Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label, multicenterförsök för att utvärdera säkerhet och effekt av ITF2357 vid aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (SOJIA)

8 april 2021 uppdaterad av: Italfarmaco

Fas II, öppen etikett, internationell, multicenter klinisk prövning för att undersöka säkerhet och effekt av oral ITF2357 hos patienter med aktiv systemisk insättande juvenil idiopatisk artrit (SOJIA)

Denna studie har följande mål:

Huvudmål:

- Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral ITF2357 hos patienter med aktiv SOJIA med otillräckligt svar eller intolerans mot standardbehandling med orala steroider och metotrexat, med eller utan tidigare använda biologiska medel.

Sekundära mål:

  • för att utvärdera effekten av ITF2357 på sjukdomsaktivitet hos patienter med aktiv SOJIA
  • för att undersöka möjligheten till nedtrappning av steroiddosen hos patienter med aktiv SOJIA under ITF2357-behandling
  • för att bedöma effekten av ITF2357 på nivåer av cirkulerande cytokiner
  • för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos ITF2357

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien har utformats för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ITF2357 hos patienter med aktiv SOJIA med otillräckligt svar eller intolerans mot standardterapi med orala steroider och metotrexat, med eller utan tidigare använda biologiska medel, och för att ha en preliminär utvärdering av effekt. av ITF2357 vid behandling av SOJIA.

ITF2357 kommer att administreras oralt med den dagliga kumulativa dosen på 1,5 mg/kg: denna dos hos barn/unga vuxna anses ungefär lika med dosen 1 mg/kg/dag hos vuxna, som hittills har visat sig vara fri från alla relevanta säkerhetsproblem både hos friska frivilliga och hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbien, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd diagnos av systemisk SOJIA enligt ILAR-kriterier i minst sex månader före studiestart, med otillräckligt svar eller intolerans mot standardbehandling med orala steroider och/eller metotrexat, med eller utan tidigare använda biologiska medel.

  2. Aktiv sjukdom i minst en månad före inskrivning enligt följande kriterier:

    • Förekomst av artrit plus minst ett av följande:

      • Feber, definierad som en kroppstemperatur >= 37,5 C grad minst en gång om dagen under minst fem på varandra följande dagar eller närvaro av typiska SOJIA intermittent temperaturdiagram
      • Utslag, definieras av förekomsten av typiska SOJIA laxrosa utslag på bålen och på andra ställen under feberepisoderna
      • Serosit (perikardit, pleurit, peritonit) bekräftad genom ultraljud och/eller röntgenundersökning eller genom närvaro av typiska EKG-fynd vid perikardit
      • Lymfadenopati, definierad av lymfkörtelförstoring till 1,5 cm eller mer lokaliserad var som helst i kroppen, och/eller hepatomegali och/eller splenomegali, bekräftad genom ultraljudsutvärdering och fastställd efter jämförelse med åldersstandarder för organstorlek
      • ESR >= 20 mm/h (första timmen) och/eller CRP >= 10 mg/L. i frånvaro av artrit, två bestämda eller ett definitivt och ett troligt diagnostiskt kriterium plus ESR >=20 mm/h (första timmen) och/eller CRP >=10 mg/L
  3. Ålder vid inskrivning mellan 2 och 25 år
  4. Ålder vid första SOJIA-diagnos < 16 år
  5. Tidigare införd standardbehandling av sjukdom med steroider utan tillfredsställande effekt och samtidig behandling med orala steroider i en dos motsvarande >= 0,2 mg/kg/dag av prednisolon, oförändrad i minst fyra veckor före patientens inskrivning
  6. Vid samtidig behandling med metotrexat måste det vara på en stabil dos >= 10 mg/m2 per vecka i minst 4 veckor innan pt-rekrytering

  7. Tidigare behandling med biologiska läkemedel, om någon, under minst tre månader utan tillfredsställande effekt eller med läkemedelsintolerabilitet, avbröts under minst den period som anges nedan innan patientens inskrivning:

    • Två månader för etanercept
    • Sex månader för infliximab
  8. Andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel som eventuellt tidigare introducerats måste avbrytas under en period av minst fem halveringstider
  9. Samtidigt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, om några, i en stabil dos i minst fyra veckor före patientens inskrivning
  10. Kvinna i fertil ålder som använder säkra preventivmedel
  11. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Pågående kliniskt relevant virusinfektion (t.ex.: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, systemiska svampinfektioner eller historia av återkommande allvarlig bakterieinfektion)
  2. Historik av makrofagaktiveringssyndrom
  3. Kliniskt signifikant sjukdom, d.v.s. alla tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som enligt utredarens uppfattning utsätter patienten för en oacceptabel risk för negativa resultat om han/hon skulle delta i studien
  4. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiemedicin och protokollkrav
  5. Medfödda hjärt- och/eller störningar i centrala nervsystemet
  6. Ärftliga metabola sjukdomar
  7. Positivt serologiskt test för anti HCV, anti HIV och HBsAg (som ska utföras vid screening)
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Förekomst av malignitet
  10. Alla tidigare bevis, oavsett svårighetsgrad, på kranskärlssjukdom, hjärtrytmavvikelser eller kongestiv hjärtsvikt
  11. QTc-intervall > 450 msek vid screeningsutvärdering
  12. Serummagnesium och kalium under LLN vid screening
  13. Oundviklig samtidig behandling med något läkemedel som är känt för potentiell risk att orsaka Torsades de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITF2357

ITF2357 hårda gelatinkapslar administrerades oralt, under matade förhållanden, med den kumulativa dagliga dosen av 1,5 mg/kg som uppnåddes genom administrering av 0,75 mg/kg med 12 timmars intervall under 4 veckor initialt. Doserna på 1,5 mg/kg/dag uppnåddes genom administrering av ett lämpligt antal kapslar med bestämd styrka (dosstyrkor på 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg och 50 mg).

Behandlingen förlängdes ytterligare upp till 12 veckor totalt om så antyddes av de observerade fördelarna och avsaknaden av behandlingsbegränsande toxicitet
Läkemedel: ITF2357
ITF2357 administreras oralt med den kumulativa dagliga dosen på 1,5 mg/kg, uppnådd genom administrering av olika dosstyrkor som kan identifieras med olika färger.
Andra namn:
  • Givinostat, histondeacetylashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför vecka 12 av behandling
Tidsram: I vecka 12

Det primära effektmåttet beskriver antalet patienter som har avslutat vecka 12 av behandling med ITF2357, både i populationen Per protokoll (PP) och i Intention to treat-populationen (ITT).

ITF2357 hårda gelatinkapslar administrerades oralt, under matade förhållanden, med den kumulativa dagliga dosen av 1,5 mg/kg som uppnåddes genom administrering av 0,75 mg/kg med 12 timmars intervall under 4 veckor initialt. Doserna på 1,5 mg/kg/dag uppnåddes genom administrering av ett lämpligt antal kapslar med bestämd styrka. Behandlingen förlängdes ytterligare upp till 12 veckor totalt om så antyddes av de observerade fördelarna och avsaknaden av behandlingsbegränsande toxicitet.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JIA Outcome Core Set Variables - Patient Global Assessment
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Patient/förälder global Visual Analogue Scale (VAS) är från 0 till 100. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
JIA Outcome Core Set Variables - Physician Global Assessment
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Physician global Visual Analogue Scale (VAS) är från 0 till 100. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
JIA Outcome Core Set Variables - Antal leder med aktiv artrit
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Antalet aktiva leder är från 0 till 75. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
JIA Outcome Core Set Variables - Antal leder med begränsning
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Antal leder med begränsat rörelseomfång är från 0 till 75. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
JIA Outcome Core Set Variables - CHAQ
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) är från 0 till 3. För vart och ett av de 8 avsnitten (Klä på sig och ta hand om, gå upp, äta, gå, hygien, greppa, fånga, aktiviteter) får patienten 0,1,2 eller 3 poäng (inga svårigheter, vissa svårigheter, mycket svårigheter, oförmögen att göra, respektive). Summan av poäng delas sedan med 8 för att få poängen 0 - 3. Ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
JIA Outcome Core Set Variables - ESR
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Mätningar av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) utfördes vid det lokala laboratoriet som samarbetade med varje studieplats.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månad och 3 månaders uppföljning (FU1, FU3) i PP- respektive ITT-populationerna.
Övergripande SFS-resultat - Summan av de fem första variablerna och summan av de fem senaste variablerna
Tidsram: Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månads uppföljning (FU1) i PP- respektive ITT-populationerna.

Modified Systemic Feature Score (SFS)-variabler inkluderade:

  • temperatur, utslag, lymfkörtlar, lever- och mjältstorlek och kliniska tecken på serosit (kliniska variabler)
  • ESR, CRP, leukocytantal, hemoglobin, trombocytantal (laboratorievariabler).

Objekt i båda uppsättningarna av variabler poängsattes som närvarande (1) eller inte närvarande (0) baserat på fördefinierade kriterier.

SFS-data presenterades som summan av de första 5 posterna och summan av de sista 5 posterna. Varje summa kan variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 5.
Vid förbehandlingsbesök, vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (slutet av behandlingen), 1 månads uppföljning (FU1) i PP- respektive ITT-populationerna.
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje artikel för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - temperatur
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Temperaturen bedömdes vara närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: kroppstemperatur ≥ 37,5 °C minst en gång om dagen under minst fem på varandra följande dagar eller förekomst av typiska SOJIA intermittent temperaturdiagram (patienters temperaturdiagramanalys).
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje artikel för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - typiska SOJIA-utslag
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Typiskt SOJIA är ett laxrosa utslag på bålen under feberepisoderna.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - lymfadenopati
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Lymfadenopati bedömdes vara närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: lymfkörtelförstoring (noder) till 1,5 cm eller mer, lokaliserad var som helst i kroppen.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - hepatomegali och/eller splenomegali
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Hepatomegali och/eller splenomegali bedömdes som närvarande om de bekräftades genom ultraljudsutvärdering och fastställdes efter jämförelse med åldersstandarder för organstorlek.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - serosit
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Serosit (perikardit, pleurit eller peritonit) bedömdes vara närvarande om det bekräftades av ultraljud och/eller röntgenundersökning eller genom förekomst av typiska EKG-fynd i fallet med perikardit.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Vid förbehandlingsbesöket bedömdes ESR vara närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: ESR anses vara förhöjt om ≥ 20 mm/h (första timmen)

Vid de efterföljande besöken fick ESR poängen 0 (Inte närvarande) om den minskade med minst 30 % jämfört med förbehandlingsvärdet eller normaliserades (< 20 mm/h); poäng 1 (nuvarande) om den ökade eller minskade mindre än 30 %.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje artikel för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Vid förbehandlingsbesöket bedömdes CRP som närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: CRP anses vara förhöjt om ≥ 10 mg/L.

Vid de efterföljande besöken fick CRP betyget 0 (Inte närvarande) om det minskade med minst 30 % jämfört med värdet före behandling eller normaliserats (< 10 mg/L); poäng 1 (nuvarande) om den ökade eller minskade mindre än 30 %.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Vid förbehandlingsbesöket bedömdes WBC vara närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: Leukocytantal anses vara förhöjt om ≥ 12 x 103/μL.

Vid de efterföljande besöken fick WBC poäng 0 (Inte närvarande) om det minskade med 20 % jämfört med värdet före behandling eller normaliserades (< 12x103/μL); poäng 1 (nuvarande) om den ökade eller minskade mindre än 20 %.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - hemoglobin (Hb)
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Vid förbehandlingsbesöket bedömdes Hb vara närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: Hemoglobin anses vara sänkt om det var under 11 g/dL.

Vid de efterföljande besöken fick Hb poängen 0 (Inte närvarande) om den ökade med 20 % jämfört med värdet före behandling eller normaliserades (> 11 g/dL); poäng 1 (Nuvarande) om den minskade eller ökade mindre än 20 %.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av varje föremål för modifierad systemisk funktionsscore (SFS) - trombocyter
Tidsram: Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning

SFS-variabler inkluderade:

  1. temperatur
  2. utslag
  3. lymfkörtlar
  4. lever och mjälte storlek
  5. kliniska tecken på serosit (perikardit, pleurit eller peritonit)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocytantal
  9. hemoglobin
  10. antal trombocyter

Vid förbehandlingsbesöket bedömdes trombocytantal som närvarande eller inte närvarande enligt följande kriterium: Trombocytantal ansågs ökat om ≥ 400x103/μL.

Vid de efterföljande besöken fick trombocyttalet 0 (ej närvarande) om det minskade med 20 % jämfört med förbehandlingsvärdet eller normaliserades (< 400x103/μL); poäng 1 (nuvarande) om den ökade eller minskade mindre än 20 %.
Förbehandling, vecka 4, 8, 12 och 1 månads uppföljning
Antal patienter med JIA Plus SFS klinisk förbättring
Tidsram: I vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Klinisk förbättring vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 utvärderades på basis av JIA30, JIA50 och JIA70 plus SFS (två poängs minskning i SFS) enligt protokoll.

Patienterna ansågs vara förbättrade och med positivt terapeutiskt svar om 3 eller fler JIA Core Set Variables förbättrades med 30 % och inte mer än en försämrades med 30 %. JIA50 och JIA70 definierades som en förbättring av 3 eller fler JIA Core Set Variables med 50 % respektive 70 %, och inte mer än 1 försämrad med 30 %. Dessutom ansågs en minskning med två poäng i Systemic Feature Score som sjukdomsförbättring.
I vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Antal patienter med tillräckligt terapeutiskt svar vid vecka 4 för att fortsätta behandlingen
Tidsram: I vecka 4
Terapeutisk respons vid vecka 4 ansågs tillräcklig av utredaren om en minskning av Systemic Feature Score på 2 (minst en av de första fem variablerna) och/eller JIA30-svar (eller över: 50 eller 70) erhölls.
I vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italfarmaco

Utredare

  • Huvudutredare: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSC/05/2357/19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera