Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketti, monikeskustutkimus ITF2357:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aktiivisessa systeemisessä juveniili-idiopaattisessa niveltulehduksessa (SOJIA)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Italfarmaco

Vaihe II, avoin, kansainvälinen, monikeskuskliininen tutkimus suun kautta otettavan ITF2357:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeemisesti alkava juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SOJIA)

Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

- Suun kautta otettavan ITF2357:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on aktiivinen SOJIA ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon suun kautta otetuilla steroideilla ja metotreksaatilla, joko aiemmin käytettyjen biologisten aineiden kanssa tai ilman.

Toissijaiset tavoitteet:

  • arvioida ITF2357:n vaikutusta sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on aktiivinen SOJIA
  • tutkia mahdollisuutta steroidiannoksen pienentämiseen potilailla, joilla on aktiivinen SOJIA ITF2357-hoidon aikana
  • arvioida ITF2357:n vaikutusta kiertävien sytokiinien tasoihin
  • ITF2357:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ITF2357:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen SOJIA ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi normaalihoitoon suun kautta otetuilla steroideilla ja metotreksaatilla, joko aiemmin käytettyjen biologisten aineiden kanssa tai ilman, ja saada alustava arvio tehosta. ITF2357:stä SOJIA:n hoidossa.

ITF2357 annetaan suun kautta kumulatiivisena päivittäisenä annoksena 1,5 mg/kg: tämän annoksen lapsille/nuorille aikuisille katsotaan vastaavan suunnilleen aikuisten annosta 1 mg/kg/vrk, jonka on toistaiseksi todistettu olevan vapaa kaikki asiaankuuluvat turvallisuusongelmat sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbia, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut systeeminen SOJIA-diagnoosi ILAR-kriteerien mukaan vähintään kuuden kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa, riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon suun kautta otetuilla steroideilla ja/tai metotreksaatilla, joko aiemmin käytettyjen biologisten aineiden kanssa tai ilman.

  2. Aktiivinen sairaus vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Niveltulehduksen esiintyminen sekä vähintään yksi seuraavista:

      • Kuume, määritellään ruumiinlämpöksi >= 37,5 C astetta vähintään kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan tai tyypillisen SOJIA:n ajoittaisen lämpötilakaavion esiintyminen
      • Ihottuma, joka määritellään tyypillisen SOJIA lohenpunaisen ihottuman esiintymisenä rungossa ja muualla kuumejaksojen aikana
      • Serosiitti (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus, vatsakalvontulehdus), joka on vahvistettu ultraääni- ja/tai röntgentutkimuksella tai perikardiitin tapauksessa tyypillisten EKG-löydösten perusteella
      • Lymfadenopatia, joka määritellään imusolmukkeiden suurenemisena 1,5 cm:iin tai enemmän, ja/tai hepatomegalia ja/tai splenomegalia, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella ja todettu elinten koon ikästandardeihin verrattuna
      • ESR >= 20 mm/h (ensimmäinen tunti) ja/tai CRP >= 10 mg/l. jos niveltulehdusta ei ole, kaksi varmaa tai yksi varma ja yksi todennäköinen diagnostinen kriteeri plus ESR >=20 mm/h (ensimmäinen tunti) ja/tai CRP >=10 mg/l
  3. Ilmoittautumisikä 2-25 vuotta
  4. Ikä ensimmäisellä SOJIA-diagnoosilla < 16 vuotta
  5. Aiemmin käyttöön otettu sairauden standardihoito steroideilla ilman tyydyttävää vaikutusta ja samanaikainen hoito oraalisilla steroideilla annoksella, joka vastaa >= 0,2 mg/kg/vrk prednisolonia, modifioimattomana vähintään neljä viikkoa ennen potilaan ottamista
  6. Samanaikaisen metotreksaattihoidon yhteydessä sen on oltava vakaalla annoksella >= 10 mg/m2 viikoittain vähintään 4 viikon ajan ennen PT-rekisteröintiä

  7. Aiempi hoito biologisilla lääkkeillä, jos sellaista on tehty, vähintään kolmen kuukauden ajan ilman tyydyttävää vaikutusta tai lääkkeen sietämättömyyttä, keskeytetty vähintään alla määritellyksi ajanjaksoksi ennen potilaan ottamista:

    • Kaksi kuukautta etanerseptille
    • Kuusi kuukautta infliksimabille
  8. Muut mahdollisesti aiemmin käyttöön otetut sairautta modifioivat reumalääkkeet on lopetettava vähintään viiden puoliintumisajan ajaksi
  9. Samanaikaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jos niitä on, vakaana annoksena vähintään neljän viikon ajan ennen potilaan ilmoittautumista
  10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä
  11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään oleva kliinisesti merkityksellinen virusinfektio (esim. Herpes zoster, Ebstein Barr, CMV, systeemiset sieni-infektiot tai toistuva vakava bakteeri-infektio)
  2. Makrofagien aktivaatiooireyhtymän historia
  3. Kliinisesti merkittävä sairaus eli mikä tahansa tila (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin haitallisista seurauksista, jos hän osallistuu tutkimukseen
  4. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuslääkitys- ja protokollavaatimusten noudattamista
  5. Synnynnäiset sydämen ja/tai keskushermoston häiriöt
  6. Perinnölliset aineenvaihduntasairaudet
  7. Positiiviset serologiset testit HCV:n, HIV:n ja HBsAg:n varalta (suoritetaan seulonnassa)
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Pahanlaatuisuuden esiintyminen
  10. Kaikki aiemmat todisteet, sen vakavuudesta riippumatta, sepelvaltimotaudista, sydämen rytmihäiriöistä tai sydämen vajaatoiminnasta
  11. QTc-aika > 450 ms seulontaarvioinnissa
  12. Seerumin magnesium ja kalium alle LLN:n seulonnassa
  13. Välttämätön samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ITF2357

Kovia gelatiinikapseleita ITF2357 annettiin suun kautta syömisolosuhteissa kumulatiivisella päiväannoksella 1,5 mg/kg, joka saavutettiin antamalla 0,75 mg/kg 12 tunnin välein aluksi 4 viikon ajan. Annokset 1,5 mg/kg/vrk saavutettiin antamalla sopiva määrä tietyn vahvuisia kapseleita (annosvahvuudet 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg ja 50 mg).

Hoitoa pidennettiin edelleen yhteensä 12 viikkoon, jos havaitut hyödyt ja hoitoa rajoittavan toksisuuden puutteet niin ehdottavat
Lääke: ITF2357
ITF2357 annettuna suun kautta kumulatiivisena päivittäisenä annoksena 1,5 mg/kg, joka saavutettiin antamalla erilaisia ​​annosvahvuuksia, jotka tunnistetaan eri väreillä.
Muut nimet:
  • Givinostat, histonideasetylaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 12 hoidon päättäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12

Ensisijainen päätetapahtuma kuvaa niiden potilaiden määrää, jotka ovat saaneet päätökseen viikon 12 ITF2357-hoidon, sekä Per protocol (PP) -populaatiossa että Intention to treat (ITT) -populaatiossa.

Kovia gelatiinikapseleita ITF2357 annettiin suun kautta syömisolosuhteissa kumulatiivisella päiväannoksella 1,5 mg/kg, joka saavutettiin antamalla 0,75 mg/kg 12 tunnin välein aluksi 4 viikon ajan. Annokset 1,5 mg/kg/vrk saavutettiin antamalla sopiva määrä tietyn vahvuisia kapseleita. Hoitoa pidennettiin edelleen yhteensä 12 viikkoon, jos havaitut hyödyt ja hoitoa rajoittavan toksisuuden puuttuminen niin edellyttävät.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JIA Outcome Core Set Variables - Patient Global Assessment
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
Potilaan/vanhemman yleinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 0–100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
JIA Outcome Core Set -muuttujat – lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
Lääkärin globaali Visual Analogue Scale (VAS) on 0–100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
JIA Outcome Core Set -muuttujat - Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
Aktiivisten liitosten määrä on 0-75. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
JIA Outcome Core Set -muuttujat - Liitosten määrä rajoitettuina
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
Rajoitettujen nivelten määrä on 0-75. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
JIA Outcome Core Set Variables - CHAQ
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) on 0–3. Jokaiseen 8 osiossa (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, tarttuminen, tarttuminen, aktiviteetit) vastaa 0, 1, 2 tai 3 pisteet (ei vaikeuksia, joitakin vaikeuksia, paljon vaikeuksia, ei voi tehdä, vastaavasti). Pisteiden summa jaetaan sitten 8:lla, jolloin saadaan 0 - 3. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
JIA Outcome Core Set Variables - ESR
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) mittaukset suoritettiin paikallisessa laboratoriossa yhteistyössä kunkin tutkimuspaikan kanssa.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta (FU1, FU3) PP- ja ITT-populaatioissa.
SFS:n kokonaistulokset - viiden ensimmäisen muuttujan summa ja viiden viimeisen muuttujan summa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden seuranta (FU1) PP- ja ITT-populaatioissa.

Muokatut Systemic Feature Score (SFS) -muuttujat sisälsivät:

  • lämpötila, ihottuma, imusolmukkeet, maksan ja pernan koko ja seroositulehduksen kliiniset todisteet (kliiniset muuttujat)
  • ESR, CRP, leukosyyttien määrä, hemoglobiini, trombosyyttien määrä (laboratoriomuuttujat).

Molemmissa muuttujajoukoissa olevat kohteet pisteytettiin läsnä oleviksi (1) tai puuttuviksi (0) ennalta määritettyjen kriteerien perusteella.

SFS-tiedot esitettiin viiden ensimmäisen erän summana ja viiden viimeisen erän summana. Jokainen summa voi vaihdella vähintään 0:sta maksimissaan 5:een.
Hoitoa edeltävällä käynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon lopussa) 1 kuukauden seuranta (FU1) PP- ja ITT-populaatioissa.
Potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen kohde muutetun systeemisen ominaisuuden pistemäärän (SFS) osalta – lämpötila
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Lämpötila pisteytettiin läsnä olevaksi tai poissaoloksi seuraavan kriteerin mukaan: ruumiinlämpö ≥ 37,5 °C vähintään kerran vuorokaudessa vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan tai tyypillisen SOJIA:n ajoittaisen lämpötilakaavion esiintyminen (potilaiden lämpötilakaavioanalyysi).
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutetun systeemisen ominaisuuden pistemäärä (SFS) - tyypillinen SOJIA-ihottuma
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Tyypillinen SOJIA on lohenpunainen ihottuma vartalossa kuumejaksojen aikana.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutettu systeeminen ominaisuuspistemäärä (SFS) - Lymfadenopatia
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Lymfadenopatia pisteytettiin esiintyvän tai puuttuvana seuraavan kriteerin mukaan: imusolmukkeiden (solmukkeiden) suureneminen 1,5 cm:iin tai enemmän, paikallinen missä tahansa kehossa.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutettu systeeminen ominaisuuspistemäärä (SFS) - hepatomegalia ja/tai splenomegalia
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Hepatomegalia ja/tai splenomegalia pisteytettiin esiintyväksi, jos se vahvistettiin ultraääniarvioinnilla ja vahvistettiin elinten koon ikästandardeihin verrattuna.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutetun systeemisen ominaisuuden pistemäärä (SFS) - Serosiitti
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Serosiitti (perikardiitti, keuhkopussintulehdus tai vatsakalvontulehdus) pisteytettiin esiintyväksi, jos se varmistettiin ultraääni- ja/tai röntgentutkimuksella tai perikardiitin tapauksessa tyypillisten EKG-löydösten perusteella.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Potilaiden määrä, joilla on tai puuttuu jokainen muutetun systeemisen ominaisuuden pistemäärä (SFS) - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Hoitoa edeltävällä käynnillä ESR pisteytettiin esiintyväksi tai puuttuvaksi seuraavan kriteerin mukaan: ESR katsottiin kohonneeksi, jos ≥ 20 mm/h (ensimmäinen tunti)

Seuraavilla käynneillä ESR pisteytettiin 0 (ei läsnä), jos se laski vähintään 30 % verrattuna hoitoa edeltävään arvoon tai normalisoitui (< 20 mm/h); pistemäärä 1 (nykyinen), jos se on noussut tai laskenut alle 30 %.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutettu systeeminen ominaisuuspiste (SFS) - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Hoitoa edeltävällä käynnillä CRP pisteytettiin läsnä olevaksi tai puuttuvaksi seuraavan kriteerin mukaan: CRP katsottiin kohonneeksi, jos ≥ 10 mg/l.

Seuraavilla käynneillä CRP arvosteltiin 0 (ei läsnä), jos se laski vähintään 30 % verrattuna hoitoa edeltävään arvoon tai normalisoitui (< 10 mg/l); pistemäärä 1 (nykyinen), jos se on noussut tai laskenut alle 30 %.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutettu systeeminen ominaisuuspiste (SFS) - valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Hoitoa edeltävällä käynnillä valkosolut pisteytettiin läsnä oleviksi tai puuttumattomiksi seuraavan kriteerin mukaan: Leukosyyttien määrä katsottiin kohonneeksi, jos ≥ 12 x 103/μl.

Myöhemmillä käynneillä valkosolut pisteytettiin 0 (ei läsnä), jos se laski 20 % verrattuna hoitoa edeltävään arvoon tai normalisoitui (< 12x103/μL); pistemäärä 1 (nykyinen), jos se on noussut tai laskenut alle 20 %.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tai puuttuu jokainen muutetun systeemisen ominaisuuden pistemäärä (SFS) - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Hoitoa edeltävällä käynnillä Hb pisteytettiin läsnä olevaksi tai puuttuvaksi seuraavan kriteerin mukaan: Hemoglobiini katsottiin alentuneeksi, jos se oli alle 11 g/dl.

Seuraavilla käynneillä Hb pisteytettiin 0 (ei läsnä), jos se nousi 20 % verrattuna hoitoa edeltävään arvoon tai normalisoitui (> 11 g/dl); pistemäärä 1 (nykyinen), jos se on laskenut tai kasvanut alle 20 %.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Potilaiden määrä, joilla on tai puuttuu jokainen muutetun systeemisen ominaisuuden pistemäärä (SFS) - trombosyytit
Aikaikkuna: Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta

SFS-muuttujat sisälsivät:

  1. lämpötila
  2. ihottuma
  3. imusolmukkeet
  4. maksan ja pernan koko
  5. kliinisiä todisteita serosiitista (perikardiitti, keuhkopussin tulehdus tai vatsakalvotulehdus)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukosyyttien määrä
  9. hemoglobiini
  10. trombosyyttien määrä

Hoitoa edeltävällä käynnillä trombosyyttien määrä pisteytettiin läsnä tai ei ole olemassa seuraavan kriteerin mukaisesti: Trombosyyttien lukumäärä katsottiin lisääntyneeksi, jos ≥ 400x103/μL.

Seuraavilla käynneillä trombosyyttien määrä pisteytettiin 0 (ei läsnä), jos se laski 20 % verrattuna hoitoa edeltävään arvoon tai normalisoitui (< 400 x 103/μL); pistemäärä 1 (nykyinen), jos se on noussut tai laskenut alle 20 %.
Esihoito, viikot 4, 8, 12 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on JIA Plus SFS:n kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.

Kliininen paraneminen viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 arvioitiin JIA30:n, JIA50:n ja JIA70:n sekä SFS:n (kaksi pistettä SFS:n lasku) perusteella protokollan mukaisesti.

Potilaiden katsottiin olevan parantuneet ja niillä oli positiivinen terapeuttinen vaste, jos vähintään 3 JIA Core Set Variable -muuttujaa parani 30 % ja enintään yksi heikkeni 30 %. JIA50 ja JIA70 määriteltiin kolmen tai useamman JIA Core Set Variable -muuttujan parantumiseksi 50 % ja 70 %, ja enintään 1 huononi 30 %. Lisäksi kahden pisteen lasku Systemic Feature Score -pisteissä katsottiin taudin paranemisena.
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Niiden potilaiden määrä, joilla on riittävä terapeuttinen vaste viikolla 4 hoidon jatkamiseksi
Aikaikkuna: Viikolla 4
Tutkija piti terapeuttista vastetta viikolla 4 riittävänä, jos systeemisen ominaispiirteen pistemäärässä 2 (vähintään yksi viidestä ensimmäisestä muuttujasta) ja/tai JIA30-vaste (tai suurempi: 50 tai 70) saavutettiin.
Viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italfarmaco

Tutkijat

  • Päätutkija: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSC/05/2357/19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen systeeminen

Kliiniset tutkimukset ITF2357

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa