Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, multicenterforsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ITF2357 ved aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SOJIA)

8. april 2021 opdateret af: Italfarmaco

Fase II, åbent mærke, internationalt, multicenter klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral ITF2357 hos patienter med aktiv systemisk begyndende juvenil idiopatisk arthritis (SOJIA)

Denne undersøgelse har følgende mål:

Primært mål:

- At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ITF2357 hos patienter med aktiv SOJIA med utilstrækkelig respons eller intolerance over for standardbehandling med orale steroider og methotrexat, med eller uden tidligere anvendte biologiske midler.

Sekundære mål:

  • at evaluere effekten af ​​ITF2357 på sygdomsaktivitet hos patienter med aktiv SOJIA
  • at undersøge muligheden for nedtrapning af steroiddosis hos patienter med aktiv SOJIA under ITF2357-behandling
  • at vurdere effekten af ​​ITF2357 på niveauer af cirkulerende cytokiner
  • at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af ITF2357

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ITF2357 hos patienter med aktiv SOJIA med utilstrækkelig respons eller intolerance over for standardbehandling med orale steroider og methotrexat, med eller uden tidligere anvendte biologiske midler, og for at have en foreløbig evaluering af effektiviteten af ITF2357 i behandlingen af ​​SOJIA.

ITF2357 vil blive indgivet oralt med den daglige kumulative dosis på 1,5 mg/kg: denne dosis til børn/unge voksne anses for nogenlunde at svare til dosen på 1 mg/kg/dag hos voksne, som hidtil har vist sig at være fri for alle relevante sikkerhedsproblemer både hos raske frivillige og hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Rumænien, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbien, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af Systemisk SOJIA i henhold til ILAR-kriterier i mindst seks måneder før undersøgelsens start, med utilstrækkelig respons eller intolerance over for standardbehandling med orale steroider og/eller methotrexat, med eller uden tidligere anvendte biologiske midler.

  2. Aktiv sygdom i mindst en måned før tilmelding som defineret af følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse af gigt plus mindst en af ​​følgende:

      • Feber, defineret som en kropstemperatur >= 37,5 C grad mindst én gang om dagen i mindst fem på hinanden følgende dage eller tilstedeværelse af typisk SOJIA intermitterende temperaturdiagram
      • Udslæt, defineret ved tilstedeværelsen af ​​typisk SOJIA laksepink udslæt på stammen og andre steder under feberepisoder
      • Serositis (pericarditis, pleuritis, peritonitis) bekræftet ved ultralyd og/eller røntgenundersøgelse eller ved tilstedeværelse af typiske EKG-fund i tilfælde af pericarditis
      • Lymfadenopati, defineret ved lymfeknuderforstørrelse til 1,5 cm eller mere lokaliseret hvor som helst i kroppen, og/eller hepatomegali og/eller splenomegali, bekræftet ved ultralydsevaluering og etableret efter sammenligning med aldersstandarder for organstørrelse
      • ESR >= 20 mm/t (første time) og/eller CRP >= 10 mg/L. i fravær af arthritis, to bestemte eller et bestemt og et sandsynligt diagnostisk kriterium plus ESR >=20 mm/t (første time) og/eller CRP >=10 mg/L
  3. Alder ved indskrivning mellem 2 og 25 år
  4. Alder ved første SOJIA-diagnose < 16 år
  5. Tidligere indført standardbehandling af sygdom med steroider uden tilfredsstillende effekt og samtidig behandling med orale steroider i en dosis svarende til >= 0,2 mg/kg/dag af prednisolon, umodificeret i mindst fire uger før patientens indskrivning
  6. I tilfælde af samtidig methotrexatbehandling skal den have en stabil dosis >= 10 mg/m2 ugentligt i mindst 4 uger før pt.

  7. Tidligere behandling med biologiske lægemidler, hvis nogen, i mindst tre måneder uden tilfredsstillende effekt eller med lægemiddelintolerabilitet, afbrudt i mindst den periode, der er specificeret nedenfor, før patientens indskrivning:

    • To måneder for etanercept
    • Seks måneder for infliximab
  8. Andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, der muligvis tidligere er introduceret, skal seponeres i en periode på mindst fem halveringstider
  9. Samtidig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvis nogen, i en stabil dosis i mindst fire uger før patientens indskrivning
  10. Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger sikre præventionsforanstaltninger
  11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende klinisk relevant viral infektion (f.eks.: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, systemiske svampeinfektioner eller historie med tilbagevendende alvorlig bakteriel infektion)
  2. Anamnese med makrofagaktiveringssyndrom
  3. Klinisk signifikant sygdom, dvs. enhver tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i en uacceptabel risiko for uønskede udfald, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  4. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesmedicin og protokolkrav
  5. Medfødte hjerte- og/eller centralnervesystemlidelser
  6. Arvelige stofskiftesygdomme
  7. Positiv serologisk testning for anti HCV, anti HIV og HBsAg (udføres ved screening)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Tilstedeværelse af malignitet
  10. Enhver tidligere bevis, uanset dens sværhedsgrad, for koronarsygdom, hjerterytmeforstyrrelser eller kongestiv hjertesvigt
  11. QTc-interval > 450 msek ved screeningsevaluering
  12. Serummagnesium og kalium under LLN ved screening
  13. Uundgåelig samtidig behandling med ethvert lægemiddel kendt for potentiel risiko for at forårsage Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITF2357

ITF2357 hårde gelatinekapsler blev administreret oralt, under fodrede forhold, ved den kumulative daglige dosis på 1,5 mg/kg opnået ved administration af 0,75 mg/kg med 12 timers interval i 4 uger indledningsvis. Doserne på 1,5 mg/kg/dag blev opnået ved administration af et passende antal kapsler med bestemt styrke (dosisstyrker på 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg og 50 mg).

Behandlingen blev yderligere forlænget op til 12 uger i alt, hvis det blev antydet af de observerede fordele og manglen på behandlingsbegrænsende toksicitet
Medicin: ITF2357
ITF2357 oralt administreret i den kumulative daglige dosis på 1,5 mg/kg opnået ved administration af forskellige dosisstyrker, der kan identificeres ved forskellige farver.
Andre navne:
  • Givinostat, histondeacetylasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører uge 12 af behandling
Tidsramme: I uge 12

Det primære endepunkt beskriver antallet af patienter, der har afsluttet uge 12 af behandling med ITF2357, både i populationen Per protokol (PP) og i Intention to treat-populationen (ITT).

ITF2357 hårde gelatinekapsler blev administreret oralt, under fodrede forhold, ved den kumulative daglige dosis på 1,5 mg/kg opnået ved administration af 0,75 mg/kg med 12 timers interval i 4 uger indledningsvis. Doserne på 1,5 mg/kg/dag blev opnået ved administration af et passende antal kapsler med bestemt styrke. Behandlingen blev yderligere forlænget op til 12 uger i alt, hvis de observerede fordele og manglen på behandlingsbegrænsende toksicitet tydede på det.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JIA Outcome Core Set Variables - Patient Global Assessment
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Patient/forælder global Visual Analogue Scale (VAS) er fra 0 til 100. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
JIA Outcome Core Set Variables - Physician Global Assessment
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Physician Global Visual Analogue Scale (VAS) er fra 0 til 100. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
JIA Outcome Core Set Variables - Antal led med aktiv gigt
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Antallet af aktive led er fra 0 til 75. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
JIA Outcome Core Set Variables - Antal led med begrænsning
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Antal led med begrænset bevægelsesområde er fra 0 til 75. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
JIA Outcome Core Set Variables - CHAQ
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) er fra 0 til 3. For hver af 8 sektioner (påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, gribe, fange, aktiviteter) får patienten 0,1,2 eller 3 svar. point (henholdsvis ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder, meget vanskeligheder, ude af stand til at gøre). Summen af ​​point divideres derefter med 8 for at få scoren 0 - 3. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
JIA Outcome Core Set Variables - ESR
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Målinger af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev udført på det lokale laboratorium, der samarbejdede med hvert undersøgelsessted.
Ved forbehandlingsbesøg, i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måned og 3 måneders opfølgning (FU1, FU3) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Samlede SFS-resultater - Summen af ​​de første fem variabler og summen af ​​de sidste fem variabler
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måneds opfølgning (FU1) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.

Modified Systemic Feature Score (SFS) variabler inkluderet:

  • temperatur, udslæt, lymfeknuder, lever- og miltstørrelse og kliniske tegn på serositis (kliniske variabler)
  • ESR, CRP, leukocyttal, hæmoglobin, trombocyttal (laboratorievariabler).

Elementer i begge sæt af variabler blev scoret som tilstede (1) eller ikke til stede (0) baseret på foruddefinerede kriterier.

SFS-data blev præsenteret som summen af ​​de første 5 punkter og summen af ​​de sidste 5 punkter. Hver sum kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 5.
Ved forbehandlingsbesøg i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (slut på behandling), 1 måneds opfølgning (FU1) i henholdsvis PP- og ITT-populationerne.
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - temperatur
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Temperaturen blev vurderet som tilstede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: kropstemperatur ≥ 37,5 °C mindst én gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage eller tilstedeværelse af typisk SOJIA intermitterende temperaturdiagram (analyse af patienternes temperaturdiagram).
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for Modified Systemic Feature Score (SFS) - Typisk SOJIA-udslæt
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Typisk SOJIA er et lakselyserødt udslæt på stammen under feberepisoder.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - lymfadenopati
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Lymfadenopati blev vurderet som til stede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: lymfeknudeforstørrelse til 1,5 cm eller mere, lokaliseret hvor som helst i kroppen.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - hepatomegali og/eller splenomegali
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Hepatomegali og/eller splenomegali blev vurderet som tilstede, hvis bekræftet ved ultralydsevaluering og etableret efter sammenligning med aldersstandarder for organstørrelse.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for Modified Systemic Feature Score (SFS) - Serositis
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis) blev vurderet som tilstede, hvis bekræftet ved ultralyd og/eller røntgenundersøgelse eller ved tilstedeværelsen af ​​typiske EKG-fund i tilfælde af pericarditis.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for Modified Systemic Feature Score (SFS) - Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Ved forbehandlingsbesøget blev ESR bedømt som til stede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: ESR anses for at være forhøjet hvis ≥ 20 mm/t (første time)

Ved de efterfølgende besøg blev ESR scoret 0 (Ikke til stede), hvis det var faldet med mindst 30 % sammenlignet med førbehandlingsværdien eller normaliseret (< 20 mm/t); score 1 (nuværende), hvis øget eller faldet mindre end 30 %.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Ved før-behandlingsbesøget blev CRP vurderet til at være til stede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: CRP anses for at være forhøjet hvis ≥ 10 mg/L.

Ved de efterfølgende besøg blev CRP scoret 0 (Ikke til stede), hvis det var faldet med mindst 30 % sammenlignet med før-behandlingsværdien eller normaliseret (< 10 mg/L); score 1 (nuværende), hvis øget eller faldet mindre end 30 %.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Ved forbehandlingsbesøget blev WBC vurderet som tilstede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: Leukocyttal anses for forhøjet hvis ≥ 12 x 103/μL.

Ved de efterfølgende besøg blev WBC scoret 0 (Ikke til stede), hvis det var faldet med 20 % sammenlignet med før-behandlingsværdien eller normaliseret (< 12x103/μL); score 1 (nuværende), hvis øget eller faldet mindre end 20 %.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Ved forbehandlingsbesøget blev Hb vurderet til at være til stede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: Hæmoglobin anses for at være nedsat, hvis det er under 11 g/dL.

Ved de efterfølgende besøg blev Hb scoret 0 (Ikke til stede), hvis den var øget med 20 % sammenlignet med førbehandlingsværdien eller normaliseret (> 11 g/dL); score 1 (nuværende), hvis den er faldet eller øget med mindre end 20 %.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af hvert element for modificeret systemisk funktionsscore (SFS) - trombocytter
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning

SFS-variabler inkluderede:

  1. temperatur
  2. udslæt
  3. lymfeknuder
  4. lever- og miltstørrelse
  5. kliniske tegn på serositis (pericarditis, pleuritis eller peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. leukocyttal
  9. hæmoglobin
  10. trombocyttal

Ved besøget før behandling blev trombocyttal vurderet til at være til stede eller ikke til stede i henhold til følgende kriterium: Trombocyttal anses for at være øget, hvis ≥ 400x103/μL.

Ved de efterfølgende besøg blev trombocyttallet scoret til 0 (ikke til stede), hvis det var faldet med 20 % sammenlignet med forbehandlingsværdien eller normaliseret (< 400x103/μL); score 1 (nuværende), hvis øget eller faldet mindre end 20 %.
Forbehandling, uge ​​4, 8, 12 og 1-måneders opfølgning
Antal patienter med JIA Plus SFS klinisk forbedring
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Klinisk forbedring i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 blev evalueret på basis af JIA30, JIA50 og JIA70 plus SFS (to point fald i SFS) i henhold til protokol.

Patienterne blev betragtet som forbedrede og med positiv terapeutisk respons, hvis 3 eller flere JIA-kernesætvariabler blev forbedret med 30 % og ikke mere end én forværret med 30 %. JIA50 og JIA70 blev defineret som en forbedring af 3 eller flere JIA-kernesætvariabler med henholdsvis 50 % og 70 %, og ikke mere end 1 forværret med 30 %. Yderligere to point fald i systemisk funktionsscore blev betragtet som sygdomsforbedring.
I uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Antal patienter med tilstrækkelig terapeutisk respons i uge 4 til at fortsætte behandlingen
Tidsramme: I uge 4
Terapeutisk respons i uge 4 blev anset for tilstrækkelig af investigator, hvis et fald i Systemic Feature Score på 2 (mindst én af de første fem variabler) og/eller JIA30-respons (eller over: 50 eller 70) blev opnået.
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC/05/2357/19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv systemisk

Kliniske forsøg med ITF2357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner