Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ITF2357 u aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (SOJIA)

8. dubna 2021 aktualizováno: Italfarmaco

Fáze II, otevřená, mezinárodní, multicentrická klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálního ITF2357 u pacientů s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SOJIA)

Tato studie má následující cíle:

Primární cíl:

- Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního ITF2357 u pacientů s aktivní SOJIA s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na standardní léčbu perorálními steroidy a methotrexátem, s nebo bez dříve používaných biologických látek.

Sekundární cíle:

  • zhodnotit účinek ITF2357 na aktivitu onemocnění u pacientů s aktivní SOJIA
  • prozkoumat možnost snižování dávky steroidů u pacientů s aktivní SOJIA během léčby ITF2357
  • k posouzení účinku ITF2357 na hladiny cirkulujících cytokinů
  • k posouzení farmakokinetických vlastností ITF2357

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ITF2357 u pacientů s aktivní SOJIA s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na standardní léčbu perorálními steroidy a methotrexátem, s nebo bez dříve používaných biologických látek, a pro předběžné vyhodnocení účinnosti ITF2357 při léčbě SOJIA.

ITF2357 se bude podávat perorálně v denní kumulativní dávce 1,5 mg/kg: tato dávka u dětí/mladých dospělých je považována za zhruba ekvivalentní dávce 1 mg/kg/den u dospělých, u které bylo dosud prokázáno, že neobsahuje jakékoli relevantní obavy týkající se bezpečnosti jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Srbsko, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Srbsko, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza systémové SOJIA podle kritérií ILAR po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie, s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na standardní léčbu perorálními steroidy a/nebo methotrexátem, s nebo bez dříve používaných biologických látek.

  2. Aktivní onemocnění po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením, jak je definováno podle následujících kritérií:

    • Přítomnost artritidy plus alespoň jeden z následujících stavů:

      • Horečka definovaná jako tělesná teplota >= 37,5 C alespoň jednou denně během alespoň pěti po sobě jdoucích dnů nebo přítomnost typického přerušovaného teplotního grafu SOJIA
      • Vyrážka, definovaná přítomností typické SOJIA lososově růžové vyrážky na trupu a jinde během febrilních epizod
      • Serozitida (perikarditida, pleuritida, peritonitida) potvrzená ultrazvukovým a/nebo rentgenovým vyšetřením nebo přítomností typických EKG nálezů v případě perikarditidy
      • Lymfadenopatie, definovaná zvětšením lymfatických uzlin na 1,5 cm nebo více lokalizovaným kdekoli v těle, a/nebo hepatomegalií a/nebo splenomegalií, potvrzená ultrazvukovým vyšetřením a zjištěná po srovnání s věkovými normami pro velikost orgánů
      • ESR >= 20 mm/h (první hodina) a/nebo CRP >= 10 mg/l. při absenci artritidy dvě definitivní nebo jedno určité a jedno pravděpodobné diagnostické kritérium plus ESR >=20 mm/h (první hodina) a/nebo CRP >=10 mg/l
  3. Věk při zápisu mezi 2 a 25 lety
  4. Věk při první diagnóze SOJIA < 16 let
  5. Dříve zavedená standardní léčba onemocnění steroidy bez uspokojivého účinku a současná léčba perorálními steroidy v dávce ekvivalentní >= 0,2 mg/kg/den prednisolonu, nemodifikované po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením pacienta
  6. V případě souběžné léčby methotrexátem musí být tato léčba na stabilní dávce >= 10 mg/m2 týdně po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením pacienta

  7. Předchozí léčba biologickými látkami, pokud byla, po dobu alespoň tří měsíců bez uspokojivého účinku nebo s nesnášenlivostí léku, přerušena alespoň na dobu uvedenou níže před zařazením pacienta:

    • Dva měsíce na etanercept
    • Šest měsíců pro infliximab
  8. Jiné chorobu modifikující antirevmatika, možná dříve zavedená, musí být vysazena po dobu nejméně pěti poločasů života
  9. Souběžně podávané nesteroidní protizánětlivé léky, pokud existují, ve stabilní dávce po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením pacienta
  10. Žena ve fertilním věku používající bezpečnou antikoncepci
  11. Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající klinicky relevantní virová infekce (např.: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, systémové plísňové infekce nebo historie rekurentní závažné bakteriální infekce)
  2. Syndrom aktivace makrofágů v anamnéze
  3. Klinicky významné onemocnění, tj. jakýkoli stav (včetně laboratorních abnormalit), který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku nepříznivého výsledku, pokud by se studie účastnil
  4. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijní medikace a požadavků protokolu
  5. Vrozené poruchy srdce a/nebo centrálního nervového systému
  6. Dědičná metabolická onemocnění
  7. Pozitivní sérologické vyšetření na anti HCV, anti HIV a HBsAg (provádí se při screeningu)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Přítomnost malignity
  10. Jakýkoli předchozí důkaz, bez ohledu na jeho závažnost, koronárního onemocnění, abnormalit srdečního rytmu nebo městnavého srdečního selhání
  11. QTc interval > 450 ms při vyhodnocení screeningu
  12. Sérový hořčík a draslík pod LLN při screeningu
  13. Nevyhnutelná současná léčba jakýmkoli lékem známým pro potenciální riziko vyvolání Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITF2357

Tvrdé želatinové tobolky ITF2357 byly podávány orálně, za podmínek nasycení, v kumulativní denní dávce 1,5 mg/kg dosažené zpočátku podáváním 0,75 mg/kg ve 12hodinovém intervalu po dobu 4 týdnů. Dávky 1,5 mg/kg/den byly dosaženy podáním vhodného počtu tobolek o určité síle (dávkové síly 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg a 50 mg).

Léčba byla dále prodloužena celkem až na 12 týdnů, pokud to naznačovaly pozorované přínosy a absence toxicity limitující léčbu
Lék: ITF2357
ITF2357 orálně podávaný v kumulativní denní dávce 1,5 mg/kg, dosažené podáváním různých sil dávek identifikovatelných různými barvami.
Ostatní jména:
  • Givinostat, inhibitor histondeacetylázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili 12. týden léčby
Časové okno: V týdnu 12

Primární cílový ukazatel popisuje počet pacientů, kteří dokončili 12. týden léčby ITF2357, a to jak v populaci podle protokolu (PP), tak v populaci se záměrem léčit (ITT).

Tvrdé želatinové tobolky ITF2357 byly podávány orálně, za podmínek nasycení, v kumulativní denní dávce 1,5 mg/kg dosažené zpočátku podáváním 0,75 mg/kg ve 12hodinovém intervalu po dobu 4 týdnů. Dávky 1,5 mg/kg/den byly dosaženy podáním vhodného počtu kapslí s určitou silou. Léčba byla dále prodloužena celkem až na 12 týdnů, pokud to naznačovaly pozorované přínosy a absence toxicity omezující léčbu.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné základní sady výsledků JIA – Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Globální vizuální analogová škála (VAS) pacienta/rodiče je od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
JIA Outcome Core Set Variables - Physician Global Assessment
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Globální vizuální analogová škála (VAS) pro lékaře je od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
JIA Outcome Core Set Variables - Počet kloubů s aktivní artritidou
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Počet aktivních kloubů je od 0 do 75. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Proměnné JIA Outcome Core Set – počet spojů s omezením
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu je od 0 do 75. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
JIA Outcome Core Set Variables - CHAQ
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Dotazník pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ) je od 0 do 3. Za každou z 8 částí (Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Uchopování, Chytání, Činnosti) dostává pacient 0, 1, 2 nebo 3 body (žádné potíže, nějaké potíže, velké potíže, neschopnost, resp.). Součet bodů se pak vydělí 8 a získá se skóre 0 - 3. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
JIA Outcome Core Set Variables - ESR
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) byla prováděna v místní laboratoři spolupracující s každým místem studie.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce sledování (FU1, FU3) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Celkové výsledky SFS – součet prvních pěti proměnných a součet posledních pěti proměnných
Časové okno: Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), jednoměsíční sledování (FU1) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.

Proměnné modifikovaného skóre systémových funkcí (SFS) zahrnovaly:

  • teplota, vyrážka, lymfatické uzliny, velikost jater a sleziny a klinické známky serozitidy (klinické proměnné)
  • ESR, CRP, počet leukocytů, hemoglobin, počet trombocytů (laboratorní proměnné).

Položky v obou souborech proměnných byly hodnoceny jako přítomné (1) nebo nepřítomné (0) na základě předem definovaných kritérií.

Data SFS byla prezentována jako součet prvních 5 položek a součet posledních 5 položek. Každý součet se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 5.
Při návštěvě před léčbou, v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby), jednoměsíční sledování (FU1) v populacích PP a ITT, v daném pořadí.
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaných systémových vlastností (SFS) – teplota
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Teplota byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná podle následujícího kritéria: tělesná teplota ≥ 37,5 °C alespoň jednou denně během alespoň pěti po sobě jdoucích dnů nebo přítomnost typického teplotního diagramu SOJIA (analýza teplotního diagramu pacientů).
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaných systémových vlastností (SFS) – typická vyrážka SOJIA
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Typická SOJIA je lososově růžová vyrážka na trupu během febrilních epizod.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro modifikované skóre systémových vlastností (SFS) – lymfadenopatie
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Lymfadenopatie byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná podle následujícího kritéria: zvětšení lymfatických uzlin na 1,5 cm nebo více, lokalizované kdekoli v těle.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaného systémového rysu (SFS) – hepatomegalie a/nebo splenomegalie
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Hepatomegalie a/nebo splenomegalie byly hodnoceny jako přítomné, pokud byly potvrzeny ultrazvukovým hodnocením a stanoveny po srovnání s věkovými normami pro velikost orgánu.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro modifikované skóre systémových vlastností (SFS) – serozitida
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Serozitida (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida) byla hodnocena jako přítomná, pokud byla potvrzena ultrazvukem a/nebo rentgenovým vyšetřením nebo přítomností typických EKG nálezů v případě perikarditidy.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaného systémového rysu (SFS) – míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Při návštěvě před léčbou bylo ESR hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné podle následujícího kritéria: ESR považováno za zvýšené, pokud ≥ 20 mm/h (první hodina)

Při následujících návštěvách bylo ESR hodnoceno 0 (není přítomno), pokud bylo sníženo alespoň o 30 % ve srovnání s hodnotou před léčbou nebo normalizováno (< 20 mm/h); skóre 1 (přítomné), pokud je zvýšeno nebo sníženo o méně než 30 %.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaných systémových vlastností (SFS) – C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Při návštěvě před léčbou bylo CRP hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné podle následujícího kritéria: CRP považováno za zvýšené, pokud ≥ 10 mg/l.

Při následujících návštěvách bylo CRP hodnoceno 0 (není přítomno), pokud bylo sníženo alespoň o 30 % ve srovnání s hodnotou před léčbou nebo normalizováno (< 10 mg/l); skóre 1 (přítomné), pokud je zvýšeno nebo sníženo o méně než 30 %.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaných systémových vlastností (SFS) – bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Při návštěvě před léčbou byly WBC hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné podle následujícího kritéria: Počet leukocytů považován za zvýšený, pokud ≥ 12 x 103/μl.

Při následujících návštěvách byl WBC hodnocen 0 (není přítomen), pokud byl snížen o 20 % ve srovnání s hodnotou před léčbou nebo normalizován (< 12x103/μL); skóre 1 (přítomné), pokud je zvýšeno nebo sníženo o méně než 20 %.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaných systémových vlastností (SFS) - hemoglobin (Hb)
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Při návštěvě před léčbou byl Hb hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný podle následujícího kritéria: Hemoglobin považován za snížený, pokud je nižší než 11 g/dl.

Při následujících návštěvách byl Hb hodnocen 0 (není přítomen), pokud byl zvýšen o 20 % ve srovnání s hodnotou před léčbou nebo normalizován (> 11 g/dl); skóre 1 (přítomné), pokud je sníženo nebo zvýšeno o méně než 20 %.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností každé položky pro skóre modifikovaných systémových vlastností (SFS) – trombocyty
Časové okno: Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování

SFS proměnné zahrnovaly:

  1. teplota
  2. vyrážka
  3. lymfatické uzliny
  4. velikost jater a sleziny
  5. klinické známky serozitidy (perikarditida, pleuritida nebo peritonitida)
  6. ESR
  7. CRP
  8. počet leukocytů
  9. hemoglobin
  10. počet trombocytů

Při návštěvě před léčbou byl počet trombocytů hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný podle následujícího kritéria: Počet trombocytů považován za zvýšený, pokud ≥ 400x103/μl.

Při následných návštěvách byl počet trombocytů hodnocen 0 (není přítomen), pokud byl snížen o 20 % ve srovnání s hodnotou před léčbou nebo normalizován (< 400x103/μL); skóre 1 (přítomné), pokud je zvýšeno nebo sníženo o méně než 20 %.
Předběžná léčba, 4., 8., 12. a 1měsíční sledování
Počet pacientů s klinickým zlepšením JIA Plus SFS
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Klinické zlepšení v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12 bylo hodnoceno na základě JIA30, JIA50 a JIA70 plus SFS (snížení SFS o dva body) podle protokolu.

Pacienti byli považováni za zlepšené as pozitivní terapeutickou odpovědí, pokud se 3 nebo více proměnných JIA Core Set zlepšilo o 30 % a ne více než jedna se zhoršila o 30 %. JIA50 a JIA70 byly definovány jako zlepšení 3 nebo více proměnných JIA Core Set o 50 %, respektive 70 %, a ne více než 1 se zhoršila o 30 %. Kromě toho bylo za zlepšení onemocnění považováno snížení skóre systémových funkcí o dva body.
V týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Počet pacientů s dostatečnou terapeutickou odpovědí ve 4. týdnu pro pokračování v léčbě
Časové okno: V týdnu 4
Terapeutická odpověď ve 4. týdnu byla zkoušejícím považována za dostatečnou, pokud bylo dosaženo snížení skóre systémových vlastností o 2 (alespoň jedna z prvních pěti proměnných) a/nebo odpověď JIA30 (nebo vyšší: 50 nebo 70).
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italfarmaco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC/05/2357/19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITF2357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit