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Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Japanese Infants

28 juin 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants in Japan

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in infants of Japanese descent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8650
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 261-0012
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-8524
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1394
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0036
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0162
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0002
      • Maebaru-shi, Fukuoka, Japon, 819-1138
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8211
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 006-0831
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-0931
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 063-0831
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 240-8555
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon, 238-8558
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japon, 783-8505
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japon, 516-0805
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-025
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japon, 510-8561
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 701-0192
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 154-0002
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 154-0017
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2 to 6 month-old infant
  • Available for entire study period

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  • Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Contraindication to vaccination with a pneumococcal conjugate vaccine.
  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate any type of injection.
  • Known or suspected immune deficiency or suppression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Délai: one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the 3-Dose Infant Series
Délai: one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
Délai: one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
Délai: one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Délai: Within 7 days after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Délai: Within 7 days after each dose
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-3003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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