Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Japanese Infants

28 de junho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants in Japan

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in infants of Japanese descent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8650
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 261-0012
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1394
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0036
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0162
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0002
      • Maebaru-shi, Fukuoka, Japão, 819-1138
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8211
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 006-0831
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0931
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 063-0831
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 240-8555
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japão, 238-8558
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japão, 516-0805
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-025
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japão, 510-8561
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 701-0192
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 154-0002
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 154-0017
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2 to 6 month-old infant
  • Available for entire study period

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  • Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Contraindication to vaccination with a pneumococcal conjugate vaccine.
  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate any type of injection.
  • Known or suspected immune deficiency or suppression.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Prazo: one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the 3-Dose Infant Series
Prazo: one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
Prazo: one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
Prazo: one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Prazo: Within 7 days after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Prazo: Within 7 days after each dose
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6096A1-3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 13vPnC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever