Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Japanese Infants

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants in Japan

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in infants of Japanese descent.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8650
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 441-8570
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 261-0012
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1394
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0036
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0162
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0002
      • Maebaru-shi, Fukuoka, Japani, 819-1138
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8211
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 006-0831
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0931
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 063-0831
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 240-8555
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japani, 238-8558
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japani, 516-0805
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-025
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japani, 510-8561
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 701-0192
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 154-0002
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 154-0017
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2 to 6 month-old infant
  • Available for entire study period

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  • Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Contraindication to vaccination with a pneumococcal conjugate vaccine.
  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate any type of injection.
  • Known or suspected immune deficiency or suppression.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Aikaikkuna: one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the 3-Dose Infant Series
Aikaikkuna: one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
Aikaikkuna: one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
Aikaikkuna: one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Aikaikkuna: Within 7 days after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Aikaikkuna: Within 7 days after each dose
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6096A1-3003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 13vPnC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa