Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Japanese Infants

28. juni 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants in Japan

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in infants of Japanese descent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 261-0012
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1394
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0036
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0162
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0002
      • Maebaru-shi, Fukuoka, Japan, 819-1138
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8211
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0831
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0931
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0831
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-8555
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-0805
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-025
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0002
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0017
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2 to 6 month-old infant
  • Available for entire study period

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  • Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Contraindication to vaccination with a pneumococcal conjugate vaccine.
  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate any type of injection.
  • Known or suspected immune deficiency or suppression.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Tidsramme: one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the 3-Dose Infant Series
Tidsramme: one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
Tidsramme: one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
Tidsramme: one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Tidsramme: Within 7 days after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Tidsramme: Within 7 days after each dose
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-3003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13vPnC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere