Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Japanese Infants

28 juni 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants in Japan

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in infants of Japanese descent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 261-0012
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1394
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0036
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0162
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0002
      • Maebaru-shi, Fukuoka, Japan, 819-1138
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8211
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0831
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0931
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0831
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-8555
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-0805
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-025
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0002
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0017
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2 to 6 month-old infant
  • Available for entire study period

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  • Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Contraindication to vaccination with a pneumococcal conjugate vaccine.
  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate any type of injection.
  • Known or suspected immune deficiency or suppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Tidsram: one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after 3-dose infant series (at 7 months of age)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the 3-Dose Infant Series
Tidsram: one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one mone month after 3-dose infant series (at 7 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose
Tidsram: one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12 - 15 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose
Tidsram: one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the toddler dose (at 12-15 months of age)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Tidsram: Within 7 days after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Tidsram: Within 7 days after each dose
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

17 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6096A1-3003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vacciner, pneumokockkonjugatvaccin

Kliniska prövningar på 13vPnC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera