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Erlotinib et chimiothérapie pour les patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA avec mutations de l'EGFR (ECON)

11 décembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur l'erlotinib et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA avec mutations de l'EGFR (ECON)

Le but de cette étude est d'essayer d'améliorer les chances de guérison de votre cancer. Le pemetrexed et le cisplatine sont des agents chimiothérapeutiques traditionnels dont il a été démontré qu'ils aident certains patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. De nombreux types de cellules cancéreuses, y compris votre type de cancer du poumon, ont une protéine à leur surface appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). La stimulation de ces récepteurs peut entraîner la croissance de cellules cancéreuses et la progression du cancer. De plus, votre cancer présente une mutation de l'EGFR (une anomalie spécifique du code génétique de l'EGFR). L'erlotinib (TarcevaTM) est un médicament plus récent qui a montré des avantages pour les patients atteints de cancers du poumon contenant une mutation de l'EGFR. L'erlotinib agit en bloquant ce récepteur et en privant les cellules cancéreuses de ce message pour se développer et se multiplier. Dans cette étude de recherche, nous prévoyons de combiner l'erlotinib avec des médicaments de chimiothérapie traditionnels pour voir si la combinaison fonctionne mieux que la chimiothérapie seule.

L'objectif principal de cette recherche est de découvrir les effets positifs et négatifs de la combinaison de ces 3 médicaments (pemetrexed, cisplatine et erlotinib) lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce avant la chirurgie. Un objectif secondaire est de découvrir les bons et les mauvais effets qui se produisent lorsque l'erlotinib est administré aux patients après une intervention chirurgicale pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison de la chimiothérapie et de la chirurgie représente la norme de soins pour les patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA résécable. Cependant, la survie à 5 ans continue d'être décevante malgré ce standard de soins. Cette étude intègre une thérapie ciblée avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le cadre d'une stratégie multimodale pour les tumeurs NSCLC résécables de stade IB-IIIA avec une mutation activatrice de l'EGFR connue. La justification de l'inclusion uniquement des patients présentant des mutations de l'EGFR est basée sur des données récentes qui ont rapporté que les patients atteints d'un CBNPC avancé dont la tumeur héberge des mutations activatrices de l'EGFR avaient un taux de réponse objective de 71 % avec le géfitinib, contre un taux de réponse objective de 1 % chez les patients atteints d'EGFR sauvage. Tumeurs de type .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du NSCLC
  • Les patients doivent avoir un CPNPC de stade IB-IIIA non traité auparavant (T1-3N0-2M0)
  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon avec une mutation documentée activant l'EGFR (délétion de l'exon 19, L858R, L861Q)
  • Les patients doivent être candidats à une résection à visée curative
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer au scanner)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %
  • Fonction médullaire normale : leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/μl, nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/μl, plaquettes supérieures ou égales à 100 000/μl, hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dl
  • Fonction rénale adéquate, avec une créatinine inférieure ou égale à 1,3 mg/dl ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 60 ml/min selon l'équation de Cockroft et Gault en utilisant des paramètres d'âge, de poids (kg) et de créatinine sérique de base (mg/dl )
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale dans les limites normales, AST < 1,5 X UNL, phosphatase alcaline < 1,5 X UNL
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure, à l'exception de la chimiothérapie pour des affections non oncologiques (c'est-à-dire le méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde)
  • Traitement antérieur par le géfitinib, l'erlotinib ou d'autres médicaments ciblant l'EGFR
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle (les patients présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus)
  • Patients qui signalent un déficit auditif au départ, même s'il ne nécessite pas d'aide auditive ou d'intervention, ou qui interfère avec les activités de la vie quotidienne (grade CTCAE 2 ou supérieur)
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Les patients séropositifs connus recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec les médicaments à l'étude.
  • Autre maladie ou condition médicale grave, y compris une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants (y compris des troubles psychotiques, la démence ou des convulsions) ou une infection active non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA avec mutations de l'EGFR
Il s'agit d'un essai ouvert, monocentrique, de phase II pour les patients atteints d'un CPNPC de stade clinique IB-IIIA (T1-3N0-2M0) qui ont des tumeurs résécables qui hébergent des mutations activatrices de l'EGFR. Les patients recevront de l'erlotinib pendant 3 semaines avant le début de l'erlotinib et de la chimiothérapie concomitants.
Procédure: Résection
Médicament: erlotinib
Un comprimé par jour de pilules d'erlotinib (150 mg par jour) pendant les 21 premiers jours. Après la chirurgie, il vous sera demandé de prendre de l'erlotinib adjuvant 150 mg po par jour pendant 2 ans.
Médicament: Pémétrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles de traitement) le premier jour de chaque cycle de traitement.
Médicament: Cisplatine
cisplatine 75 mg/m^2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles de traitement) le premier jour de chaque cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec taux de réponse complète pathologique
Délai: Les patients subiront un scanner thoracique tous les 3 mois pendant l'année 1 et tous les 4 mois pendant l'année 2. Dans les années 3 et 4, un scanner thoracique ou une radiographie pulmonaire tous les 6 mois.
Réponse complète (RC) : disparition de toute preuve clinique de tumeur. Réponse partielle (RP) : une diminution de 50 % ou plus de la somme des produits des lésions mesurées. Aucune augmentation simultanée de la taille d'une lésion ou l'apparition de nouvelles lésions ne peut se produire. Les lésions non mesurables doivent rester stables ou régresser pour cette catégorie. Réponse mineure (RM) : diminution > 25 % et < 50 % de la somme des produits des lésions mesurées. Aucune augmentation simultanée de la taille d'une lésion ou l'apparition de nouvelles lésions ne peut se produire. Les lésions non mesurables doivent rester stables ou régresser pour cette catégorie. Maladie stable (SD) : une diminution de moins de 25 %. Cela comprend une diminution de moins de 25 % de la somme des produits des lésions mesurées, et toute augmentation de moins de 25 % de la somme des produits des lésions mesurées. Il se peut qu'il n'y ait pas d'apparition de nouveaux sites pathologiques pour cette catégorie. Maladie évolutive (MP) : une augmentation ≥ 25 % d'une ou plusieurs lésions, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Les patients subiront un scanner thoracique tous les 3 mois pendant l'année 1 et tous les 4 mois pendant l'année 2. Dans les années 3 et 4, un scanner thoracique ou une radiographie pulmonaire tous les 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant répondu après 21 jours d'erlotinib en monothérapie pour le CPNPC de stade IB-IIIA avec une mutation connue de l'EGFR
Délai: calculer le taux de réponse après 21 jours d'erlotinib en monothérapie
calculer le taux de réponse après 21 jours d'erlotinib en monothérapie
Nombre de patients avec un taux de réponse, survie globale à 3 ans et survie médiane des patients présentant une mutation connue de l'EGFR recevant une chimiothérapie néoadjuvante et de l'erlotinib (et de l'erlotinib adjuvant).
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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