EGFR 돌연변이가 있는 IB-IIIA기 NSCLC 환자를 위한 엘로티닙 및 화학요법(ECON)

포함 기준:

• NSCLC의 병리학적 확인
• 환자는 이전에 치료를 받지 않은 IB-IIIA기 NSCLC(T1-3N0-2M0)가 있어야 합니다.
• 환자는 기록된 EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실, L858R, L861Q)가 있는 폐암이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 의도가 있는 절제 대상자여야 합니다.
• 적어도 하나의 차원(CT에 기록될 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 18세 이상
• Karnofsky 성능 상태 70% 이상
• 정상 골수 기능: 백혈구 3,000/μl 이상, 절대 호중구 수 1,500/μl 이상, 혈소판 100,000/μl 이상, 헤모글로빈 9 gm/dl 이상
• 적절한 신장 기능, 크레아티닌이 1.3mg/dl 이하이거나 연령, 체중(kg) 및 기준선 혈청 크레아티닌(mg/dl )
• 적절한 간 기능: 정상 범위 내의 총 빌리루빈, AST < 1.5 X UNL, 알칼리성 포스파타제 < 1.5 X UNL
• 가임기 여성은 소변 ​​또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 비종양 상태에 대한 화학요법(즉, 류마티스 관절염 치료를 위한 메토트렉세이트)을 제외한 이전의 화학요법 또는 방사선 요법
• 게피티닙, 에를로티닙 또는 EGFR을 표적으로 하는 기타 약물을 사용한 사전 치료
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
• 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적 안정 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음)
• 보청기 또는 개입이 필요하지 않거나 일상 생활 활동을 방해하지 않더라도 기준선에서 청력 결핍을 보고하는 환자(CTCAE 등급 2 이상)
• 말초신경병증 > 1등급
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 중요한 신경학적 또는 정신 장애(정신병적 장애, 치매 또는 발작 포함)의 병력 또는 제어되지 않는 활동성 감염을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황