Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a chemoterapie pro pacienty se stadiem IB-IIIA NSCLC s mutacemi EGFR (ECON)

11. prosince 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II erlotinibu a chemoterapie u pacientů s NSCLC stadia IB-IIIA s mutacemi EGFR (ECON)

Účelem této studie je pokusit se zlepšit pravděpodobnost, že se vaše rakovina vyléčí. Pemetrexed a cisplatina jsou tradiční chemoterapeutické léky, u kterých bylo prokázáno, že pomáhají některým pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic. Mnoho různých typů rakovinných buněk, včetně vašeho typu rakoviny plic, má na svém povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Stimulace těchto receptorů může vést k růstu rakovinných buněk a progresi rakoviny. Vaše rakovina má navíc mutaci EGFR (specifická abnormalita v genetickém kódu EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) je novější lék, který prokázal přínos pro pacienty s rakovinou plic, která obsahuje mutaci EGFR. Erlotinib působí tak, že blokuje tento receptor a zbavuje rakovinné buňky této zprávy k růstu a množení. V této výzkumné studii plánujeme kombinovat erlotinib s tradičními chemoterapeutickými léky, abychom zjistili, zda tato kombinace funguje lépe než samotná chemoterapie.

Hlavním účelem tohoto výzkumu je zjistit dobré a špatné účinky, které má kombinace těchto 3 léků (pemetrexed, cisplatina a erlotinib) při podávání pacientům s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic před operací. Sekundárním účelem je zjistit dobré a špatné účinky, ke kterým dochází při podávání erlotinibu pacientům po operaci po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie a chirurgie v kombinaci představuje standard péče o pacienty s resekabilním stadiem IB-IIIA NSCLC. Pětileté přežití je však i přes tento standard péče nadále zklamáním. Tato studie zahrnuje cílenou terapii s inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) jako součást multimodální strategie pro resekovatelné nádory NSCLC ve stadiu IB-IIIA se známou mutací aktivující EGFR. Odůvodnění pro zahrnutí pouze pacientů s mutacemi EGFR je založeno na nedávných údajích, které uváděly, že pacienti s pokročilým NSCLC, jejichž nádor obsahuje aktivační mutace EGFR, měli objektivní míru odpovědi 71 % na gefitinib ve srovnání s 1% mírou objektivní odpovědi u pacientů s divokým EGFR - nádory typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NSCLC
  • Pacienti musí mít dříve neléčené stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0)
  • Pacienti musí mít rakovinu plic s dokumentovanou mutací aktivující EGFR (delece exonu 19, L858R, L861Q)
  • Pacienti musí být kandidáty na resekci s kurativním záměrem
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán na CT)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70 %
  • Normální funkce kostní dřeně: leukocyty větší nebo rovné 3 000/μl, absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1 500/μl, krevní destičky větší nebo rovné 100 000/μl, hemoglobin větší nebo roven 9 gm/dl
  • Přiměřená funkce ledvin s kreatininem nižším nebo rovným 1,3 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min podle Cockroftovy a Gaultovy rovnice s použitím parametrů věku, hmotnosti (kg) a výchozího sérového kreatininu (mg/dl )
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin v normálních mezích, AST < 1,5 X UNL, alkalická fosfatáza < 1,5 X UNL
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie, s výjimkou chemoterapie pro neonkologické stavy (tj. methotrexát k léčbě revmatoidní artritidy)
  • Předchozí léčba gefitinibem, erlotinibem nebo jinými léky, které cílí na EGFR
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Jakékoli známky intersticiálního plicního onemocnění (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)
  • Pacienti, kteří uvádějí poruchu sluchu na začátku studie, i když to nevyžaduje naslouchátko nebo intervenci nebo zasahuje do činností každodenního života (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší)
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Známí HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím se studovanými léky.
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, závažných neurologických nebo psychiatrických poruch v anamnéze (včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů) nebo aktivní nekontrolované infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s NSCLC stadia IB-IIIA s mutacemi EGFR
Toto je otevřená studie fáze II v jediném centru pro pacienty s klinickým stádiem IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0), kteří mají resekovatelné nádory, které obsahují mutace aktivující EGFR. Pacienti budou dostávat erlotinib x 3 týdny před zahájením souběžné léčby erlotinibem a chemoterapií.
Postup: Resekce
Lék: erlotinib
Jedna tableta erlotinibu denně (150 mg denně) po dobu prvních 21 dnů. Po operaci budete požádáni, abyste užívali adjuvantní erlotinib 150 mg po denně x 2 roky.
Lék: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 každé 3 týdny po 4 léčebné cykly) první den každého cyklu léčby.
Lék: Cisplatina
cisplatina 75 mg/m^2 každé 3 týdny po 4 léčebné cykly) první den každého cyklu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s patologickou kompletní mírou odezvy
Časové okno: Pacienti budou podstupovat CT vyšetření hrudníku každé 3 měsíce v roce 1 a každé 4 měsíce v roce 2. Ve 3. a 4. roce CT hrudníku nebo rentgen hrudníku každých 6 měsíců.
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech klinických známek nádoru. Částečná odezva (PR): 50% nebo větší pokles součtu produktů měřených lézí. Nesmí dojít k současnému zvětšení velikosti jakékoli léze nebo výskytu nových lézí. U této kategorie musí neměřitelné léze zůstat stabilní nebo regredovat. Malá odezva (MR): A > 25 % a < 50 % snížení součtu produktů měřených lézí. Nesmí dojít k současnému zvětšení velikosti jakékoli léze nebo výskytu nových lézí. U této kategorie musí neměřitelné léze zůstat stabilní nebo regredovat. Stabilní onemocnění (SD): Pokles o méně než 25 %. To zahrnuje snížení o méně než 25 % v součtu produktů měřených lézí a jakékoli zvýšení o méně než 25 % v součtu produktů měřených lézí. Pro tuto kategorii se nemusí objevit žádná nová místa onemocnění. Progresivní onemocnění (PD): ≥25% nárůst jedné nebo více lézí nebo výskyt nových lézí.
Pacienti budou podstupovat CT vyšetření hrudníku každé 3 měsíce v roce 1 a každé 4 měsíce v roce 2. Ve 3. a 4. roce CT hrudníku nebo rentgen hrudníku každých 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí po 21 dnech podávání erlotinibu v monoterapii pro stadium IB-IIIA NSCLC se známou mutací EGFR
Časové okno: vypočítejte míru odpovědi po 21 dnech podávání samotného erlotinibu
vypočítejte míru odpovědi po 21 dnech podávání samotného erlotinibu
Počet pacientů s mírou odpovědi, 3letým celkovým přežitím a středním přežitím pacientů se známou mutací EGFR, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii a erlotinib (a adjuvantní erlotinib).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit