Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og kemoterapi til patienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutationer (ECON)

11. december 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af erlotinib og kemoterapi til patienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutationer (ECON)

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at forbedre chancerne for, at din kræftsygdom kan blive helbredt. Pemetrexed og cisplatin er traditionelle kemoterapipræparater, der har vist sig at hjælpe nogle patienter med ikke-småcellet lungekræft. Mange forskellige typer kræftceller, herunder din type lungekræft, har et protein på deres overflade kaldet den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Stimulering af disse receptorer kan resultere i vækst af kræftceller og progression af kræft. Derudover har din cancer en EGFR-mutation (en specifik abnormitet i den genetiske kode for EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) er et nyere lægemiddel, som har vist fordele for patienter med lungekræft, der indeholder en EGFR-mutation. Erlotinib virker ved at blokere denne receptor og fratage kræftcellerne denne besked til at vokse og formere sig. I dette forskningsstudie planlægger vi at kombinere erlotinib med traditionelle kemoterapimidler for at se, om kombinationen virker bedre end kemoterapi alene.

Hovedformålet med denne forskning er at finde ud af de gode og dårlige virkninger, som kombinationen af ​​disse 3 lægemidler (pemetrexed, cisplatin og erlotinib) har, når den gives til patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft før operation. Et sekundært formål er at finde ud af de gode og dårlige virkninger, der opstår, når erlotinib gives til patienter efter operation i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi og kirurgi i kombination repræsenterer standarden for behandling af patienter med resektabel fase IB-IIIA NSCLC. Dog fortsætter 5-års overlevelsen med at være skuffende på trods af denne standard for pleje. Denne undersøgelse inkorporerer målrettet terapi med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI) som en del af en multimodalitetsstrategi for trin IB-IIIA resektable NSCLC-tumorer med en kendt EGFR-aktiverende mutation. Begrundelsen for kun at inkludere patienter med EGFR-mutationer er baseret på nyere data, der rapporterede, at patienter med fremskreden NSCLC, hvis tumor har EGFR-aktiverende mutationer, havde en objektiv responsrate på 71 % med gefitinib sammenlignet med en objektiv responsrate på 1 % hos patienter med vild EGFR -type tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af NSCLC
  • Patienter skal have tidligere ubehandlet stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0)
  • Patienter skal have lungekræft med en dokumenteret EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion, L858R, L861Q)
  • Patienter skal være kandidater til resektion med kurativ hensigt
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres på CT)
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus større eller lig med 70 %
  • Normal marvfunktion: leukocytter større end eller lig med 3.000/μl, absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/μl, blodplader større end eller lig med 100.000/μl, hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med kreatinin mindre end eller lig med 1,3 mg/dl eller beregnet kreatininclearance større til eller lig med 60 ml/min ved Cockroft og Gaults ligning ved brug af parametre for alder, vægt (kg) og baseline serum kreatinin (mg/dl) )
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin inden for normale grænser, AST < 1,5 X UNL, alkalisk fosfatase < 1,5 X UNL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling, med undtagelse af kemoterapi til ikke-onkologiske tilstande (dvs. methotrexat til behandling af leddegigt)
  • Tidligere behandling med gefitinib, erlotinib eller andre lægemidler, der retter sig mod EGFR
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
  • Ethvert tegn på interstitiel lungesygdom (patienter med kronisk stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)
  • Patienter, der rapporterer hørenedsættelse ved baseline, selvom det ikke kræver et høreapparat eller indgreb, eller forstyrrer dagligdagens aktiviteter (CTCAE grad 2 eller højere)
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne.
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald) eller aktiv ukontrolleret infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutationer
Dette er et åbent, enkeltcenter, fase II-forsøg for patienter med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0), som har resekterbare tumorer, der rummer EGFR-aktiverende mutationer. Patienterne vil modtage erlotinib x 3 uger før påbegyndelse af samtidig erlotinib og kemoterapi.
Procedure: Resektion
Medicin: erlotinib
En tablet dagligt med erlotinib-piller (150 mg dagligt) i de første 21 dage. Efter operationen vil du blive bedt om at tage adjuverende erlotinib 150 mg po dagligt x 2 år.
Medicin: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 hver 3. uge i 4 behandlingscyklusser) på den første dag i hver behandlingscyklus.
Medicin: Cisplatin
cisplatin 75 mg/m^2 hver 3. uge i 4 behandlingscyklusser) på den første dag i hver behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Patienterne vil gennemgå en CT-scanning af thorax hver 3. måned i år 1 og hver 4. måned i år 2. I år 3 og 4, en thorax-CT eller røntgenbillede af thorax hver 6. måned.
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på tumor. Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af målte læsioner. Ingen samtidig stigning i størrelsen af ​​nogen læsion eller udseendet af nye læsioner kan forekomme. Ikke-målbare læsioner skal forblive stabile eller gå tilbage for denne kategori. Mindre respons (MR): A > 25 % og < 50 % fald i summen af ​​produkterne af målte læsioner. Ingen samtidig stigning i størrelsen af ​​nogen læsion eller udseendet af nye læsioner kan forekomme. Ikke-målbare læsioner skal forblive stabile eller gå tilbage for denne kategori. Stabil sygdom (SD): Et fald på mindre end 25 %. Dette omfatter et fald på mindre end 25 % i summen af ​​produkterne fra de målte læsioner og enhver stigning på mindre end 25 % i summen af ​​produkterne af de målte læsioner. Der er muligvis ingen nye sygdomssteder for denne kategori. Progressiv sygdom (PD): En stigning på ≥25 % i en eller flere læsioner eller forekomst af nye læsioner.
Patienterne vil gennemgå en CT-scanning af thorax hver 3. måned i år 1 og hver 4. måned i år 2. I år 3 og 4, en thorax-CT eller røntgenbillede af thorax hver 6. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med respons efter 21 dage med enkeltmiddel Erlotinib til trin IB-IIIA NSCLC med en kendt EGFR-mutation
Tidsramme: beregn responsraten efter 21 dage med enkeltmiddel erlotinib
beregn responsraten efter 21 dage med enkeltmiddel erlotinib
Antal patienter med en responsrate, 3-års samlet overlevelse og median overlevelse af patienter med en kendt EGFR-mutation, der modtager neoadjuverende kemoterapi og erlotinib (og adjuverende erlotinib).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner