Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib och kemoterapi för patienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutationer (ECON)

11 december 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av erlotinib och kemoterapi för patienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutationer (ECON)

Syftet med denna studie är att försöka förbättra chanserna att din cancer kan botas. Pemetrexed och cisplatin är traditionella kemoterapiläkemedel som har visat sig hjälpa vissa patienter med icke-småcellig lungcancer. Många olika typer av cancerceller, inklusive din typ av lungcancer, har ett protein på sin yta som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Stimulering av dessa receptorer kan resultera i tillväxt av cancerceller och progression av cancer. Dessutom har din cancer en EGFR-mutation (en specifik abnormitet i den genetiska koden för EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) är ett nyare läkemedel som har visat sig vara fördelaktigt för patienter med lungcancer som innehåller en EGFR-mutation. Erlotinib verkar genom att blockera denna receptor och beröva cancercellerna detta budskap att växa och föröka sig. I denna forskningsstudie planerar vi att kombinera erlotinib med traditionella kemoterapiläkemedel för att se om kombinationen fungerar bättre än enbart kemoterapi.

Huvudsyftet med denna forskning är att ta reda på de goda och dåliga effekterna som kombinationen av dessa 3 läkemedel (pemetrexed, cisplatin och erlotinib) har när den ges till patienter med tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer före operation. Ett sekundärt syfte är att ta reda på de goda och dåliga effekterna som uppstår när erlotinib ges till patienter efter operation i 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi och kirurgi i kombination representerar standarden på vården för patienter med resecerbar stadium IB-IIIA NSCLC. Men 5-årsöverlevnaden fortsätter att vara en besvikelse trots denna vårdstandard. Denna studie innehåller riktad terapi med en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) som en del av en multimodalitetsstrategi för steg IB-IIIA resekterbara NSCLC-tumörer med en känd EGFR-aktiverande mutation. Skälet för att endast inkludera patienter med EGFR-mutationer är baserad på färska data som rapporterade att patienter med avancerad NSCLC vars tumör har EGFR-aktiverande mutationer hade en objektiv svarsfrekvens på 71 % med gefitinib jämfört med en objektiv svarsfrekvens på 1 % hos patienter med vild EGFR -typ tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av NSCLC
  • Patienter måste ha tidigare obehandlat stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0)
  • Patienter måste ha lungcancer med en dokumenterad EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion, L858R, L861Q)
  • Patienter måste vara kandidater för resektion med kurativ avsikt
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras på CT)
  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Karnofsky prestandastatus större eller lika med 70 %
  • Normal märgfunktion: leukocyter större än eller lika med 3 000/μl, absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/μl, trombocyter större än eller lika med 100 000/μl, hemoglobin större än eller lika med 9 gm/dl
  • Tillräcklig njurfunktion, med kreatinin mindre än eller lika med 1,3 mg/dl eller beräknat kreatininclearance större till eller lika med 60 ml/min enligt Cockrofts och Gaults ekvation med parametrar för ålder, vikt (kg) och baslinjeserumkreatinin (mg/dl) )
  • Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin inom normala gränser, ASAT < 1,5 X UNL, alkaliskt fosfatas < 1,5 X UNL
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling, med undantag för kemoterapi för icke-onkologiska tillstånd (dvs metotrexat för behandling av reumatoid artrit)
  • Tidigare behandling med gefitinib, erlotinib eller andra läkemedel som riktar sig mot EGFR
  • Patienter får inte få några andra undersökningsmedel
  • Alla tecken på interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniskt stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas)
  • Patienter som rapporterar en hörselnedsättning vid baslinjen, även om det inte kräver en hörapparat eller ingrepp, eller stör aktiviteter i det dagliga livet (CTCAE grad 2 eller högre)
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Kända HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med studieläkemedlen.
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall), eller aktiv okontrollerad infektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutationer
Detta är en öppen fas II-studie med singelcenter för patienter med kliniskt stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0) som har resekterbara tumörer som har EGFR-aktiverande mutationer. Patienterna kommer att få erlotinib x 3 veckor före start av samtidig erlotinib och kemoterapi.
Procedur: Resektion
Läkemedel: erlotinib
En tablett dagligen med erlotinib-piller (150 mg dagligen) under de första 21 dagarna. Efter operationen kommer du att bli ombedd att ta adjuvans erlotinib 150 mg po dagligen x 2 år.
Läkemedel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 var tredje vecka under 4 behandlingscykler) den första dagen av varje behandlingscykel.
Läkemedel: Cisplatin
cisplatin 75 mg/m^2 var tredje vecka under 4 behandlingscykler) den första dagen av varje behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Patienterna kommer att genomgå en datortomografi av bröstkorgen var tredje månad under år 1 och var fjärde månad för år 2. I år 3 och 4, en CT- eller lungröntgen var sjätte månad.
Komplett svar (CR): Försvinnande av alla kliniska bevis på tumör. Partiell respons (PR): En 50 % eller mer minskning av summan av produkterna av uppmätta lesioner. Ingen samtidig ökning av storleken på någon lesion eller uppkomsten av nya lesioner får förekomma. Icke-mätbara lesioner måste förbli stabila eller gå tillbaka för denna kategori. Mindre svar (MR): A > 25 % och < 50 % minskning av summan av produkterna av uppmätta lesioner. Ingen samtidig ökning av storleken på någon lesion eller uppkomsten av nya lesioner får förekomma. Icke-mätbara lesioner måste förbli stabila eller gå tillbaka för denna kategori. Stabil sjukdom (SD): En minskning på mindre än 25 %. Detta inkluderar en minskning med mindre än 25 % av summan av produkterna från de uppmätta lesionerna och varje ökning med mindre än 25 % av summan av produkterna från de uppmätta lesionerna. Det kanske inte dyker upp nya sjukdomsplatser för denna kategori. Progressiv sjukdom (PD): En ≥25 % ökning av en eller flera lesioner, eller uppkomsten av nya lesioner.
Patienterna kommer att genomgå en datortomografi av bröstkorgen var tredje månad under år 1 och var fjärde månad för år 2. I år 3 och 4, en CT- eller lungröntgen var sjätte månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med svar efter 21 dagar av singelmedel Erlotinib för steg IB-IIIA NSCLC med en känd EGFR-mutation
Tidsram: beräkna svarsfrekvensen efter 21 dagar med enstaka medel erlotinib
beräkna svarsfrekvensen efter 21 dagar med enstaka medel erlotinib
Antal patienter med svarsfrekvens, 3-årig total överlevnad och medianöverlevnad för patienter med känd EGFR-mutation som får neoadjuvant kemoterapi och erlotinib (och adjuvant erlotinib).
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera