Erlotinib y quimioterapia para pacientes con NSCLC en estadio IB-IIIA con mutaciones en EGFR (ECON)

Criterios de inclusión:

• Confirmación patológica de NSCLC
• Los pacientes deben tener NSCLC en estadio IB-IIIA no tratado previamente (T1-3N0-2M0)
• Los pacientes deben tener cáncer de pulmón con una mutación activadora de EGFR documentada (deleción del exón 19, L858R, L861Q)
• Los pacientes deben ser candidatos a resección con intención curativa
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo que se registrará en la TC)
• Edad mayor o igual a 18 años
• Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%
• Función medular normal: leucocitos mayor o igual a 3.000/μl, recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/μl, plaquetas mayor o igual a 100.000/μl, hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl
• Función renal adecuada, con creatinina menor o igual a 1,3 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 60ml/min por ecuación de Cockroft y Gault utilizando parámetros de edad, peso (kg) y creatinina sérica basal (mg/dl )
• Función hepática adecuada: Bilirrubina total dentro de los límites normales, AST < 1,5 X UNL, fosfatasa alcalina < 1,5 X UNL
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia previa, con la excepción de quimioterapia para afecciones no oncológicas (es decir, metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• Tratamiento previo con gefitinib, erlotinib u otros medicamentos que se dirigen al EGFR
• Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos)
• Pacientes que informan un déficit auditivo al inicio, incluso si no requiere un audífono o intervención, o interfiere con las actividades de la vida diaria (CTCAE grado 2 o superior)
• Neuropatía periférica > grado 1
• Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio.
• Otra enfermedad o condición médica grave, incluida la enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (incluidos los trastornos psicóticos, la demencia o las convulsiones) o una infección activa no controlada
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.