Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és kemoterápia IB-IIIA stádiumú NSCLC EGFR-mutációval (ECON) szenvedő betegek számára

2017. december 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az erlotinibről és a kemoterápiáról IB-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, EGFR mutációkkal (ECON)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megpróbálja javítani a rák gyógyulásának esélyét. A pemetrexed és a ciszplatin hagyományos kemoterápiás gyógyszerek, amelyekről kimutatták, hogy segítenek néhány nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnek. Sok különböző típusú rákos sejt, beleértve az Ön tüdőrákjának típusát is, a felszínén fehérje található, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR). Ezen receptorok stimulálása rákos sejtek növekedéséhez és a rák progressziójához vezethet. Ezenkívül az Ön rákja EGFR-mutációt is tartalmaz (az EGFR genetikai kódjának specifikus rendellenessége). Az erlotinib (TarcevaTM) egy újabb gyógyszer, amely jótékony hatást mutatott az EGFR-mutációt tartalmazó tüdőrákos betegek számára. Az erlotinib úgy működik, hogy blokkolja ezt a receptort, és megfosztja a rákos sejteket ettől az üzenettől, hogy növekedjenek és szaporodjanak. Ebben a kutatási tanulmányban azt tervezzük, hogy az erlotinibet hagyományos kemoterápiás gyógyszerekkel kombináljuk, hogy kiderüljön, a kombináció jobban működik-e, mint a kemoterápia önmagában.

Ennek a kutatásnak a fő célja annak feltárása, hogy e 3 gyógyszer (pemetrexed, ciszplatin és erlotinib) kombinációja milyen jó és rossz hatással jár a műtét előtt korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Másodlagos cél az erlotinib 2 éves műtét utáni kezelésének jó és rossz hatásainak feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia és a műtét kombinációja a reszekálható stádiumú IB-IIIA NSCLC-ben szenvedő betegek ellátásának standardja. Az 5 éves túlélés azonban továbbra is kiábrándító az ilyen színvonalú ellátás ellenére. Ez a vizsgálat magában foglalja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátló (TKI) célzott terápiáját az IB-IIIA stádiumú, ismert EGFR-aktiváló mutációval rendelkező, reszekálható NSCLC daganatok multimodalitási stratégiájának részeként. A csak az EGFR-mutációval rendelkező betegek bevonásának indoklása olyan közelmúltbeli adatokon alapul, amelyek arról számoltak be, hogy az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknek daganata EGFR-t aktiváló mutációkat tartalmaz, objektív válaszaránya 71% volt gefitinib esetén, szemben a vad EGFR-ben szenvedő betegek 1%-os objektív válaszaránnyal. - típusú daganatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NSCLC kóros megerősítése
  • A betegeknek korábban kezeletlen IB-IIIA stádiumú NSCLC-vel (T1-3N0-2M0) kell rendelkezniük.
  • A betegeknek dokumentált EGFR-aktiváló mutációval (exon 19 deléció, L858R, L861Q) rendelkező tüdőrákban kell szenvedniük.
  • A betegeknek gyógyító szándékú reszekcióra kell jelentkezniük
  • Mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a CT-n rögzítendő legnagyobb átmérő)
  • 18 év feletti életkor
  • Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy annál nagyobb
  • Normál csontvelőműködés: leukociták legalább 3000/μl, abszolút neutrofilszám legalább 1500/μl, vérlemezkék 100.000/μl vagy egyenlő, hemoglobin 9 gm/dl vagy nagyobb
  • Megfelelő veseműködés, 1,3 mg/dl vagy annál kisebb kreatininnel, vagy 60 ml/perc vagy annál nagyobb számított kreatinin-clearance a Cockroft és Gault egyenlet alapján az életkor, a testtömeg (kg) és a kiindulási szérum kreatinin (mg/dl) paraméterei alapján )
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin a normál határokon belül, AST < 1,5 X UNL, alkalikus foszfatáz < 1,5 X UNL
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezniük
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia, kivéve a nem kóros állapotok kemoterápiáját (azaz metotrexát a rheumatoid arthritis kezelésére)
  • Előzetes kezelés gefitinibbel, erlotinibbel vagy más, EGFR-t célzó gyógyszerekkel
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Az intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka (nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknél a krónikus, stabil radiográfiai elváltozások tünetmentesek).
  • Azok a betegek, akik kezdetben halláskárosodásról számolnak be, még akkor is, ha az nem igényel hallókészüléket vagy beavatkozást, vagy zavarja a mindennapi életet (CTCAE 2-es vagy magasabb fokozat)
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő ismert HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a vizsgálati gyógyszerekkel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve a kezelést igénylő instabil szívbetegséget, a kórtörténetben szereplő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat), vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IB-IIIA stádiumú NSCLC EGFR-mutációval rendelkező betegek
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat olyan IB-IIIA klinikai stádiumú NSCLC-ben (T1-3N0-2M0) szenvedő betegeknél, akiknél EGFR-aktiváló mutációkat tartalmazó reszekálható daganatok vannak. A betegek erlotinibet kapnak 3 héttel az egyidejű erlotinib és kemoterápia megkezdése előtt.
Eljárás: Reszekció
Drog: erlotinib
Napi egy tabletta erlotinib tablettákból (napi 150 mg) az első 21 napban. A műtétet követően napi 150 mg adjuváns erlotinib adagolást kell bevennie 2 évig.
Drog: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 3 hetente 4 kezelési cikluson keresztül) minden kezelési ciklus első napján.
Drog: Ciszplatin
ciszplatin 75 mg/m^2 3 hetente 4 kezelési cikluson keresztül) minden kezelési ciklus első napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros teljes válaszarányú betegek száma
Időkeret: A betegek az 1. évben 3 havonta, a 2. évben 4 havonta elvégzik a mellkas CT-vizsgálatát. A 3. és 4. évben 6 havonta mellkasi CT vagy mellkasröntgen.
Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai bizonyítékának eltűnése. Részleges válasz (PR): A mért elváltozások szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése. Nem fordulhat elő egyidejűleg a lézió méretének növekedése vagy új elváltozások megjelenése. A nem mérhető elváltozásoknak ebben a kategóriában stabilnak kell maradniuk vagy visszafejlődniük. Minor Response (MR): A > 25% és < 50% csökkenés a mért elváltozások szorzatainak összegében. Nem fordulhat elő egyidejűleg a lézió méretének növekedése vagy új elváltozások megjelenése. A nem mérhető elváltozásoknak ebben a kategóriában stabilnak kell maradniuk vagy visszafejlődniük. Stabil betegség (SD): Kevesebb, mint 25%-os csökkenés. Ez magában foglalja a mért elváltozások szorzatának 25%-nál kisebb csökkenését, és a mért elváltozások szorzatának 25%-nál kisebb növekedését. Előfordulhat, hogy ebben a kategóriában nem jelennek meg új betegségek. Progresszív betegség (PD): Egy vagy több elváltozás ≥25%-os növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
A betegek az 1. évben 3 havonta, a 2. évben 4 havonta elvégzik a mellkas CT-vizsgálatát. A 3. és 4. évben 6 havonta mellkasi CT vagy mellkasröntgen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismert EGFR-mutációval rendelkező IB-IIIA stádiumú NSCLC-stádiumú NSCLC-re adott 21 napos erlotinib egyetlen hatóanyagú kezelés után reagáló résztvevők száma
Időkeret: számítsa ki a válaszarányt 21 napos egyszeri erlotinib kezelés után
számítsa ki a válaszarányt 21 napos egyszeri erlotinib kezelés után
Neoadjuváns kemoterápiát és erlotinibet (és adjuváns erlotinibet) kapó, ismert EGFR-mutációval rendelkező betegek 3 éves teljes túlélése és medián túlélési aránya.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel