Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja kemoterapia potilaille, joilla on vaiheen IB-IIIA NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita (ECON)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus erlotinibistä ja kemoterapiasta potilaille, joilla on vaiheen IB-IIIA NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita (ECON)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää parantaa todennäköisyyttä, että syöpäsi voidaan parantaa. Pemetreksedi ja sisplatiini ovat perinteisiä kemoterapialääkkeitä, joiden on osoitettu auttavan joitain potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Monien erityyppisten syöpäsolujen, mukaan lukien keuhkosyöpätyyppisi, pinnalla on proteiini, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Näiden reseptorien stimulointi voi johtaa syöpäsolujen kasvuun ja syövän etenemiseen. Lisäksi syövässäsi on EGFR-mutaatio (erityinen poikkeavuus EGFR:n geneettisessä koodissa). Erlotinibi (TarcevaTM) on uudempi lääke, joka on osoittautunut hyödylliseksi potilaille, joilla on EGFR-mutaation sisältäviä keuhkosyöpiä. Erlotinibi estää tämän reseptorin ja estää syöpäsoluilta tämän viestin kasvun ja lisääntymisen. Tässä tutkimuksessa aiomme yhdistää erlotinibin perinteisiin kemoterapialääkkeisiin nähdäksemme, toimiiko yhdistelmä paremmin kuin pelkkä kemoterapia.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja huonoja vaikutuksia näiden kolmen lääkkeen (pemetreksedi, sisplatiini ja erlotinibi) yhdistelmällä on, kun sitä annetaan potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ennen leikkausta. Toissijainen tarkoitus on selvittää hyvät ja huonot vaikutukset, joita ilmenee, kun erlotinibia annetaan potilaille leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia ja leikkaus yhdistettynä edustavat hoidon standardia potilaille, joilla on resekoitavissa oleva vaihe IB-IIIA NSCLC. Viiden vuoden eloonjääminen on kuitenkin edelleen pettymys tästä hoitotasosta huolimatta. Tämä tutkimus sisältää kohdennettua terapiaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) osana multimodaalista strategiaa vaiheen IB-IIIA resekoitaville NSCLC-kasvaimille, joissa on tunnettu EGFR:ää aktivoiva mutaatio. Ainoastaan ​​EGFR-mutaatioita omaavien potilaiden mukaan ottaminen perustuu viimeaikaisiin tietoihin, joiden mukaan potilailla, joilla oli edennyt NSCLC, joiden kasvain sisältää EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, objektiivinen vasteprosentti oli 71 % gefitinibillä verrattuna 1 %:n objektiiviseen vasteprosenttiin potilailla, joilla oli EGFR-villi. -tyyppiset kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen vahvistus
  • Potilailla on oltava aiemmin hoitamaton vaiheen IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0)
  • Potilailla on oltava keuhkosyöpä, jossa on dokumentoitu EGFR:ää aktivoiva mutaatio (eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q)
  • Potilaiden tulee olla ehdokkaita hoitotarkoituksessa tehtävään resektioon
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin TT:ssä tallennettava halkaisija)
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
  • Normaali luuytimen toiminta: leukosyytit vähintään 3 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/μl, verihiutaleet vähintään 100 000/μl, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockroftin ja Gaultin yhtälön mukaan iän, painon (kg) ja seerumin kreatiniinin (mg/dl) perusteella )
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini normaalirajoissa, AST < 1,5 x UNL, alkalinen fosfataasi < 1,5 x UNL
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito, lukuun ottamatta ei-onkologisten sairauksien kemoterapiaa (eli metotreksaattia nivelreuman hoitoon)
  • Aikaisempi hoito gefitinibillä, erlotinibillä tai muilla EGFR:ään kohdistuvilla lääkkeillä
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Kaikki todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaita, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois)
  • Potilaat, jotka raportoivat kuulon heikkenemisestä lähtötilanteessa, vaikka se ei vaadi kuulokojetta tai interventiota, tai häiritsevät jokapäiväistä toimintaa (CTCAE luokka 2 tai korkeampi)
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kouristukset) tai aktiivinen hallitsematon infektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaiheen IB-IIIA NSCLC, joilla on EGFR-mutaatioita
Tämä on avoin, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on kliinisen vaiheen IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0), joilla on resekoitavia kasvaimia, jotka sisältävät EGFR:ää aktivoivia mutaatioita. Potilaat saavat erlotinibia x 3 viikkoa ennen samanaikaisen erlotinibin ja kemoterapian aloittamista.
Menettely: Resektio
Lääke: erlotinibi
Yksi tabletti päivässä erlotinibipillereitä (150 mg päivässä) ensimmäisen 21 päivän ajan. Leikkauksen jälkeen sinua pyydetään ottamaan adjuvanttia erlotinibia 150 mg päivässä x 2 vuotta.
Lääke: Pemetreksedi
pemetreksedi 500 mg/m^2 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan) kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
sisplatiini 75 mg/m2 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan) kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Potilaille tehdään rintakehän TT-kuvaus 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 4 kuukauden välein vuoden 2 välein. Vuosina 3 ja 4 rintakehän TT tai rintakehän röntgenkuvaus 6 kuukauden välein.
Täydellinen vaste (CR): Kaikki kasvaimen kliiniset todisteet katoavat. Osittainen vaste (PR): 50 % tai suurempi lasku mitattujen leesioiden tulojen summassa. Mitään samanaikaista vaurion koon kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista ei saa esiintyä. Ei-mitattavien leesioiden tulee pysyä vakaina tai taantua tässä luokassa. Pieni vaste (MR): > 25 % ja < 50 % lasku mitattujen leesioiden tulojen summassa. Mitään samanaikaista vaurion koon kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista ei saa esiintyä. Ei-mitattavien leesioiden tulee pysyä vakaina tai taantua tässä luokassa. Stabiili sairaus (SD): Vähennys alle 25 %. Tämä sisältää alle 25 %:n pienenemisen mitattujen leesioiden tulojen summassa ja mahdollisen alle 25 %:n kasvun mitattujen leesioiden tulojen summassa. Tälle kategorialle ei välttämättä ilmesty uusia sairauspaikkoja. Progressiivinen sairaus (PD): ≥25 %:n lisääntyminen yhdessä tai useammassa leesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Potilaille tehdään rintakehän TT-kuvaus 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 4 kuukauden välein vuoden 2 välein. Vuosina 3 ja 4 rintakehän TT tai rintakehän röntgenkuvaus 6 kuukauden välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat 21 päivän yksittäisen erlotinibin käytön jälkeen vaiheen IB-IIIA NSCLC:ssä, jossa on tunnettu EGFR-mutaatio
Aikaikkuna: Laske vasteprosentti 21 päivän erlotinibin yksinään käyttämisen jälkeen
Laske vasteprosentti 21 päivän erlotinibin yksinään käyttämisen jälkeen
Neoadjuvanttikemoterapiaa ja erlotinibia (ja adjuvanttia erlotinibia) saaneiden potilaiden lukumäärä, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja tunnetun EGFR-mutaation omaavien potilaiden keskimääräinen eloonjääminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa