EGFR変異を有するIB～IIIA期NSCLC患者に対するエルロチニブと化学療法（ECON）
2017年12月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR変異を有するIB～IIIA期NSCLC患者を対象としたエルロチニブと化学療法の第II相試験（ECON）
この研究の目的は、がんが治癒する可能性を高めることです。 ペメトレキセドとシスプラチンは、一部の非小細胞肺がん患者を助けることが示されている伝統的な化学療法薬です。 あなたのタイプの肺癌を含む多くの異なる種類の癌細胞は、その表面に上皮成長因子受容体 (EGFR) と呼ばれるタンパク質を持っています。 これらの受容体が刺激されると、がん細胞が増殖し、がんが進行する可能性があります。 さらに、あなたのがんには EGFR 変異 (EGFR の遺伝暗号における特定の異常) があります。 エルロチニブ (タルセバTM) は、EGFR 変異を含む肺がん患者に効果があることが示されている新しい薬です。 エルロチニブは、この受容体をブロックし、がん細胞が成長し増殖するためのこのメッセージを奪うことによって作用します。 この研究研究では、エルロチニブと従来の化学療法薬を組み合わせて、その組み合わせが化学療法単独よりも効果があるかどうかを確認する予定です。
この研究の主な目的は、これら 3 つの薬剤 (ペメトレキセド、シスプラチン、エルロチニブ) の併用が、早期非小細胞肺がん患者に手術前に投与された場合にどのような良い効果と悪い効果があるかを調べることです。 第二の目的は、手術後の患者にエルロチニブを2年間投与したときに起こる良い影響と悪い影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法と手術の併用は、切除可能なステージ IB ～ IIIA の NSCLC 患者に対する標準治療となります。
しかし、この標準治療にもかかわらず、5年生存率は引き続き期待外れです。
この研究では、上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異が既知であるIB～IIIA期切除可能NSCLC腫瘍に対する集学的戦略の一環として、上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による標的療法が組み込まれている。
EGFR変異を有する患者のみを含める根拠は、腫瘍にEGFR活性化変異を有する進行性NSCLC患者の客観的奏効率がゲフィチニブで71％であるのに対し、野生型EGFR患者の奏効率は1％であると報告した最近のデータに基づいている。タイプの腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの病理学的確認
- 患者は、これまでに未治療のステージ IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0) を患っている必要があります。
- 患者は、記録されたEGFR活性化変異（エクソン19欠失、L858R、L861Q）を有する肺がんを患っている必要があります。
- 患者は治癒を目的とした切除の候補者でなければなりません
- 測定可能な疾患。少なくとも 1 つの次元 (CT に記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 18歳以上の年齢
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70% 以上
- 正常な骨髄機能：白血球3,000/μl以上、好中球絶対数1,500/μl以上、血小板100,000/μl以上、ヘモグロビン9 gm/dl以上
- 適切な腎機能。クレアチニンが 1.3 mg/dl 以下、または年齢、体重 (kg)、およびベースライン血清クレアチニン (mg/dl) のパラメータを使用したコックロフトおよびゴート方程式により計算されたクレアチニン クリアランスが 60 ml/分以上である。 ）
- 適切な肝機能: 総ビリルビンが正常範囲内、AST < 1.5 X UNL、アルカリホスファターゼ < 1.5 X UNL
- 出産適齢期の女性は、尿または血液による妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がなければなりません
除外基準:
- -以前の化学療法または放射線療法（非腫瘍性疾患に対する化学療法（つまり、関節リウマチ治療のためのメトトレキサート）を除く）
- ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはEGFRを標的とするその他の薬剤による治療歴がある
- 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
- 間質性肺疾患のあらゆる証拠（無症候性で慢性的に安定したX線写真上の変化がある患者を除外する必要はありません）
- 補聴器や介入を必要としない場合でも、ベースラインで難聴を報告している患者、または日常生活活動に支障をきたしている患者（CTCAEグレード2以上）
- 末梢神経障害 > グレード 1
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知の HIV 陽性患者は、治験薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。
- 治療を必要とする不安定な心疾患、重大な神経障害または精神障害（精神障害、認知症、発作を含む）の病歴、または制御されていない活動性感染症を含む、その他の重篤な病気または病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFR変異を有するIB～IIIA期NSCLC患者
これは、EGFR活性化変異を有する切除可能な腫瘍を有する臨床期IB～IIIA期NSCLC（T1-3N0～2M0）の患者を対象とした非盲検、単施設、第II相試験である。
患者はエルロチニブと化学療法の併用を開始する3週間前にエルロチニブを投与されます。
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最初の 21 日間は、エルロチニブ丸薬を 1 日 1 錠 (1 日 150 mg) 服用します。
手術後は、エルロチニブ 150 mg を毎日 2 年間、補助的に経口摂取するように求められます。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクルの治療）、各治療サイクルの初日に投与。
シスプラチン 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクルの治療）、各治療サイクルの初日に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率を示した患者数
時間枠：患者は、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごとに胸部 CT スキャンを受けます。3 年目と 4 年目は、6 か月ごとに胸部 CT または胸部 X 線検査を受けます。
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完全奏効 (CR): 腫瘍の臨床的証拠がすべて消失します。
部分応答 (PR): 測定された病変の積の合計の 50% 以上の減少。
病変のサイズが同時に増大したり、新たな病変が出現したりすることはありません。
このカテゴリーでは、測定不可能な病変は安定したままであるか、退行している必要があります。
軽度反応 (MR): 測定された病変の積の合計の > 25% および < 50% の減少。
病変のサイズが同時に増大したり、新たな病変が出現したりすることはありません。
このカテゴリーでは、測定不可能な病変は安定したままであるか、退行している必要があります。
安定疾患 (SD): 25% 未満の減少。
これには、測定された病変の積の合計の 25% 未満の減少、および測定された病変の積の合計の 25% 未満の増加が含まれます。
このカテゴリーには新たな疾患部位が出現しない可能性があります。
進行性疾患 (PD): 1 つ以上の病変の 25% 以上の増加、または新たな病変の出現。
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患者は、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごとに胸部 CT スキャンを受けます。3 年目と 4 年目は、6 か月ごとに胸部 CT または胸部 X 線検査を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EGFR変異が既知であるIB-IIIA期NSCLCに対するエルロチニブ単剤投与21日間後に反応があった参加者の数
時間枠：エルロチニブ単剤投与21日間後の奏効率を計算する
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エルロチニブ単剤投与21日間後の奏効率を計算する
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EGFR変異が既知で術前化学療法およびエルロチニブ（および補助エルロチニブ）を受けた患者の奏効率、3年全生存率および生存中央値を持つ患者の数。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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