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Erlotinib e chemioterapia per pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA con mutazioni dell'EGFR (ECON)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II su Erlotinib e chemioterapia per pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA con mutazioni dell'EGFR (ECON)

Lo scopo di questo studio è cercare di migliorare le probabilità che il tuo cancro possa essere curato. Il pemetrexed e il cisplatino sono farmaci chemioterapici tradizionali che hanno dimostrato di aiutare alcuni pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Molti diversi tipi di cellule tumorali, incluso il tuo tipo di cancro ai polmoni, hanno una proteina sulla loro superficie chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La stimolazione di questi recettori può provocare la crescita delle cellule tumorali e la progressione del cancro. Inoltre, il tumore presenta una mutazione dell'EGFR (un'anomalia specifica nel codice genetico dell'EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) è un nuovo farmaco che ha mostrato benefici per i pazienti con tumori polmonari che contengono una mutazione dell'EGFR. Erlotinib agisce bloccando questo recettore e privando le cellule tumorali di questo messaggio per crescere e moltiplicarsi. In questo studio di ricerca, abbiamo in programma di combinare erlotinib con farmaci chemioterapici tradizionali per vedere se la combinazione funziona meglio della sola chemioterapia.

Lo scopo principale di questa ricerca è scoprire gli effetti positivi e negativi che la combinazione di questi 3 farmaci (pemetrexed, cisplatino ed erlotinib) ha quando viene somministrata a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale prima dell'intervento chirurgico. Uno scopo secondario è scoprire gli effetti positivi e negativi che si verificano quando erlotinib viene somministrato ai pazienti dopo un intervento chirurgico per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia e la chirurgia in combinazione rappresentano lo standard di cura per i pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA resecabile. Tuttavia, la sopravvivenza a 5 anni continua ad essere deludente nonostante questo standard di cura. Questo studio incorpora una terapia mirata con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) come parte di una strategia multimodale per i tumori NSCLC resecabili in stadio IB-IIIA con una nota mutazione attivante dell'EGFR. Il razionale per l'inclusione solo dei pazienti con mutazioni dell'EGFR si basa su dati recenti che hanno riportato che i pazienti con NSCLC avanzato il cui tumore ospitava mutazioni attivanti dell'EGFR avevano un tasso di risposta obiettiva del 71% con gefitinib rispetto a un tasso di risposta obiettiva dell'1% nei pazienti con EGFR selvaggio di tipo tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di NSCLC
  • I pazienti devono avere un NSCLC in stadio IB-IIIA non trattato in precedenza (T1-3N0-2M0)
  • I pazienti devono avere un cancro ai polmoni con una mutazione attivante EGFR documentata (delezione dell'esone 19, L858R, L861Q)
  • I pazienti devono essere candidati alla resezione con intento curativo
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare sulla TC)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
  • Funzione midollare normale: leucociti maggiori o uguali a 3.000/μl, conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/μl, piastrine maggiori o uguali a 100.000/μl, emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dl
  • Funzionalità renale adeguata, con creatinina inferiore o uguale a 1,3 mg/dl o clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 60 ml/min secondo l'equazione di Cockroft e Gault utilizzando i parametri di età, peso (kg) e creatinina sierica al basale (mg/dl )
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale entro i limiti normali, AST < 1,5 X UNL, fosfatasi alcalina < 1,5 X UNL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
  • I pazienti devono avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia, ad eccezione della chemioterapia per condizioni non oncologiche (es. metotressato per il trattamento dell'artrite reumatoide)
  • Precedente trattamento con gefitinib, erlotinib o altri farmaci che prendono di mira l'EGFR
  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici)
  • Pazienti che riferiscono un deficit uditivo al basale, anche se non richiede un apparecchio acustico o un intervento, o interferisce con le attività della vita quotidiana (CTCAE grado 2 o superiore)
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • I pazienti HIV positivi noti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio.
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche tra cui malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici significativi (inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni) o infezione attiva incontrollata
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA con mutazioni dell'EGFR
Si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, di fase II per pazienti con NSCLC in stadio clinico IB-IIIA (T1-3N0-2M0) con tumori resecabili che ospitano mutazioni attivanti l'EGFR. I pazienti riceveranno erlotinib x 3 settimane prima dell'inizio della concomitante erlotinib e chemioterapia.
Procedura: Resezione
Droga: erlotinib
Una compressa al giorno di compresse di erlotinib (150 mg al giorno) per i primi 21 giorni. Dopo l'intervento chirurgico, ti verrà chiesto di assumere adiuvante erlotinib 150 mg PO al giorno x 2 anni.
Droga: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 ogni 3 settimane per 4 cicli di trattamento) il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
Droga: Cisplatino
cisplatino 75 mg/m^2 ogni 3 settimane per 4 cicli di trattamento) il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a una TAC del torace ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 4 mesi per l'anno 2. Negli anni 3 e 4, una TC del torace o una radiografia del torace ogni 6 mesi.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove cliniche del tumore. Risposta parziale (PR): una diminuzione del 50% o superiore nella somma dei prodotti delle lesioni misurate. Non può verificarsi un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione o la comparsa di nuove lesioni. Le lesioni non misurabili devono rimanere stabili o regredire per questa categoria. Risposta minore (MR): una diminuzione > 25% e < 50% nella somma dei prodotti delle lesioni misurate. Non può verificarsi un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione o la comparsa di nuove lesioni. Le lesioni non misurabili devono rimanere stabili o regredire per questa categoria. Malattia stabile (SD): una diminuzione inferiore al 25%. Ciò include una diminuzione inferiore al 25% nella somma dei prodotti delle lesioni misurate e qualsiasi aumento inferiore al 25% nella somma dei prodotti delle lesioni misurate. Potrebbe non esserci la comparsa di nuovi siti di malattia per questa categoria. Malattia progressiva (PD): aumento ≥25% di una o più lesioni o comparsa di nuove lesioni.
I pazienti verranno sottoposti a una TAC del torace ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 4 mesi per l'anno 2. Negli anni 3 e 4, una TC del torace o una radiografia del torace ogni 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dopo 21 giorni di Erlotinib come agente singolo per NSCLC in stadio IB-IIIA con mutazione EGFR nota
Lasso di tempo: calcolare il tasso di risposta dopo 21 giorni di monoterapia con erlotinib
calcolare il tasso di risposta dopo 21 giorni di monoterapia con erlotinib
Numero di pazienti con tasso di risposta, sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza mediana dei pazienti con mutazione EGFR nota che ricevono chemioterapia neoadiuvante ed erlotinib (ed erlotinib adiuvante).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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