厄洛替尼和化疗治疗具有 EGFR 突变的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌 (ECON)
2017年12月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
厄洛替尼联合化疗治疗 EGFR 突变 IB-IIIA 期非小细胞肺癌 (ECON) 患者的 II 期研究
本研究的目的是尝试提高您的癌症治愈的几率。 培美曲塞和顺铂是传统的化疗药物，已被证明可以帮助一些非小细胞肺癌患者。 许多不同类型的癌细胞，包括您的肺癌类型，其表面都有一种称为表皮生长因子受体 (EGFR) 的蛋白质。 刺激这些受体可导致癌细胞生长和癌症进展。 此外，您的癌症有 EGFR 突变（EGFR 遗传密码的特定异常）。 厄洛替尼 (TarcevaTM) 是一种较新的药物，已显示对含有 EGFR 突变的肺癌患者有益。 厄洛替尼通过阻断该受体并阻止癌细胞生长和繁殖来发挥作用。 在这项研究中，我们计划将厄洛替尼与传统化疗药物联合使用，看看这种联合治疗是否比单独化疗效果更好。
本研究的主要目的是找出这三种药物（培美曲塞、顺铂和厄洛替尼）的组合在手术前给予早期非小细胞肺癌患者的优劣效果。 第二个目的是找出在手术后 2 年内给予患者厄洛替尼时发生的好和坏的影响。
研究概览
详细说明
联合化疗和手术代表了可切除的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者的标准治疗。
然而，尽管采用这种护理标准，5 年生存率仍然令人失望。
本研究将靶向治疗与表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 结合，作为针对具有已知 EGFR 激活突变的 IB-IIIA 期可切除 NSCLC 肿瘤的多模式策略的一部分。
仅包括具有 EGFR 突变的患者的基本原理是基于最近的数据，该数据报告肿瘤携带 EGFR 激活突变的晚期 NSCLC 患者使用吉非替尼的客观缓解率为 71%，而 EGFR 野生型患者的客观缓解率为 1%型肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC的病理证实
- 患者必须患有先前未治疗的 IB-IIIA 期 NSCLC (T1-3N0-2M0)
- 患者必须患有肺癌并记录有 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失、L858R、L861Q）
- 患者必须是具有治愈目的的切除术的候选者
- 可测量病灶，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（CT记录的最长直径）上进行准确测量
- 年龄大于或等于 18 岁
- Karnofsky 性能状态大于或等于 70%
- 骨髓功能正常：白细胞≥3,000/μl，中性粒细胞绝对计数≥1,500/μl，血小板≥100,000/μl，血红蛋白≥9 gm/dl
- 肾功能良好，肌酐小于或等于 1.3 mg/dl，或使用年龄、体重 (kg) 和基线血清肌酐 (mg/dl) 参数通过 Cockroft 和 Gault 方程计算的肌酐清除率大于或等于 60ml/min )
- 足够的肝功能：总胆红素在正常范围内，AST < 1.5 X UNL，碱性磷酸酶 < 1.5 X UNL
- 育龄妇女的尿液或血液妊娠试验必须呈阴性
- 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前的化学疗法或放射疗法，但非肿瘤疾病的化学疗法除外（即用于治疗类风湿性关节炎的甲氨蝶呤）
- 先前使用吉非替尼、厄洛替尼或其他靶向 EGFR 的药物进行治疗
- 患者不得接受任何其他研究药物
- 间质性肺病的任何证据（无症状的慢性稳定影像学改变的患者无需排除）
- 在基线报告有听力缺陷的患者，即使不需要助听器或干预，或干扰日常生活活动（CTCAE 2 级或更高）
- 周围神经病变 > 1 级
- 由于可能与研究药物发生药代动力学相互作用，因此将接受联合抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 阳性患者排除在研究之外。
- 其他严重疾病或身体状况，包括需要治疗的不稳定心脏病、重大神经或精神疾病史（包括精神病、痴呆或癫痫发作），或活动性不受控制的感染
- 怀孕或哺乳的妇女
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有 EGFR 突变的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者
这是一项开放标签、单中心、II 期试验，适用于具有 EGFR 激活突变的可切除肿瘤的临床 IB-IIIA 期 NSCLC (T1-3N0-2M0) 患者。
在同时开始厄洛替尼和化疗之前，患者将接受厄洛替尼 x 3 周。
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前 21 天每天服用一粒厄洛替尼药片（每天 150 毫克）。
手术后，您将被要求每天口服厄洛替尼 150 mg 辅助剂 x 2 年。
培美曲塞 500 mg/m^2 每 3 周一次，共 4 个疗程）在每个疗程的第一天。
顺铂 75 mg/m^2 每 3 周一次，共 4 个治疗周期）在每个治疗周期的第一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有病理完全缓解率的患者人数
大体时间：患者将在第 1 年每 3 个月进行一次胸部 CT 扫描，在第 2 年每 4 个月进行一次。在第 3 年和第 4 年，每 6 个月进行一次胸部 CT 或胸部 X 光检查。
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完全缓解 (CR)：肿瘤的所有临床证据均消失。
部分反应 (PR)：测量病变的乘积总和减少 50% 或更多。
任何病变的大小不会同时增加或出现新的病变。
对于此类，不可测量的病变必须保持稳定或消退。
次要反应 (MR)：测量病变的乘积总和减少 > 25% 且 < 50%。
任何病变的大小不会同时增加或出现新的病变。
对于此类，不可测量的病变必须保持稳定或消退。
疾病稳定 (SD)：减少不到 25%。
这包括测量损伤的乘积之和的减少小于 25%，以及测量损伤的乘积之和的任何增加小于 25%。
该类别可能没有出现新的疾病部位。
进行性疾病 (PD)：一处或多处病灶增加 ≥ 25%，或出现新病灶。
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患者将在第 1 年每 3 个月进行一次胸部 CT 扫描，在第 2 年每 4 个月进行一次。在第 3 年和第 4 年，每 6 个月进行一次胸部 CT 或胸部 X 光检查。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有已知 EGFR 突变的 IB-IIIA 期 NSCLC 单药厄洛替尼 21 天后有反应的参与者人数
大体时间：计算单药厄洛替尼 21 天后的缓解率
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计算单药厄洛替尼 21 天后的缓解率
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具有已知 EGFR 突变并接受新辅助化疗和厄洛替尼（以及辅助厄洛替尼）的患者的反应率、3 年总生存期和中位生存期的患者人数。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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