Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и химиотерапия у пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA с мутациями EGFR (ECON)

11 декабря 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II эрлотиниба и химиотерапии у пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA с мутациями EGFR (ECON)

Цель этого исследования — попытаться повысить шансы на излечение от рака. Пеметрексед и цисплатин являются традиционными химиотерапевтическими препаратами, которые, как было показано, помогают некоторым пациентам с немелкоклеточным раком легкого. Многие различные типы раковых клеток, в том числе ваш тип рака легких, имеют на своей поверхности белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Стимуляция этих рецепторов может привести к росту раковых клеток и прогрессированию рака. Кроме того, у вашего рака есть мутация EGFR (специфическая аномалия в генетическом коде EGFR). Эрлотиниб (Тарцева™) — это новый препарат, который показал пользу для пациентов с раком легких, содержащим мутацию EGFR. Эрлотиниб работает, блокируя этот рецептор и лишая раковые клетки этого сообщения, чтобы расти и размножаться. В этом исследовании мы планируем комбинировать эрлотиниб с традиционными химиотерапевтическими препаратами, чтобы увидеть, работает ли эта комбинация лучше, чем только химиотерапия.

Основная цель этого исследования - выяснить положительные и отрицательные эффекты комбинации этих 3 препаратов (пеметрексед, цисплатин и эрлотиниб) при назначении пациентам с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого перед операцией. Второй целью является выявление положительных и отрицательных эффектов, возникающих при назначении эрлотиниба пациентам после операции в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация химиотерапии и хирургии представляет собой стандарт лечения пациентов с операбельным НМРЛ стадии IB-IIIA. Однако 5-летняя выживаемость продолжает разочаровывать, несмотря на такой стандарт лечения. Это исследование включает таргетную терапию ингибитором тирозинкиназы (TKI) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) как часть мультимодальной стратегии для операбельных опухолей NSCLC стадии IB-IIIA с известной мутацией, активирующей EGFR. Обоснование включения только пациентов с мутациями EGFR основано на недавних данных, в которых сообщалось, что у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых опухоль содержит мутации, активирующие EGFR, объективная частота ответа на гефитиниб составила 71% по сравнению с 1% объективной частотой ответа у пациентов с диким EGFR. опухоли типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение НМРЛ
  • Пациенты должны иметь ранее нелеченый НМРЛ стадии IB-IIIA (T1-3N0-2M0).
  • Пациенты должны иметь рак легкого с подтвержденной активирующей мутацией EGFR (делеция экзона 19, L858R, L861Q).
  • Пациенты должны быть кандидатами на резекцию с лечебной целью
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации на КТ).
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Статус производительности Карновского больше или равен 70%
  • Нормальная функция костного мозга: лейкоциты более или равные 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов более или равное 1500/мкл, тромбоциты более или равные 100000/мкл, гемоглобин более или равные 9 г/дл
  • Адекватная функция почек с креатинином менее или равным 1,3 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина более или равным 60 мл/мин по уравнению Кокрофта и Голта с использованием параметров возраста, массы тела (кг) и исходного уровня креатинина сыворотки (мг/дл). )
  • Адекватная функция печени: общий билирубин в пределах нормы, АСТ < 1,5 X UNL, щелочная фосфатаза < 1,5 X UNL
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или крови на беременность.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
  • Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия, за исключением химиотерапии неонкологических заболеваний (например, метотрексат для лечения ревматоидного артрита)
  • Предшествующее лечение гефитинибом, эрлотинибом или другими препаратами, воздействующими на EGFR.
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Любые признаки интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, протекающих бессимптомно)
  • Пациенты, которые сообщают о снижении слуха на исходном уровне, даже если это не требует слухового аппарата или вмешательства, или мешает повседневной деятельности (степень CTCAE 2 или выше)
  • Периферическая невропатия > 1 степени
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с исследуемыми препаратами.
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, в том числе нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе (включая психотические расстройства, деменцию или судороги) или активная неконтролируемая инфекция
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с НМРЛ стадии IB-IIIA с мутациями EGFR
Это открытое одноцентровое исследование фазы II для пациентов с клинической стадией НМРЛ IB-IIIA (T1-3N0-2M0) с операбельными опухолями, содержащими мутации, активирующие EGFR. Пациенты будут получать эрлотиниб x 3 недели до начала одновременного приема эрлотиниба и химиотерапии.
Процедура: Резекция
Лекарство: эрлотиниб
Одна таблетка эрлотиниба в день (150 мг в день) в течение первых 21 дня. После операции вам будет предложено принимать адъювантную терапию эрлотинибом в дозе 150 мг перорально ежедневно в течение 2 лет.
Лекарство: Пеметрексед
пеметрексед 500 мг/м^2 каждые 3 недели в течение 4 циклов лечения) в первый день каждого цикла лечения.
Лекарство: Цисплатин
цисплатин 75 мг/м^2 каждые 3 недели в течение 4 циклов лечения) в первый день каждого цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с патологическим полным ответом
Временное ограничение: Пациенты будут проходить КТ грудной клетки каждые 3 месяца в течение 1 года и каждые 4 месяца в течение 2 года. В 3 и 4 года КТ или рентген грудной клетки каждые 6 месяцев.
Полный ответ (CR): Исчезновение всех клинических признаков опухоли. Частичный ответ (PR): 50% или более уменьшение суммы продуктов измеренных поражений. Одновременного увеличения размера какого-либо очага или появления новых очагов быть не может. Не поддающиеся измерению поражения должны оставаться стабильными или регрессировать для этой категории. Незначительный ответ (MR): A> 25% и < 50% снижение суммы продуктов измеренных поражений. Одновременного увеличения размера какого-либо очага или появления новых очагов быть не может. Не поддающиеся измерению поражения должны оставаться стабильными или регрессировать для этой категории. Стабильное заболевание (SD): снижение менее чем на 25%. Это включает уменьшение менее чем на 25 % суммы продуктов измеренных поражений и любое увеличение суммы произведений измеренных поражений менее чем на 25 %. Для этой категории новых очагов заболевания может и не быть. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение одного или нескольких поражений на ≥25% или появление новых поражений.
Пациенты будут проходить КТ грудной клетки каждые 3 месяца в течение 1 года и каждые 4 месяца в течение 2 года. В 3 и 4 года КТ или рентген грудной клетки каждые 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ответом через 21 день монотерапии эрлотинибом при НМРЛ стадии IB-IIIA с известной мутацией EGFR
Временное ограничение: рассчитать частоту ответов после 21 дня монотерапии эрлотинибом
рассчитать частоту ответов после 21 дня монотерапии эрлотинибом
Число пациентов с уровнем ответа, 3-летняя общая выживаемость и медиана выживаемости пациентов с известной мутацией EGFR, получающих неоадъювантную химиотерапию и эрлотиниб (и адъювантный эрлотиниб).
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться