Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erlotinib und Chemotherapie für Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit EGFR-Mutationen (ECON)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Erlotinib und Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit EGFR-Mutationen (ECON)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Chancen zu verbessern, dass Ihr Krebs geheilt wird. Pemetrexed und Cisplatin sind traditionelle Chemotherapeutika, die nachweislich einigen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs helfen. Viele verschiedene Arten von Krebszellen, einschließlich Ihrer Art von Lungenkrebs, haben auf ihrer Oberfläche ein Protein, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Die Stimulation dieser Rezeptoren kann zum Wachstum von Krebszellen und zum Fortschreiten des Krebses führen. Darüber hinaus weist Ihr Krebs eine EGFR-Mutation auf (eine spezifische Anomalie im genetischen Code für EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) ist ein neueres Medikament, das sich als vorteilhaft für Patienten mit Lungenkrebs erwiesen hat, der eine EGFR-Mutation enthält. Erlotinib blockiert diesen Rezeptor und entzieht den Krebszellen diese Botschaft, damit sie wachsen und sich vermehren können. In dieser Forschungsstudie planen wir, Erlotinib mit herkömmlichen Chemotherapeutika zu kombinieren, um herauszufinden, ob die Kombination besser wirkt als eine Chemotherapie allein.

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, welche guten und schlechten Auswirkungen die Kombination dieser drei Medikamente (Pemetrexed, Cisplatin und Erlotinib) hat, wenn sie Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium vor der Operation verabreicht wird. Ein zweiter Zweck besteht darin, die guten und schlechten Auswirkungen herauszufinden, die auftreten, wenn Erlotinib Patienten nach einer Operation über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie und Operation in Kombination stellen den Behandlungsstandard für Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IB-IIIA dar. Allerdings ist die 5-Jahres-Überlebensrate trotz dieses Pflegestandards weiterhin enttäuschend. Diese Studie umfasst eine gezielte Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) als Teil einer multimodalen Strategie für resezierbare NSCLC-Tumoren im Stadium IB-IIIA mit einer bekannten EGFR-aktivierenden Mutation. Der Grund, nur Patienten mit EGFR-Mutationen einzuschließen, basiert auf aktuellen Daten, die berichten, dass Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumor EGFR-aktivierende Mutationen aufweist, eine objektive Ansprechrate von 71 % auf Gefitinib hatten, verglichen mit einer objektiven Ansprechrate von 1 % bei Patienten mit EGFR-Wild -Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von NSCLC
  • Die Patienten müssen zuvor unbehandeltes NSCLC im Stadium IB-IIIA (T1-3N0-2M0) haben.
  • Die Patienten müssen Lungenkrebs mit einer dokumentierten EGFR-aktivierenden Mutation (Exon-19-Deletion, L858R, L861Q) haben.
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine Resektion mit kurativer Absicht sein
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster Durchmesser, der im CT aufgezeichnet werden kann)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
  • Normale Knochenmarksfunktion: Leukozyten größer oder gleich 3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/µl, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µl, Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion mit einem Kreatinin von weniger als oder gleich 1,3 mg/dl oder einer berechneten Kreatinin-Clearance von mehr als oder gleich 60 ml/min nach der Cockroft- und Gault-Gleichung unter Verwendung der Parameter Alter, Gewicht (kg) und Ausgangsserumkreatinin (mg/dl). )
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen, AST < 1,5 x UNL, alkalische Phosphatase < 1,5 x UNL
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest vorliegen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie, mit Ausnahme der Chemotherapie bei nicht-onkologischen Erkrankungen (z. B. Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
  • Vorherige Behandlung mit Gefitinib, Erlotinib oder anderen Arzneimitteln, die auf EGFR abzielen
  • Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Jeglicher Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  • Patienten, die zu Studienbeginn über ein Hördefizit berichten, auch wenn hierfür kein Hörgerät oder Eingriff erforderlich ist oder Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt werden (CTCAE-Grad 2 oder höher)
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten von der Studie ausgeschlossen.
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände, einschließlich instabiler Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle) oder aktive unkontrollierte Infektionen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit EGFR-Mutationen
Dies ist eine offene, monozentrische Phase-II-Studie für Patienten mit NSCLC im klinischen Stadium IB-IIIA (T1-3N0-2M0), die resektable Tumoren haben, die EGFR-aktivierende Mutationen aufweisen. Die Patienten erhalten Erlotinib x 3 Wochen vor Beginn der gleichzeitigen Erlotinib- und Chemotherapie.
Verfahren: Resektion
Arzneimittel: Erlotinib
Eine Tablette täglich Erlotinib-Tabletten (150 mg täglich) für die ersten 21 Tage. Nach der Operation werden Sie gebeten, 2 Jahre lang täglich 150 mg Erlotinib als Adjuvans einzunehmen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen für 4 Behandlungszyklen) am ersten Tag jedes Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² alle 3 Wochen für 4 Behandlungszyklen) am ersten Tag jedes Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit pathologischer vollständiger Ansprechrate
Zeitfenster: Die Patienten werden im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten Jahr alle vier Monate einem CT-Scan des Brustkorbs unterzogen. In den Jahren 3 und 4 wird alle sechs Monate ein Brust-CT oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines Tumors. Partielle Reaktion (PR): Eine Abnahme der Summe der Produkte der gemessenen Läsionen um 50 % oder mehr. Es darf keine gleichzeitige Vergrößerung einer Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen auftreten. Nicht messbare Läsionen müssen für diese Kategorie stabil bleiben oder sich zurückbilden. Minor Response (MR): Eine Abnahme der Summe der Produkte der gemessenen Läsionen um > 25 % und < 50 %. Es darf keine gleichzeitige Vergrößerung einer Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen auftreten. Nicht messbare Läsionen müssen für diese Kategorie stabil bleiben oder sich zurückbilden. Stabile Erkrankung (SD): Ein Rückgang um weniger als 25 %. Dazu gehört eine Abnahme um weniger als 25 % der Summe der Produkte der gemessenen Läsionen und jede Zunahme um weniger als 25 % der Summe der Produkte der gemessenen Läsionen. Für diese Kategorie treten möglicherweise keine neuen Krankheitsherde auf. Progressive Erkrankung (PD): Eine Zunahme einer oder mehrerer Läsionen um ≥25 % oder das Auftreten neuer Läsionen.
Die Patienten werden im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten Jahr alle vier Monate einem CT-Scan des Brustkorbs unterzogen. In den Jahren 3 und 4 wird alle sechs Monate ein Brust-CT oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen nach 21 Tagen der Einzelwirkstoff-Erlotinib-Therapie bei NSCLC im Stadium IB-IIIA mit bekannter EGFR-Mutation
Zeitfenster: Berechnen Sie die Ansprechrate nach 21 Tagen mit dem Einzelwirkstoff Erlotinib
Berechnen Sie die Ansprechrate nach 21 Tagen mit dem Einzelwirkstoff Erlotinib
Anzahl der Patienten mit Ansprechrate, 3-Jahres-Gesamtüberleben und mittlerem Überleben von Patienten mit bekannter EGFR-Mutation, die neoadjuvante Chemotherapie und Erlotinib (und adjuvantes Erlotinib) erhalten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Resektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren