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Erlotinibe e quimioterapia para pacientes com estágio IB-IIIA NSCLC com mutações EGFR (ECON)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de erlotinibe e quimioterapia para pacientes com estágio IB-IIIA NSCLC com mutações EGFR (ECON)

O objetivo deste estudo é tentar melhorar as chances de cura do câncer. Pemetrexede e cisplatina são drogas quimioterápicas tradicionais que demonstraram ajudar alguns pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Muitos tipos diferentes de células cancerígenas, incluindo o tipo de câncer de pulmão, têm uma proteína em sua superfície chamada receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A estimulação desses receptores pode resultar no crescimento de células cancerígenas e na progressão do câncer. Além disso, seu câncer tem uma mutação EGFR (uma anormalidade específica no código genético do EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) é um medicamento mais recente que demonstrou benefícios para pacientes com câncer de pulmão que contém uma mutação EGFR. Erlotinib funciona bloqueando este receptor e privando as células cancerígenas desta mensagem para crescer e se multiplicar. Neste estudo de pesquisa, planejamos combinar o erlotinibe com drogas quimioterápicas tradicionais para ver se a combinação funciona melhor do que a quimioterapia sozinha.

O principal objetivo desta pesquisa é descobrir os efeitos bons e ruins que a combinação desses 3 medicamentos (pemetrexede, cisplatina e erlotinibe) tem quando administrada a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial antes da cirurgia. Um objetivo secundário é descobrir os efeitos bons e ruins que ocorrem quando o erlotinibe é administrado a pacientes após a cirurgia por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quimioterapia e cirurgia em combinação representam o padrão de tratamento para pacientes com estágio ressecável IB-IIIA NSCLC. No entanto, a sobrevida em 5 anos continua decepcionante, apesar desse padrão de tratamento. Este estudo incorpora terapia direcionada com um inibidor de tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) como parte de uma estratégia multimodal para tumores de NSCLC ressecáveis ​​em estágio IB-IIIA com uma mutação ativadora de EGFR conhecida. A justificativa para incluir apenas pacientes com mutações de EGFR é baseada em dados recentes que relataram que pacientes com NSCLC avançado cujo tumor abriga mutações ativadoras de EGFR tiveram uma taxa de resposta objetiva de 71% com gefitinibe em comparação com uma taxa de resposta objetiva de 1% em pacientes com EGFR selvagem -tumores do tipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica de NSCLC
  • Os pacientes devem ter estágio IB-IIIA NSCLC não tratado anteriormente (T1-3N0-2M0)
  • Os pacientes devem ter câncer de pulmão com uma mutação ativadora de EGFR documentada (exon 19 deleção, L858R, L861Q)
  • Os pacientes devem ser candidatos à ressecção com intenção curativa
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado na TC)
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
  • Função normal da medula: leucócitos maiores ou iguais a 3.000/μl, contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/μl, plaquetas maiores ou iguais a 100.000/μl, hemoglobina maior ou igual a 9 gm/dl
  • Função renal adequada, com creatinina menor ou igual a 1,3 mg/dl ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 60ml/min pela equação de Cockroft e Gault usando parâmetros de idade, peso (kg) e creatinina sérica basal (mg/dl )
  • Função hepática adequada: bilirrubina total dentro dos limites normais, AST < 1,5 X UNL, fosfatase alcalina < 1,5 X UNL
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois
  • Os pacientes devem ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia anteriores, com exceção da quimioterapia para condições não oncológicas (ou seja, metotrexato para o tratamento da artrite reumatóide)
  • Tratamento prévio com gefitinibe, erlotinibe ou outros medicamentos direcionados ao EGFR
  • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (pacientes com alterações radiográficas crônicas estáveis ​​e assintomáticos não precisam ser excluídos)
  • Pacientes que relatam um déficit auditivo no início do estudo, mesmo que não exija um aparelho auditivo ou intervenção, ou interfira nas atividades da vida diária (CTCAE grau 2 ou superior)
  • Neuropatia periférica > grau 1
  • Pacientes HIV-positivos conhecidos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo.
  • Outra doença grave ou condição médica, incluindo doença cardíaca instável que requer tratamento, história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões) ou infecção ativa não controlada
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com NSCLC estágio IB-IIIA com mutações EGFR
Este é um estudo de fase II aberto, de centro único, para pacientes com estágio clínico IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0) que têm tumores ressecáveis ​​que abrigam mutações ativadoras de EGFR. Os pacientes receberão erlotinibe x 3 semanas antes do início de erlotinibe e quimioterapia concomitantes.
Procedimento: Ressecção
Medicamento: erlotinibe
Um comprimido por dia de comprimidos de erlotinib (150 mg por dia) durante os primeiros 21 dias. Após a cirurgia, você será solicitado a tomar erlotinibe adjuvante 150 mg VO diariamente x 2 anos.
Medicamento: Pemetrexede
pemetrexed 500 mg/m^2 a cada 3 semanas para tratamento de 4 ciclos) no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 75 mg/m^2 a cada 3 semanas para tratamento de 4 ciclos) no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com taxa de resposta patológica completa
Prazo: Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 4 meses para o ano 2. Nos anos 3 e 4, uma tomografia computadorizada ou radiografia de tórax a cada 6 meses.
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas de tumor. Resposta Parcial (PR): Uma diminuição de 50% ou mais na soma dos produtos das lesões medidas. Não pode ocorrer aumento simultâneo do tamanho de qualquer lesão ou aparecimento de novas lesões. Lesões não mensuráveis ​​devem permanecer estáveis ​​ou regredir para esta categoria. Resposta Menor (MR): Uma diminuição > 25% e < 50% na soma dos produtos das lesões medidas. Não pode ocorrer aumento simultâneo do tamanho de qualquer lesão ou aparecimento de novas lesões. Lesões não mensuráveis ​​devem permanecer estáveis ​​ou regredir para esta categoria. Doença estável (SD): uma redução inferior a 25%. Isso inclui uma diminuição de menos de 25% na soma dos produtos das lesões medidas e qualquer aumento de menos de 25% na soma dos produtos das lesões medidas. Pode não haver aparecimento de novos locais de doença para esta categoria. Doença Progressiva (DP): Um aumento ≥25% em uma ou mais lesões, ou aparecimento de novas lesões.
Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 4 meses para o ano 2. Nos anos 3 e 4, uma tomografia computadorizada ou radiografia de tórax a cada 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta após 21 dias de agente único Erlotinibe para estágio IB-IIIA NSCLC com uma mutação EGFR conhecida
Prazo: calcular a taxa de resposta após 21 dias de erlotinibe como agente único
calcular a taxa de resposta após 21 dias de erlotinibe como agente único
Número de pacientes com uma taxa de resposta, sobrevida geral de 3 anos e sobrevida mediana de pacientes com uma mutação EGFR conhecida recebendo quimioterapia neoadjuvante e erlotinibe (e erlotinibe adjuvante).
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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