Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib en chemotherapie voor patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC met EGFR-mutaties (ECON)

11 december 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar erlotinib en chemotherapie voor patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC met EGFR-mutaties (ECON)

Het doel van deze studie is om te proberen de kans te vergroten dat uw kanker wordt genezen. Pemetrexed en cisplatine zijn traditionele geneesmiddelen voor chemotherapie waarvan is aangetoond dat ze sommige patiënten met niet-kleincellige longkanker helpen. Veel verschillende soorten kankercellen, waaronder uw type longkanker, hebben een eiwit op hun oppervlak dat de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd. Stimulatie van deze receptoren kan leiden tot groei van kankercellen en progressie van kanker. Bovendien heeft uw kanker een EGFR-mutatie (een specifieke afwijking in de genetische code voor EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) is een nieuwer geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het gunstig is voor patiënten met longkanker die een EGFR-mutatie bevatten. Erlotinib werkt door deze receptor te blokkeren en de kankercellen deze boodschap te ontnemen om te groeien en zich te vermenigvuldigen. In deze onderzoeksstudie zijn we van plan om erlotinib te combineren met traditionele geneesmiddelen voor chemotherapie om te zien of de combinatie beter werkt dan alleen chemotherapie.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de goede en slechte effecten te achterhalen die de combinatie van deze 3 geneesmiddelen (pemetrexed, cisplatine en erlotinib) heeft bij toediening aan patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium vóór de operatie. Een secundair doel is om de goede en slechte effecten te achterhalen die optreden wanneer erlotinib aan patiënten wordt gegeven na een operatie gedurende 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie en chirurgie in combinatie vormen de zorgstandaard voor patiënten met resectabel stadium IB-IIIA NSCLC. Ondanks deze zorgstandaard blijft de 5-jaarsoverleving echter teleurstellend. Deze studie omvat gerichte therapie met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI) als onderdeel van een multimodaliteitsstrategie voor stadium IB-IIIA resectabele NSCLC-tumoren met een bekende EGFR-activerende mutatie. De grondgedachte om alleen patiënten met EGFR-mutaties op te nemen, is gebaseerd op recente gegevens die rapporteerden dat patiënten met gevorderde NSCLC bij wie de tumor EGFR-activerende mutaties herbergt een objectief responspercentage van 71% hadden met gefitinib vergeleken met een objectief responspercentage van 1% bij patiënten met EGFR wild -type tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van NSCLC
  • Patiënten moeten eerder onbehandeld stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0) hebben
  • Patiënten moeten longkanker hebben met een gedocumenteerde EGFR-activerende mutatie (exon 19 deletie, L858R, L861Q)
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor resectie met curatieve intentie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden vastgelegd op CT)
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus groter of gelijk aan 70%
  • Normale beenmergfunctie: leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000/μl, absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/μl, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/μl, hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 gm/dl
  • Adequate nierfunctie, met creatinine lager dan of gelijk aan 1,3 mg/dl of berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min door Cockroft en Gault-vergelijking met behulp van parameters van leeftijd, gewicht (kg) en baseline serumcreatinine (mg/dl )
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine binnen normale grenzen, ASAT < 1,5 X UNL, alkalische fosfatase < 1,5 X UNL
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling, met uitzondering van chemotherapie voor niet-oncologische aandoeningen (dwz methotrexaat voor de behandeling van reumatoïde artritis)
  • Voorafgaande behandeling met gefitinib, erlotinib of andere geneesmiddelen die gericht zijn op EGFR
  • Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Elk bewijs van interstitiële longziekte (patiënten met chronische stabiele radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten)
  • Patiënten die bij baseline een gehoorstoornis melden, zelfs als hiervoor geen gehoorapparaat of interventie nodig is, of die de activiteiten van het dagelijks leven verstoren (CTCAE-graad 2 of hoger)
  • Perifere neuropathie > graad 1
  • Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder onstabiele hartziekte die behandeling vereist, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen), of actieve ongecontroleerde infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC met EGFR-mutaties
Dit is een open-label, single-center, fase II-onderzoek voor patiënten met klinisch stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0) met resectabele tumoren die EGFR-activerende mutaties herbergen. Patiënten krijgen erlotinib x 3 weken voorafgaand aan de start van gelijktijdige erlotinib en chemotherapie.
Procedure: Resectie
Geneesmiddel: erlotinib
Eén tablet per dag erlotinib-pillen (150 mg per dag) gedurende de eerste 21 dagen. Na de operatie wordt u gevraagd adjuvans erlotinib 150 mg po per dag x 2 jaar in te nemen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 elke 3 weken gedurende 4 behandelingscycli) op ​​de eerste dag van elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 4 behandelingscycli) op ​​de eerste dag van elke behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Patiënten ondergaan in jaar 1 elke 3 maanden een CT-scan van de borstkas en in jaar 2 elke 4 maanden. In jaar 3 en 4 wordt elke 6 maanden een CT-thorax of röntgenfoto van de borstkas gemaakt.
Complete respons (CR): het verdwijnen van alle klinische aanwijzingen voor een tumor. Gedeeltelijke respons (PR): een afname van 50% of meer in de som van de producten van gemeten laesies. Er mag geen gelijktijdige toename van de grootte van een laesie of het verschijnen van nieuwe laesies optreden. Niet-meetbare laesies moeten stabiel blijven of achteruitgaan voor deze categorie. Minor Response (MR): A > 25% en < 50% afname in de som van de producten van gemeten laesies. Er mag geen gelijktijdige toename van de grootte van een laesie of het verschijnen van nieuwe laesies optreden. Niet-meetbare laesies moeten stabiel blijven of achteruitgaan voor deze categorie. Stabiele ziekte (SD): een afname van minder dan 25%. Dit omvat een afname van minder dan 25% in de som van de producten van de gemeten laesies, en elke toename van minder dan 25% in de som van de producten van de gemeten laesies. Er verschijnen mogelijk geen nieuwe ziekteplaatsen voor deze categorie. Progressieve ziekte (PD): Een toename van ≥25% in een of meer laesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Patiënten ondergaan in jaar 1 elke 3 maanden een CT-scan van de borstkas en in jaar 2 elke 4 maanden. In jaar 3 en 4 wordt elke 6 maanden een CT-thorax of röntgenfoto van de borstkas gemaakt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons na 21 dagen single-agent erlotinib voor stadium IB-IIIA NSCLC met een bekende EGFR-mutatie
Tijdsspanne: bereken het responspercentage na 21 dagen monotherapie erlotinib
bereken het responspercentage na 21 dagen monotherapie erlotinib
Aantal patiënten met een responspercentage, totale overleving na 3 jaar en mediane overleving van patiënten met een bekende EGFR-mutatie die neoadjuvante chemotherapie en erlotinib (en adjuvante erlotinib) krijgen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren