Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i chemioterapia u pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIIA z mutacjami EGFR (ECON)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy erlotynibu i chemioterapii u pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIIA z mutacjami EGFR (ECON)

Celem tego badania jest próba zwiększenia szans na wyleczenie raka. Pemetreksed i cisplatyna to tradycyjne leki chemioterapeutyczne, które, jak wykazano, pomagają niektórym pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Wiele różnych typów komórek nowotworowych, w tym twój typ raka płuc, ma na swojej powierzchni białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Pobudzenie tych receptorów może spowodować wzrost komórek nowotworowych i progresję nowotworu. Ponadto twój rak ma mutację EGFR (specyficzna nieprawidłowość w kodzie genetycznym EGFR). Erlotynib (TarcevaTM) jest nowszym lekiem, który okazał się korzystny dla pacjentów z rakiem płuc zawierającym mutację EGFR. Erlotynib działa poprzez blokowanie tego receptora i pozbawienie komórek nowotworowych tego komunikatu, aby mogły rosnąć i namnażać się. W tym badaniu planujemy połączyć erlotynib z tradycyjnymi lekami chemioterapeutycznymi, aby sprawdzić, czy połączenie działa lepiej niż sama chemioterapia.

Głównym celem tych badań jest poznanie dobrych i złych skutków, jakie połączenie tych 3 leków (pemetreksedu, cisplatyny i erlotynibu) daje pacjentom we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca przed operacją. Celem drugorzędnym jest poznanie dobrych i złych skutków podawania erlotynibu pacjentom po operacji przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia i operacja w połączeniu stanowią standard opieki nad pacjentami z resekcyjnym stadium NSCLC IB-IIIA. Jednak 5-letnie przeżycie nadal jest rozczarowujące pomimo tego standardu opieki. To badanie obejmuje terapię celowaną z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jako część strategii multimodalności dla resekcyjnych guzów NSCLC w stadium IB-IIIA ze znaną mutacją aktywującą EGFR. Uzasadnienie włączenia tylko pacjentów z mutacjami EGFR opiera się na ostatnich danych, które wykazały, że u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których guz ma mutacje aktywujące EGFR, odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił 71% w przypadku gefitynibu w porównaniu z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi wynoszącym 1% u pacjentów z dzikim EGFR. -typu guzów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczonego NSCLC w stadium IB-IIIA (T1-3N0-2M0)
  • Pacjenci muszą mieć raka płuca z udokumentowaną mutacją aktywującą EGFR (delecja eksonu 19, L858R, L861Q)
  • Pacjenci muszą być kandydatami do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica zarejestrowana w tomografii komputerowej)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
  • Prawidłowa czynność szpiku: leukocyty większe lub równe 3000/μl, bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/μl, płytki krwi większe lub równe 100 000/μl, hemoglobina większa lub równa 9 gm/dl
  • Właściwa czynność nerek, z kreatyniną mniejszą lub równą 1,3 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min za pomocą równania Cockrofta i Gaulta przy użyciu parametrów wieku, masy ciała (kg) i wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) )
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita w granicach normy, AST < 1,5 X UNL, fosfataza zasadowa < 1,5 X UNL
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, z wyjątkiem chemioterapii chorób nieonkologicznych (tj. metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Wcześniejsze leczenie gefitynibem, erlotynibem lub innymi lekami ukierunkowanymi na EGFR
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc (pacjenci z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy nie mają objawów, nie muszą być wykluczani)
  • Pacjenci, którzy zgłaszają wyjściowy ubytek słuchu, nawet jeśli nie wymaga on aparatu słuchowego ani interwencji ani nie przeszkadza w codziennych czynnościach (stopień 2. lub wyższy wg CTCAE)
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Znani pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami.
  • Inna poważna choroba lub stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie (w tym zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki) lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC w stadium IB-IIIA z mutacjami EGFR
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie II fazy dla pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowania klinicznego IB-IIIA (T1-3N0-2M0), którzy mają resekcyjne guzy z mutacjami aktywującymi EGFR. Pacjenci będą otrzymywać erlotynib x 3 tygodnie przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania erlotynibu i chemioterapii.
Procedura: Resekcja
Lek: erlotynib
Jedna tabletka dziennie tabletek erlotynibu (150 mg dziennie) przez pierwsze 21 dni. Po operacji zostaniesz poproszony o przyjmowanie uzupełniającego erlotynibu w dawce 150 mg doustnie dziennie x 2 lata.
Lek: Pemetreksed
pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle leczenia) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 75 mg/m^2 co 3 tygodnie przez 4 cykle leczenia) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej co 3 miesiące w roku 1 i co 4 miesiące w roku 2. W latach 3 i 4, tomografia komputerowa klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej co 6 miesięcy.
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych objawów guza. Częściowa odpowiedź (PR): 50% lub większy spadek sumy produktów mierzonych zmian. Nie może wystąpić jednoczesne zwiększenie rozmiaru żadnej zmiany ani pojawienie się nowych zmian. Zmiany niemierzalne muszą pozostać stabilne lub ulec regresji dla tej kategorii. Minor Response (MR): > 25% i < 50% spadek sumy produktów mierzonych zmian. Nie może wystąpić jednoczesne zwiększenie rozmiaru żadnej zmiany ani pojawienie się nowych zmian. Zmiany niemierzalne muszą pozostać stabilne lub ulec regresji dla tej kategorii. Choroba stabilna (SD): Spadek o mniej niż 25%. Obejmuje to spadek o mniej niż 25% sumy produktów zmierzonych uszkodzeń i jakikolwiek wzrost o mniej niż 25% sumy produktów zmierzonych uszkodzeń. W tej kategorii może nie pojawić się nowe ognisko choroby. Postępująca choroba (PD): ≥25% wzrost jednej lub więcej zmian lub pojawienie się nowych zmian.
Pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej co 3 miesiące w roku 1 i co 4 miesiące w roku 2. W latach 3 i 4, tomografia komputerowa klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej co 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią po 21 dniach leczenia erlotynibem w monoterapii w stadium IB-IIIA NSCLC ze znaną mutacją EGFR
Ramy czasowe: obliczyć odsetek odpowiedzi po 21 dniach leczenia erlotynibem w monoterapii
obliczyć odsetek odpowiedzi po 21 dniach leczenia erlotynibem w monoterapii
Liczba pacjentów z odsetkiem odpowiedzi, 3-letnie przeżycie całkowite i mediana przeżycia pacjentów ze znaną mutacją EGFR otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową i erlotynib (oraz erlotynib w leczeniu uzupełniającym).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj