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Efficacité et innocuité de l'exénatide chez les patients japonais atteints de diabète de type 2 traités par antidiabétique(s) oral(s)

20 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité de LY2148568 chez les patients japonais atteints de diabète de type 2 qui sont traités avec des antidiabétiques oraux mais qui ne sont pas bien contrôlés

Cet essai à long terme, contrôlé par placebo, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide, administré deux fois par jour, chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 qui sont traités par antidiabétique(s) oral(s) mais qui ne sont pas bien contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Ibaragi, Japon
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagano, Japon
        • Research Site
      • Oita, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2.
  • A été traité par sulfonylurée (SU) seule, SU et biguanide, ou SU et thiazolidinedione pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude. Chez un patient recevant SU seul, la dose doit se situer dans la plage de doses allant de la dose d'entretien maximale à la dose maximale approuvée. Les patients avec utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'alpha glucosidase (acarbose, voglibose ou miglitol) ou de dérivés du méglitinide (mitiglinide ou natéglinide) peuvent être inclus dans cette étude, mais ces médicaments doivent être arrêtés au début de l'étude.
  • Avoir une HbA1c de 7,0 % à 10 % au début de l'étude.
  • Avoir un poids corporel >= 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Avoir déjà participé à cette étude ou à toute autre étude utilisant des analogues de l'exénatide ou du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) au cours des 90 derniers jours.
  • Avoir été traité avec de l'insuline exogène dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • Avoir été traité en continu avec tout médicament qui affecte directement la motilité gastro-intestinale pendant plus de 21 jours au total dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • La thérapie combinée de sulfonylurée, biguanide et thiazolidinedione n'est pas autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: exénatide
injection sous-cutanée, 5mcg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Byetta
  • LY2148568
Médicament: exénatide
injection sous-cutanée, 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Byetta
  • LY2148568
Expérimental: 2
Médicament: exénatide
injection sous-cutanée, 5mcg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Byetta
  • LY2148568
Médicament: exénatide
injection sous-cutanée, 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Byetta
  • LY2148568
Comparateur placebo: 3
Médicament: placebo
injection sous-cutanée, volume équivalent à 5mcg ou 10mcg d'exénatide, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 24
Délai: ligne de base, 24 semaines
Modification de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines de traitement (c'est-à-dire HbA1c à la semaine 24 moins HbA1c à la semaine 0)
ligne de base, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets dont l'HbA1c était >=7,0 % au départ et qui ont atteint une HbA1c < 7,0 % au point final (c'est-à-dire le nombre de sujets éligibles qui ont atteint une HbA1c < 7,0 % divisé par le nombre total de sujets éligibles multiplié par 100)
24 semaines
Pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 6,5 %
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets dont l'HbA1c était >= 6,5 % au départ qui ont atteint une HbA1c < 6,5 % au point final (c'est-à-dire le nombre de sujets éligibles qui ont atteint une HbA1c < 6,5 % divisé par le nombre total de sujets éligibles multiplié par 100)
24 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, semaine 24
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le point final (c'est-à-dire la glycémie à jeun à la semaine 24 moins la glycémie à jeun à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, semaine 24
Changement du poids corporel entre la ligne de base et le point final (c'est-à-dire le poids corporel à la semaine 24 moins le poids corporel à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Modification du cholestérol total
Délai: ligne de base, semaine 24
Changement du cholestérol total entre le début et le point final (c'est-à-dire le cholestérol total à la semaine 24 moins le cholestérol total à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: ligne de base, semaine 24
Modification du taux de LDL-C entre le début de l'étude et le critère d'évaluation (c.-à-d. LDL-C à la semaine 24 moins LDL-C à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: ligne de base, semaine 24
Modification du taux de HDL-C entre le départ et le point final (c.-à-d. HDL-C à la semaine 24 moins HDL-C à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Modification des triglycérides
Délai: ligne de base, semaine 24
Modification des triglycérides entre le début de l'étude et le point final (c'est-à-dire les triglycérides à la semaine 24 moins les triglycérides à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Changement de tour de taille
Délai: ligne de base, semaine 24
Changement du tour de taille entre le départ et le point final (c'est-à-dire le tour de taille à la semaine 24 moins le tour de taille à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Changement du rapport taille-hanche
Délai: ligne de base, semaine 24
Modification du rapport taille-hanches entre le début et le point final (c'est-à-dire le rapport taille-hanches à la semaine 24 moins le rapport taille-hanches à la semaine 0). Le rapport taille/hanches est le tour de taille divisé par le tour de hanches.
ligne de base, semaine 24
Profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points au départ et à la semaine 24
Délai: ligne de base, semaine 24
Glycémie autosurveillée à 7 moments différents de la journée (mesures de glycémie avant et 2 heures après le début des repas du matin, du midi et du soir, et au coucher).
ligne de base, semaine 24
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie - Fonction des cellules bêta (HOMA-B)
Délai: ligne de base, semaine 24
Changement de HOMA-B de la ligne de base au point final (c'est-à-dire, HOMA-B à la semaine 24 moins HOMA-B à la semaine 0). HOMA-B est une mesure de la fonction des cellules bêta.
ligne de base, semaine 24
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-R)
Délai: ligne de base, semaine 24
Changement de HOMA-R de la ligne de base au point final (c'est-à-dire, HOMA-R à la semaine 24 moins HOMA-R à la semaine 0). HOMA-R est une mesure de la résistance à l'insuline.
ligne de base, semaine 24
Modification de l'insuline sérique
Délai: ligne de base, semaine 24
Modification de l'insuline sérique entre le début et le point final (c'est-à-dire l'insuline sérique à la semaine 24 moins l'insuline sérique à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Modification du peptide C
Délai: ligne de base, semaine 24
Changement du peptide C entre le départ et le point final (c'est-à-dire le peptide C à la semaine 24 moins le peptide C à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24
Modification du 1,5-anhydroglucitol
Délai: ligne de base, semaine 24
Variation du 1,5-anhydroglucitol entre le départ et le point final (c.-à-d. 1,5-anhydroglucitol à la semaine 24 moins 1,5-anhydroglucitol à la semaine 0)
ligne de base, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-JE-GWBB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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