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Eficácia e segurança da exenatida em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais

20 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia e segurança de LY2148568 em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais, mas não bem controlados

Este estudo controlado por placebo de longo prazo destina-se a avaliar a eficácia e a segurança da exenatida, administrada duas vezes ao dia, em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais, mas não bem controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Ibaragi, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • Foi tratado apenas com sulfonilureia (SU), SU e biguanida, ou SU e tiazolidinediona por pelo menos 90 dias antes do início do estudo. Em um paciente recebendo SU sozinho, a dose deve estar dentro do intervalo de dose da dose máxima de manutenção à dose máxima aprovada. Os pacientes com uso concomitante de inibidores da alfa glicosidase (acarbose, voglibose ou miglitol) ou derivados da meglitinida (mitiglinida ou nateglinida) podem ser incluídos neste estudo, mas esses medicamentos devem ser descontinuados no início do estudo.
  • Ter HbA1c 7,0% a 10% no início do estudo.
  • Ter um peso corporal >=50 kg.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Ter participado deste estudo anteriormente ou de qualquer outro estudo usando exenatida ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 90 dias.
  • Foram tratados com qualquer insulina exógena dentro de 90 dias antes do início do estudo.
  • Ter sido tratado continuamente com qualquer medicamento que afete diretamente a motilidade gastrointestinal por mais de 21 dias nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
  • A terapia combinada de sulfoniluréia, biguanida e tiazolidinediona não é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 5mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimental: 2
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 5mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: placebo
injeção subcutânea, volume equivalente a 5mcg ou 10mcg de exenatida, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base, 24 semanas
Alteração na HbA1c desde a linha de base após 24 semanas de tratamento (ou seja, HbA1c na semana 24 menos HbA1c na semana 0)
linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7,0%
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos cuja HbA1c foi >=7,0% no início do estudo que atingiram HbA1c < 7,0% no ponto final (ou seja, número de indivíduos elegíveis que atingiram HbA1c < 7,0% dividido pelo número total de indivíduos elegíveis vezes 100)
24 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 6,5%
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos cuja HbA1c era >=6,5% no início do estudo que atingiram HbA1c < 6,5% no ponto final (ou seja, número de indivíduos elegíveis que atingiram HbA1c < 6,5% dividido pelo número total de indivíduos elegíveis vezes 100)
24 semanas
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração na glicemia em jejum desde o início até o ponto final (ou seja, glicemia em jejum na semana 24 menos glicemia em jejum na semana 0)
linha de base, semana 24
Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final (ou seja, peso corporal na semana 24 menos peso corporal na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no colesterol total desde o início até o ponto final (ou seja, colesterol total na semana 24 menos colesterol total na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no LDL-C desde o início até o ponto final (ou seja, LDL-C na semana 24 menos LDL-C na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no HDL-C desde o início até o ponto final (ou seja, HDL-C na semana 24 menos HDL-C na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o ponto final (ou seja, triglicerídeos na semana 24 menos triglicerídeos na semana 0)
linha de base, semana 24
Mudança no Tamanho da Cintura
Prazo: linha de base, semana 24
Mudança no tamanho da cintura desde o início até o ponto final (ou seja, tamanho da cintura na semana 24 menos tamanho da cintura na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração na relação cintura-quadril desde o início até o ponto final (ou seja, relação cintura-quadril na semana 24 menos relação cintura-quadril na semana 0). A relação cintura-quadril é a circunferência da cintura dividida pela circunferência do quadril.
linha de base, semana 24
Perfis de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos na linha de base e na semana 24
Prazo: linha de base, semana 24
Glicemia automonitorada em 7 momentos diferentes durante o dia (medidas de glicose antes e 2 horas após o início das refeições da manhã, do meio-dia e da noite e ao deitar).
linha de base, semana 24
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase - Função da Célula Beta (HOMA-B)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no HOMA-B desde o início até o ponto final (ou seja, HOMA-B na semana 24 menos HOMA-B na semana 0). HOMA-B é uma medida da função da célula beta.
linha de base, semana 24
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-R)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no HOMA-R desde o início até o ponto final (ou seja, HOMA-R na semana 24 menos HOMA-R na semana 0). HOMA-R é uma medida da resistência à insulina.
linha de base, semana 24
Alteração na insulina sérica
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração na insulina sérica desde o início até o ponto final (ou seja, insulina sérica na semana 24 menos insulina sérica na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no peptídeo C
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no peptídeo C desde o início até o ponto final (ou seja, peptídeo C na semana 24 menos peptídeo C na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no 1,5-anidroglucitol
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no 1,5-anidroglucitol desde a linha de base até o ponto final (ou seja, 1,5-anidroglucitol na semana 24 menos 1,5-anidroglucitol na semana 0)
linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H8O-JE-GWBB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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