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Eficacia y seguridad de exenatida en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 tratados con antidiabéticos orales

20 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia y seguridad de LY2148568 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 tratados con antidiabéticos orales pero no bien controlados

Este ensayo a largo plazo controlado con placebo pretende evaluar la eficacia y la seguridad de exenatida, dosificada dos veces al día, en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con antidiabéticos orales pero que no están bien controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Ibaragi, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Ha sido tratado con sulfonilurea (SU) sola, SU y biguanida, o SU y tiazolidinediona durante al menos 90 días antes del inicio del estudio. En un paciente que recibe SU solo, la dosis debe estar dentro del rango de dosis desde la dosis máxima de mantenimiento hasta la dosis máxima aprobada. Los pacientes con el uso concomitante de inhibidores de la alfa glucosidasa (acarbosa, voglibosa o miglitol) o derivados de la meglitinida (mitiglinida o nateglinida) pueden incluirse en este estudio, pero estos medicamentos deben suspenderse al inicio del estudio.
  • Tener HbA1c de 7,0 % a 10 % al inicio del estudio.
  • Tener un peso corporal >=50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Haber participado en este estudio anteriormente o en cualquier otro estudio usando exenatida o análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 90 días.
  • Haber sido tratado con cualquier insulina exógena dentro de los 90 días antes del inicio del estudio.
  • Haber recibido tratamiento continuo con cualquier fármaco que afecte directamente la motilidad gastrointestinal durante más de un total de 21 días en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • No se permite la terapia combinada de sulfonilurea, biguanida y tiazolidinediona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • LY2148568
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimental: 2
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • LY2148568
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • LY2148568
Comparador de placebos: 3
Droga: placebo
inyección subcutánea, volumen equivalente a 5 mcg o 10 mcg de exenatida, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento (es decir, HbA1c en la semana 24 menos HbA1c en la semana 0)
línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos cuya HbA1c era >=7,0 % al inicio que lograron una HbA1c < 7,0 % al final (es decir, número de sujetos elegibles que lograron HbA1c < 7,0 % dividido por el número total de sujetos elegibles multiplicado por 100)
24 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos cuya HbA1c era >=6,5 % al inicio que lograron una HbA1c < 6,5 % al final (es decir, número de sujetos elegibles que lograron HbA1c < 6,5 % dividido por el número total de sujetos elegibles multiplicado por 100)
24 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta el punto final (es decir, glucemia en ayunas en la semana 24 menos glucemia en ayunas en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el punto final (es decir, peso corporal en la semana 24 menos peso corporal en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el punto final (es decir, colesterol total en la semana 24 menos colesterol total en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en LDL-C desde el inicio hasta el final (es decir, LDL-C en la semana 24 menos LDL-C en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en el HDL-C desde el inicio hasta el final (es decir, HDL-C en la semana 24 menos HDL-C en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el final (es decir, triglicéridos en la semana 24 menos triglicéridos en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en el tamaño de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en el tamaño de la cintura desde el inicio hasta el punto final (es decir, el tamaño de la cintura en la semana 24 menos el tamaño de la cintura en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta el final (es decir, relación cintura-cadera en la semana 24 menos relación cintura-cadera en la semana 0). La relación cintura-cadera es la circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera.
línea de base, semana 24
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Glucosa en sangre autocontrolada en 7 momentos diferentes durante el día (mediciones de glucosa antes y 2 horas después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y antes de acostarse).
línea de base, semana 24
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: función de la célula beta (HOMA-B)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en HOMA-B desde el inicio hasta el final (es decir, HOMA-B en la semana 24 menos HOMA-B en la semana 0). HOMA-B es una medida de la función de las células beta.
línea de base, semana 24
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-R)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en HOMA-R desde el inicio hasta el final (es decir, HOMA-R en la semana 24 menos HOMA-R en la semana 0). HOMA-R es una medida de la resistencia a la insulina.
línea de base, semana 24
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en la insulina sérica desde el inicio hasta el punto final (es decir, insulina sérica en la semana 24 menos insulina sérica en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en el péptido C desde el inicio hasta el punto final (es decir, péptido C en la semana 24 menos péptido C en la semana 0)
línea de base, semana 24
Cambio en 1,5-anhidroglucitol
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
Cambio en 1,5-anhidroglucitol desde el inicio hasta el final (es decir, 1,5-anhidroglucitol en la semana 24 menos 1,5-anhidroglucitol en la semana 0)
línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-JE-GWBB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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