Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exenatid hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, akiket orális antidiabetikumokkal kezelnek

2015. március 20. frissítette: AstraZeneca

Az LY2148568 hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, akiket orális antidiabetikumokkal kezelnek, de nem kontrollálják jól

Ennek a hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a naponta kétszer adagolt exenatid hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, akiket orális antidiabetikum(okkal) kezelnek, de nem kontrollálják jól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Ibaragi, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 90 napig kezelték önmagában szulfonilureával (SU), SU-val és biguaniddal, vagy SU-val és tiazolidindionnal. Egyedül SU-t kapó betegnél az adagnak a maximális fenntartó dózistól a maximális engedélyezett dózisig terjedő dózistartományon belül kell lennie. Az alfa-glükozidáz-gátlókat (akarbóz, voglibóz vagy miglitol) vagy meglitinid-származékokat (mitiglinid vagy nateglinid) egyidejűleg szedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, de ezeket a gyógyszereket a vizsgálat megkezdésekor abba kell hagyni.
  • A HbA1c értéke 7,0–10% legyen a vizsgálat megkezdésekor.
  • Testsúlya >=50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Részt vett korábban ebben a vizsgálatban, vagy bármely más, exenatidot vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógot használó vizsgálatban az elmúlt 90 napban.
  • Bármilyen exogén inzulinnal kezelték a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
  • A vizsgálat megkezdése előtti 90 napban összesen több mint 21 napig folyamatosan kezeltek bármilyen gyógyszerrel, amely közvetlenül befolyásolja a gyomor-bélrendszeri motilitást.
  • A szulfonilurea, biguanid és tiazolidindion kombinációs terápia nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: exenatid
szubkután injekció, 5 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
  • Byetta
  • LY2148568
Drog: exenatid
szubkután injekció, 10 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
  • Byetta
  • LY2148568
Kísérleti: 2
Drog: exenatid
szubkután injekció, 5 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
  • Byetta
  • LY2148568
Drog: exenatid
szubkután injekció, 10 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo Comparator: 3
Drog: placebo
szubkután injekció, térfogata 5 mcg vagy 10 mcg exenatid, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: alapérték, 24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelést követően (azaz HbA1c a 24. héten mínusz HbA1c a 0. héten)
alapérték, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7,0%
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >=7,0% volt, és akik a HbA1c-értéket < 7,0% érték el a végpontban (azaz a jogosult alanyok száma, akiknél a HbA1c < 7,0% volt osztva a jogosult alanyok teljes számával szorozva 100-zal)
24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 6,5%
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >=6,5% volt, és akik a HbA1c értéket <6,5% érték el a végpontban (azaz a jogosult alanyok száma, akiknél a HbA1c < 6,5% volt osztva a jogosult alanyok teljes számával szorozva 100-zal)
24 hét
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz az éhomi vércukorszint a 24. héten mínusz az éhgyomri vércukorszint a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
A testtömeg változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A testtömeg változása az alapvonaltól a végpontig (azaz a 24. heti testtömeg mínusz a 0. heti testtömeg)
alapállapot, 24. hét
Az összkoleszterin változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz összkoleszterin a 24. héten mínusz összkoleszterin a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
Az LDL-C változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz LDL-C a 24. héten mínusz LDL-C a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A HDL-C változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz HDL-C a 24. héten mínusz HDL-C a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
A trigliceridek változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A trigliceridek változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz trigliceridek a 24. héten mínusz trigliceridek a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
Változás a derékbőségben
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A derékbőség változása az alapvonaltól a végpontig (azaz a 24. héten a derékbőség mínusz a 0. héten a derékbőség)
alapállapot, 24. hét
Változás a derék-csípő arányban
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A derék-csípő arány változása az alapvonaltól a végpontig (azaz a derék-csípő arány a 24. héten mínusz a derék-csípő arány a 0. héten). A derék-csípő arány a derékbőség osztva a csípő kerületével.
alapállapot, 24. hét
7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) profil a kiindulási és a 24. héten
Időkeret: alapállapot, 24. hét
Önellenőrzött vércukorszint a nap folyamán 7 különböző időpontban (glükózmérés a reggeli, déli és esti étkezések megkezdése előtt és után 2 órával, valamint lefekvéskor).
alapállapot, 24. hét
Változás a homeosztázis modell értékelésében – béta sejtfunkció (HOMA-B)
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A HOMA-B változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz HOMA-B a 24. héten mínusz HOMA-B a 0. héten). A HOMA-B a béta-sejtek működésének mérése.
alapállapot, 24. hét
Változás a homeosztázis modell értékelésében – Inzulinrezisztencia (HOMA-R)
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A HOMA-R változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz HOMA-R a 24. héten mínusz HOMA-R a 0. héten). A HOMA-R az inzulinrezisztencia mérése.
alapállapot, 24. hét
A szérum inzulin változása
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A szérum inzulin változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz a szérum inzulin a 24. héten mínusz a szérum inzulin a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
Változás a C-peptidben
Időkeret: alapállapot, 24. hét
A C-peptid változása az alapvonaltól a végpontig (azaz a C-peptid a 24. héten mínusz a C-peptid a 0. héten)
alapállapot, 24. hét
Változás az 1,5-anhidroglucitban
Időkeret: alapállapot, 24. hét
Az 1,5-anhidroglucit változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz 1,5-anhidroglucit a 24. héten mínusz 1,5-anhidroglucit a 0. héten)
alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-JE-GWBB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel