Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

LY2148568:n teho ja turvallisuus japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, mutta joita ei ole hyvin hallinnassa

Tämän pitkän aikavälin lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä annostellun eksenatidin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, mutta jotka eivät ole hyvin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Ibaragi, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes.
  • On hoidettu pelkällä sulfonyyliurealla (SU), SU:lla ja biguanidilla tai SU:lla ja tiatsolidiinidionilla vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Pelkästään SU:ta saavalla potilaalla annoksen on oltava annosalueella suurimmasta ylläpitoannoksesta enimmäisannokseen. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti alfaglukosidaasin estäjiä (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli) tai meglitinidijohdannaisia ​​(mitiglinidi tai nateglinidi), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava tutkimuksen alussa.
  • HbA1c on 7,0–10 % tutkimuksen alussa.
  • ruumiinpaino >=50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • olet osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on käytetty eksenatidia tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -analogeja viimeisten 90 päivän aikana.
  • Heitä on hoidettu millä tahansa eksogeenisellä insuliinilla 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Heitä on hoidettu jatkuvasti millä tahansa lääkkeellä, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, yhteensä yli 21 päivän ajan tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Sulfonyyliurean, biguanidin ja tiatsolidiinidionin yhdistelmähoitoa ei sallita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • LY2148568
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 10 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • LY2148568
Kokeellinen: 2
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • LY2148568
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 10 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo Comparator: 3
Lääke: plasebo
ihonalainen injektio, tilavuus, joka vastaa 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa eksenatidia, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen (eli HbA1c viikolla 24 miinus HbA1c viikolla 0)
lähtötaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli lähtötilanteessa >=7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % päätepisteessä (eli kelvollisten koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % jaettuna kelvollisten koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100)
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli lähtötilanteessa >=6,5 % ja jotka saavuttivat HbA1c:n < 6,5 % päätepisteessä (eli kelvollisten koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 6,5 % jaettuna kelvollisten koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100)
24 viikkoa
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Paastoverenglukoosin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli paastoverenglukoosi viikolla 24 miinus paastoverenglukoosi viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta päätepisteeseen (eli ruumiinpaino viikolla 24 miinus ruumiinpaino viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli kokonaiskolesteroli viikolla 24 miinus kokonaiskolesteroli viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli LDL-kolesteroli viikolla 24 miinus LDL-kolesteroli viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli HDL-kolesteroli viikolla 24 miinus HDL-kolesteroli viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (ts. triglyseridit viikolla 24 miinus triglyseridit viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos vyötärön kokoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Vyötärön koon muutos perustasosta päätepisteeseen (eli vyötärön koko viikolla 24 miinus vyötärön koko viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa lähtötasosta päätepisteeseen (eli vyötärö-lantio-suhde viikolla 24 miinus vyötärö-lantio-suhde viikolla 0). Vyötärön ja lantion välinen suhde on vyötärön ympärysmitta jaettuna lantion ympärysmitalla.
lähtötaso, viikko 24
7 pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Verensokerin itseseuranta 7 eri ajankohdassa päivän aikana (glukoosimittaukset ennen ja 2 tuntia aamu-, keski- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenon yhteydessä).
lähtötaso, viikko 24
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa – beetasolufunktio (HOMA-B)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
HOMA-B:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli HOMA-B viikolla 24 miinus HOMA-B viikolla 0). HOMA-B on beetasolujen toiminnan mitta.
lähtötaso, viikko 24
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa – insuliiniresistenssi (HOMA-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
HOMA-R:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen (eli HOMA-R viikolla 24 miinus HOMA-R viikolla 0). HOMA-R on insuliiniresistenssin mitta.
lähtötaso, viikko 24
Seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Seerumin insuliinin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli seerumin insuliini viikolla 24 miinus seerumin insuliini viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
Muutos C-peptidissä lähtötasosta päätepisteeseen (eli C-peptidi viikolla 24 miinus C-peptidi viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24
Muutos 1,5-anhydroglusitolissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
1,5-anhydroglusitolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli 1,5-anhydroglusitoli viikolla 24 miinus 1,5-anhydroglusitoli viikolla 0)
lähtötaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-JE-GWBB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa