Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Exenatid hos japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetika(r)

20. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten og sikkerheten til LY2148568 hos japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetika, men som ikke er godt kontrollert

Denne langsiktige, placebokontrollerte studien er ment å vurdere effektiviteten og sikkerheten til exenatid, dosert to ganger daglig, hos japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetika, men som ikke er godt kontrollert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2.
  • Har blitt behandlet med sulfonylurea (SU) alene, SU og biguanid, eller SU og tiazolidindion i minst 90 dager før studiestart. Hos en pasient som får SU alene, må dosen være innenfor doseområdet fra maksimal vedlikeholdsdose til maksimal godkjent dose. Pasientene med samtidig bruk av alfaglukosidasehemmere (akarbose, voglibose eller miglitol) eller meglitinidderivater (mitiglinid eller nateglinid) kan inkluderes i denne studien, men disse legemidlene må seponeres ved studiestart.
  • Ha HbA1c 7,0 % til 10 % ved studiestart.
  • Har en kroppsvekt >=50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har deltatt i denne studien tidligere eller en hvilken som helst annen studie med exenatid eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger i løpet av de siste 90 dagene.
  • Har blitt behandlet med eksogent insulin innen 90 dager før studiestart.
  • Har blitt kontinuerlig behandlet med ethvert legemiddel som direkte påvirker gastrointestinal motilitet i mer enn totalt 21 dager i løpet av de 90 dagene før studiestart.
  • Kombinasjonsbehandling av sulfonylurea, biguanid og tiazolidindion er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 5mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 10 mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Eksperimentell: 2
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 5mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 10 mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo komparator: 3
Legemiddel: placebo
subkutan injeksjon, volum tilsvarende 5mcg eller 10mcg exenatid, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endring i HbA1c fra baseline etter 24 ukers behandling (dvs. HbA1c ved uke 24 minus HbA1c ved uke 0)
baseline, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner hvis HbA1c var >=7,0 % ved baseline som oppnådde en HbA1c < 7,0 % ved endepunkt (dvs. antall kvalifiserte forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 7,0 % delt på totalt antall kvalifiserte forsøkspersoner ganger 100)
24 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner hvis HbA1c var >=6,5 % ved baseline som oppnådde en HbA1c < 6,5 % ved endepunkt (dvs. antall kvalifiserte forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 6,5 % delt på totalt antall kvalifiserte forsøkspersoner ganger 100)
24 uker
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i fastende blodsukker fra baseline til endepunkt (dvs. fastende blodsukker ved uke 24 minus fastende blodsukker ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til endepunkt (dvs. kroppsvekt ved uke 24 minus kroppsvekt ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i totalkolesterol fra baseline til endepunkt (dvs. totalkolesterol ved uke 24 minus totalkolesterol ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i LDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. LDL-C ved uke 24 minus LDL-C ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i HDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. HDL-C ved uke 24 minus HDL-C ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i triglyserider fra baseline til endepunkt (dvs. triglyserider ved uke 24 minus triglyserider ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i midjestørrelse
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i midjestørrelse fra baseline til endepunkt (dvs. midjestørrelse ved uke 24 minus midjestørrelse ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i midje-til-hofte-forhold fra baseline til endepunkt (dvs. midje-til-hofte-forhold ved uke 24 minus midje-til-hofte-forhold ved uke 0). Midje-til-hofte-forholdet er midjeomkretsen delt på hofteomkretsen.
baseline, uke 24
7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG) ved baseline og uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
Selvovervåket blodsukker ved 7 forskjellige tidspunkter i løpet av dagen (glukosemålinger før og 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider og ved sengetid).
baseline, uke 24
Endring i homeostasemodellvurdering - Betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i HOMA-B fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-B ved uke 24 minus HOMA-B ved uke 0). HOMA-B er en måling av betacellefunksjon.
baseline, uke 24
Endring i homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i HOMA-R fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-R ved uke 24 minus HOMA-R ved uke 0). HOMA-R er en måling av insulinresistens.
baseline, uke 24
Endring i seruminsulin
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i seruminsulin fra baseline til endepunkt (dvs. seruminsulin ved uke 24 minus seruminsulin ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i C-peptid
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i C-peptid fra baseline til endepunkt (dvs. C-peptid ved uke 24 minus C-peptid ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i 1,5-anhydroglucitol fra baseline til endepunkt (dvs. 1,5-anhydroglucitol ved uke 24 minus 1,5-anhydroglucitol ved uke 0)
baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-JE-GWBB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere