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경구 항당뇨제로 치료를 받고 있는 일본 제2형 당뇨병 환자에 대한 Exenatide의 효능 및 안전성

2015년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca

경구 항당뇨제로 치료받고 있으나 잘 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 환자에서 LY2148568의 효능 및 안전성

이 장기 위약 대조 시험은 경구 항당뇨제로 치료받고 있지만 잘 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1일 2회 투여되는 엑세나타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Fukushima, 일본
        • Research Site
      • Hyogo, 일본
        • Research Site
      • Ibaragi, 일본
        • Research Site
      • Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본
        • Research Site
      • Kyoto, 일본
        • Research Site
      • Nagano, 일본
        • Research Site
      • Oita, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 연구 시작 전 최소 90일 동안 설포닐우레아(SU) 단독, SU 및 비구아나이드 또는 SU 및 티아졸리딘디온으로 치료를 받았습니다. SU 단독 투여 환자의 경우 용량은 최대 유지 용량에서 최대 승인 용량까지의 용량 범위 내에 있어야 합니다. 알파 글루코시다제 억제제(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨) 또는 메글리티니드 유도체(미티글리니드 또는 나테글리니드)를 병용하는 환자가 이 연구에 포함될 수 있지만, 이러한 약물은 연구 시작 시 중단되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 HbA1c가 7.0%~10%입니다.
  • 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
  • 이전에 이 연구 또는 지난 90일 이내에 엑세나타이드 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체를 사용한 다른 연구에 참여했습니다.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 외인성 인슐린으로 치료를 받은 자.
  • 연구 시작 전 90일 동안 총 21일 이상 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 임의의 약물로 지속적으로 치료를 받은 자.
  • 설포닐우레아, 비구아니드 및 티아졸리딘디온의 병용 요법은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 엑세나타이드
피하주사, 5mcg, 1일 2회
다른 이름들:
  • 비에타
  • LY2148568
의약품: 엑세나타이드
피하주사, 10mcg, 1일 2회
다른 이름들:
  • 비에타
  • LY2148568
실험적: 2
의약품: 엑세나타이드
피하주사, 5mcg, 1일 2회
다른 이름들:
  • 비에타
  • LY2148568
의약품: 엑세나타이드
피하주사, 10mcg, 1일 2회
다른 이름들:
  • 비에타
  • LY2148568
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
피하 주사, 5mcg 또는 10mcg exenatide에 해당하는 양, 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 24주
치료 24주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(즉, 24주차의 HbA1c - 0주차의 HbA1c)
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c를 달성한 환자의 비율 < 7.0%
기간: 24주
HbA1c가 기준선에서 >=7.0%인 피험자 중 종료점에서 HbA1c < 7.0%를 달성한 피험자의 백분율(즉, HbA1c < 7.0%를 달성한 적격 피험자의 수를 총 적격 피험자 수로 나눈 값 x 100)
24주
HbA1c를 달성한 환자의 비율 < 6.5%
기간: 24주
기준선에서 HbA1c가 >=6.5%인 피험자 중 종료점에서 HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 백분율(즉, HbA1c < 6.5%를 달성한 적격 피험자의 수를 총 적격 피험자 수로 나눈 값 x 100)
24주
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지의 공복 혈당 변화(즉, 24주 공복 혈당 - 0주 공복 혈당)
기준선, 24주차
체중의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지의 체중 변화(즉, 24주차 체중에서 0주차 체중을 뺀 값)
기준선, 24주차
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지의 총 콜레스테롤 변화(즉, 24주차 총 콜레스테롤 - 0주차 총 콜레스테롤)
기준선, 24주차
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종료점까지의 LDL-C 변화(즉, 24주차 LDL-C - 0주차 LDL-C)
기준선, 24주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지의 HDL-C 변화(즉, 24주차 HDL-C - 0주차 HDL-C)
기준선, 24주차
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지 트리글리세라이드의 변화(즉, 24주차 트리글리세라이드 빼기 0주차 트리글리세라이드)
기준선, 24주차
허리 사이즈의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지의 허리 사이즈 변화(즉, 24주차 허리 사이즈 빼기 0주차 허리 사이즈)
기준선, 24주차
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지 허리-엉덩이 비율의 변화(즉, 24주차 허리-엉덩이 비율 - 0주차 허리-엉덩이 비율). 허리-엉덩이 비율은 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 값입니다.
기준선, 24주차
베이스라인 및 24주차의 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일
기간: 기준선, 24주차
하루 중 7가지 다른 시점에서 자가 모니터링 혈당(아침, 정오, 저녁 식사 시작 전과 2시간 후, 취침 전 혈당 측정).
기준선, 24주차
항상성 모델 평가의 변화 - 베타 세포 기능(HOMA-B)
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지 HOMA-B의 변화(즉, 24주차 HOMA-B에서 0주차 HOMA-B를 뺀 값). HOMA-B는 베타 세포 기능의 측정입니다.
기준선, 24주차
항상성 모델 평가의 변화 - 인슐린 저항성(HOMA-R)
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지 HOMA-R의 변화(즉, 24주차 HOMA-R에서 0주차 HOMA-R을 뺀 값). HOMA-R은 인슐린 저항성을 측정하는 것입니다.
기준선, 24주차
혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지의 혈청 인슐린 변화(즉, 24주차 혈청 인슐린 - 0주차 혈청 인슐린)
기준선, 24주차
C-펩타이드의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지 C-펩티드의 변화(즉, 24주차의 C-펩티드 빼기 0주차의 C-펩티드)
기준선, 24주차
1,5-무수글루시톨의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 종점까지 1,5-무수글루시톨의 변화(즉, 24주차의 1,5-무수글루시톨 - 0주차의 1,5-무수글루시톨)
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H8O-JE-GWBB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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