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Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden

20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von LY2148568 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt, aber nicht gut kontrolliert werden

Diese placebokontrollierte Langzeitstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich verabreichtem Exenatid bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten, die mit oralen Antidiabetika behandelt, aber nicht gut kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Wurde vor Studienbeginn mindestens 90 Tage lang mit Sulfonylharnstoff (SU) allein, SU und Biguanid oder SU und Thiazolidindion behandelt. Bei einem Patienten, der SU allein erhält, muss die Dosis im Dosisbereich von der maximalen Erhaltungsdosis bis zur maximal zugelassenen Dosis liegen. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Acarbose, Voglibose oder Miglitol) oder Meglitinid-Derivaten (Mitiglinid oder Nateglinid) können in diese Studie einbezogen werden, diese Medikamente müssen jedoch zu Studienbeginn abgesetzt werden.
  • Haben Sie zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis 10 %.
  • Ein Körpergewicht >=50 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit Exenatid oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga teilgenommen.
  • Sie wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mit exogenem Insulin behandelt.
  • Sie wurden in den 90 Tagen vor Studienbeginn insgesamt mehr als 21 Tage lang ununterbrochen mit Arzneimitteln behandelt, die sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirken.
  • Die Kombinationstherapie aus Sulfonylharnstoff, Biguanid und Thiazolidindion ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimental: 2
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion, Volumen entsprechend 5 µg oder 10 µg Exenatid, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung (d. h. HbA1c in Woche 24 minus HbA1c in Woche 0)
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren HbA1c zu Studienbeginn >= 7,0 % betrug und die am Endpunkt einen HbA1c < 7,0 % erreichten (d. h. Anzahl der in Frage kommenden Probanden, die einen HbA1c von < 7,0 % erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Probanden mal 100)
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren HbA1c zu Studienbeginn >= 6,5 % war und die am Endpunkt einen HbA1c < 6,5 % erreichten (d. h. Anzahl der in Frage kommenden Probanden, die einen HbA1c von < 6,5 % erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Probanden mal 100)
24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Nüchternblutzucker in Woche 24 minus Nüchternblutzucker in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (d. h. Körpergewicht in Woche 24 minus Körpergewicht in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (d. h. Gesamtcholesterin in Woche 24 minus Gesamtcholesterin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. LDL-Cholesterin in Woche 24 minus LDL-Cholesterin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. HDL-Cholesterin in Woche 24 minus HDL-Cholesterin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Triglyceride in Woche 24 minus Triglyceride in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Taillengröße
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Taillenumfang in Woche 24 minus Taillenumfang in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Verhältnis von Taille zu Hüfte in Woche 24 minus Verhältnis von Taille zu Hüfte in Woche 0). Das Verhältnis von Taille zu Hüfte ist der Taillenumfang dividiert durch den Hüftumfang.
Ausgangswert, Woche 24
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Selbstüberwachter Blutzucker zu 7 verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages (Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittag- und Abendessen sowie vor dem Schlafengehen).
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Bewertung des Homöostasemodells – Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung von HOMA-B vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. HOMA-B in Woche 24 minus HOMA-B in Woche 0). HOMA-B ist eine Messung der Betazellfunktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung in der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des HOMA-R vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. HOMA-R in Woche 24 minus HOMA-R in Woche 0). HOMA-R ist ein Maß für die Insulinresistenz.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Seruminsulins vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Seruminsulin in Woche 24 minus Seruminsulin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des C-Peptids vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. C-Peptid in Woche 24 minus C-Peptid in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des 1,5-Anhydroglucitols vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. 1,5-Anhydroglucitol in Woche 24 minus 1,5-Anhydroglucitol in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-JE-GWBB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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