Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van exenatide bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica('s)

20 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid en veiligheid van LY2148568 bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica maar niet goed onder controle zijn

Deze langetermijn, placebogecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van exenatide, tweemaal daags gedoseerd, bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica, maar die niet goed onder controle zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
  • Is behandeld met alleen sulfonylureum (SU), SU en biguanide, of SU en thiazolidinedion gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Bij een patiënt die alleen SU ​​krijgt, moet de dosis binnen het dosisbereik liggen van de maximale onderhoudsdosis tot de maximale goedgekeurde dosis. De patiënten die gelijktijdig alfa-glucosidaseremmers (acarbose, voglibose of miglitol) of meglitinidederivaten (mitiglinide of nateglinide) gebruiken, kunnen in deze studie worden opgenomen, maar deze geneesmiddelen moeten bij aanvang van de studie worden stopgezet.
  • Heb een HbA1c van 7,0% tot 10% bij aanvang van de studie.
  • Een lichaamsgewicht >=50 kg hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Heeft eerder aan dit onderzoek deelgenomen of aan een ander onderzoek met exenatide of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-analogen in de afgelopen 90 dagen.
  • Zijn binnen 90 dagen voor aanvang van de studie behandeld met een exogene insuline.
  • Continu zijn behandeld met een geneesmiddel dat de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloedt gedurende meer dan in totaal 21 dagen in de 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • De combinatietherapie van sulfonylureum, biguanide en thiazolidinedion is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo
subcutane injectie, volume gelijk aan 5 mcg of 10 mcg exenatide, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 24 weken behandeling (d.w.z. HbA1c in week 24 minus HbA1c in week 0)
basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met een HbA1c van >=7,0% bij baseline dat een HbA1c < 7,0% bereikte op het eindpunt (d.w.z. aantal in aanmerking komende proefpersonen dat een HbA1c < 7,0% bereikte gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende proefpersonen maal 100)
24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c < 6,5% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met een HbA1c van >=6,5% bij baseline dat een HbA1c < 6,5% bereikte op het eindpunt (d.w.z. aantal in aanmerking komende proefpersonen dat een HbA1c < 6,5% bereikte gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende proefpersonen maal 100)
24 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. nuchtere bloedglucose in week 24 min nuchtere bloedglucose in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. lichaamsgewicht in week 24 min lichaamsgewicht in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. totaal cholesterol in week 24 min totaal cholesterol in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in LDL-C vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. LDL-C in week 24 minus LDL-C in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in HDL-C vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. HDL-C in week 24 minus HDL-C in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. triglyceriden in week 24 minus triglyceriden in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in tailleomvang
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in tailleomvang vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. tailleomvang in week 24 min tailleomvang in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in taille-tot-heup-ratio vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. taille-tot-heup-ratio in week 24 min taille-tot-heup-ratio in week 0). De taille-heupverhouding is de tailleomtrek gedeeld door de heupomtrek.
basislijn, week 24
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Zelf gecontroleerde bloedglucose op 7 verschillende tijdstippen gedurende de dag (glucosemetingen voor en 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden en voor het slapen gaan).
basislijn, week 24
Verandering in homeostasemodelbeoordeling - bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in HOMA-B vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. HOMA-B in week 24 minus HOMA-B in week 0). HOMA-B is een meting van de bètacelfunctie.
basislijn, week 24
Verandering in Homeostase Model Assessment - Insulineresistentie (HOMA-R)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in HOMA-R vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. HOMA-R in week 24 minus HOMA-R in week 0). HOMA-R is een meting van de insulineresistentie.
basislijn, week 24
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in seruminsuline vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. seruminsuline in week 24 minus seruminsuline in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in C-peptide vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. C-peptide in week 24 min C-peptide in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in 1,5-anhydroglucitol
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in 1,5-anhydroglucitol vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. 1,5-anhydroglucitol in week 24 min 1,5-anhydroglucitol in week 0)
basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-JE-GWBB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren