Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Exenatid hos japanska patienter med typ 2-diabetes som behandlas med orala antidiabetika

20 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt och säkerhet av LY2148568 hos japanska patienter med typ 2-diabetes som behandlas med orala antidiabetiker men inte välkontrollerade

Denna långsiktiga, placebokontrollerade studie är avsedd att bedöma effektiviteten och säkerheten av exenatid, doserat två gånger om dagen, på japanska patienter med typ 2-diabetes som behandlas med orala antidiabetes men inte välkontrollerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes.
  • Har behandlats med enbart sulfonylurea (SU), SU och biguanid, eller SU och tiazolidindion i minst 90 dagar före studiestart. Hos en patient som enbart får SU måste dosen ligga inom dosintervallet från maximal underhållsdos till maximal godkänd dos. Patienter med samtidig användning av alfaglukosidashämmare (akarbos, voglibos eller miglitol) eller meglitinidderivat (mitiglinid eller nateglinid) kan inkluderas i denna studie, men dessa läkemedel måste avbrytas vid studiestart.
  • Ha HbA1c 7,0 % till 10 % vid studiestart.
  • Har en kroppsvikt >=50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Har deltagit i denna studie tidigare eller någon annan studie med exenatid eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger inom de senaste 90 dagarna.
  • Har behandlats med något exogent insulin inom 90 dagar före studiestart.
  • Har kontinuerligt behandlats med något läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet i mer än totalt 21 dagar under de 90 dagarna före studiestart.
  • Kombinationsbehandling av sulfonylurea, biguanid och tiazolidindion är inte tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 5mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • LY2148568
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 10 mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimentell: 2
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 5mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • LY2148568
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 10 mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: placebo
subkutan injektion, volym motsvarande 5mcg eller 10mcg exenatid, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinje till vecka 24
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 24 veckors behandling (dvs HbA1c vecka 24 minus HbA1c vecka 0)
baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner vars HbA1c var >=7,0 % vid baslinjen som uppnådde ett HbA1c < 7,0 % vid endpoint (dvs. antalet kvalificerade försökspersoner som uppnådde HbA1c < 7,0 % dividerat med det totala antalet kvalificerade försökspersoner gånger 100)
24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner vars HbA1c var >=6,5 % vid baslinjen som uppnådde ett HbA1c < 6,5 % vid endpoint (dvs. antalet kvalificerade försökspersoner som uppnådde HbA1c < 6,5 % dividerat med totalt antal kvalificerade försökspersoner gånger 100)
24 veckor
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring i fasteblodsocker från baslinje till slutpunkt (dvs. fasteblodsocker vecka 24 minus fasteblodsocker vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring i kroppsvikt från baslinje till slutpunkt (d.v.s. kroppsvikt vecka 24 minus kroppsvikt vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av totalkolesterol från baslinje till slutpunkt (dvs totalkolesterol vid vecka 24 minus totalkolesterol vid vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring i LDL-C från baslinje till effektmått (dvs LDL-C vecka 24 minus LDL-C vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av HDL-C från baslinje till effektmått (dvs HDL-C vecka 24 minus HDL-C vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring av triglycerider
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av triglycerider från baslinje till slutpunkt (dvs triglycerider vecka 24 minus triglycerider vecka 0)
baslinje, vecka 24
Ändring av midjemått
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring i midjemått från baslinje till slutpunkt (dvs midjemått vecka 24 minus midjemått vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring av midja-till-höft-förhållandet
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring i förhållande mellan midja och höft från baslinje till slutpunkt (dvs. förhållande mellan midja och höft vid vecka 24 minus förhållande mellan midja och höft vid vecka 0). Midja-till-höft-förhållandet är midjeomkretsen dividerad med höftomkretsen.
baslinje, vecka 24
7-punkts självövervakade blodsockerprofiler (SMBG) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: baslinje, vecka 24
Självövervakat blodsocker vid 7 olika tidpunkter under dagen (glukosmätningar före och 2 timmar efter början av morgon-, middags- och kvällsmåltiderna samt vid läggdags).
baslinje, vecka 24
Förändring i homeostasmodellbedömning - Betacellsfunktion (HOMA-B)
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av HOMA-B från baslinje till effektmått (dvs. HOMA-B vecka 24 minus HOMA-B vecka 0). HOMA-B är ett mått på betacellernas funktion.
baslinje, vecka 24
Förändring i homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av HOMA-R från baslinje till effektmått (dvs. HOMA-R vecka 24 minus HOMA-R vecka 0). HOMA-R är ett mått på insulinresistens.
baslinje, vecka 24
Förändring i seruminsulin
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av seruminsulin från baslinje till slutpunkt (dvs. seruminsulin vecka 24 minus seruminsulin vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring i C-peptid
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av C-peptid från baslinje till slutpunkt (dvs C-peptid vecka 24 minus C-peptid vecka 0)
baslinje, vecka 24
Förändring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsram: baslinje, vecka 24
Förändring av 1,5-anhydroglucitol från baslinje till effektmått (dvs 1,5-anhydroglucitol vecka 24 minus 1,5-anhydroglucitol vecka 0)
baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-JE-GWBB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera