Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo eksenatydu u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

20 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo LY2148568 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ale nie są dobrze kontrolowani

To długoterminowe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksenatydu, podawanego dwa razy dziennie, u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ale nie są dobrze kontrolowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Był leczony samym sulfonylomocznikiem (SU), SU i biguanidem lub SU i tiazolidynodionem przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania. U pacjenta otrzymującego sam SU dawka musi mieścić się w zakresie dawek od maksymalnej dawki podtrzymującej do maksymalnej zatwierdzonej dawki. Pacjenci stosujący jednocześnie inhibitory alfa-glukozydazy (akarbozę, woglibozy lub miglitol) lub pochodne meglitynidu (mitiglinid lub nateglinid) mogą zostać włączeni do tego badania, ale leki te należy odstawić na początku badania.
  • Miej HbA1c od 7,0% do 10% na początku badania.
  • Mieć masę ciała >=50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z użyciem eksenatydu lub analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Byli leczeni jakąkolwiek egzogenną insuliną w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Byli stale leczeni jakimkolwiek lekiem, który bezpośrednio wpływa na motorykę przewodu pokarmowego przez łącznie ponad 21 dni w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Terapia skojarzona sulfonylomocznikiem, biguanidem i tiazolidynodionem jest niedozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Eksperymentalny: 2
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Komparator placebo: 3
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, objętość odpowiadająca 5mcg lub 10mcg eksenatydu, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia (tj. HbA1c w 24. tygodniu minus HbA1c w 0. tygodniu)
wyjściowa, 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wartość HbA1c wynosiła >=7,0% na początku badania, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 7,0% w punkcie końcowym (tj. liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów razy 100)
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wartość HbA1c wynosiła >=6,5% na początku badania, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 6,5% w punkcie końcowym (tj. liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 6,5% podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów razy 100)
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo w tygodniu 24 minus stężenie glukozy we krwi na czczo w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. masa ciała w 24. tygodniu minus masa ciała w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. całkowity cholesterol w 24. tygodniu minus całkowity cholesterol w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. LDL-C w 24. tygodniu minus LDL-C w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. HDL-C w 24. tygodniu minus HDL-C w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. triglicerydy w 24. tygodniu minus trójglicerydy w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana rozmiaru talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana rozmiaru talii od punktu początkowego do punktu końcowego (tj. obwód talii w 24. tygodniu minus obwód talii w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. stosunek talii do bioder w tygodniu 24 minus stosunek talii do bioder w tygodniu 0). Stosunek talii do bioder to obwód talii podzielony przez obwód bioder.
linia wyjściowa, tydzień 24
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) na początku badania iw 24. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Samokontrola stężenia glukozy we krwi w 7 różnych punktach czasowych w ciągu dnia (pomiary glukozy przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków oraz przed snem).
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w ocenie modelu homeostazy - funkcja komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana HOMA-B od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. HOMA-B w 24. tygodniu minus HOMA-B w 0. tygodniu). HOMA-B to pomiar funkcji komórek beta.
linia wyjściowa, tydzień 24
Ocena modelu zmiany homeostazy — insulinooporność (HOMA-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana HOMA-R od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tj. HOMA-R w 24. tygodniu minus HOMA-R w 0. tygodniu). HOMA-R to pomiar insulinooporności.
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. insulina w surowicy w 24. tygodniu minus insulina w surowicy w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia peptydu C od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. peptyd C w 24. tygodniu minus peptyd C w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w 1,5-anhydroglucitolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia 1,5-anhydroglucitolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. 1,5-anhydroglucitol w 24. tygodniu minus 1,5-anhydroglucitol w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-JE-GWBB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj