Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Exenatide nei pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 trattati con antidiabetici orali

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza di LY2148568 in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 trattati con antidiabetici orali ma non ben controllati

Questo studio a lungo termine, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di exenatide, somministrato due volte al giorno, in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 trattati con antidiabetici orali ma non ben controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Ibaragi, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2.
  • - È stato trattato con sulfonilurea (SU) da sola, SU e biguanide, o SU e tiazolidinedione per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio. In un paziente che riceve solo SU, la dose deve essere compresa nell'intervallo di dose dalla dose massima di mantenimento alla dose massima approvata. I pazienti con uso concomitante di inibitori dell'alfa glucosidasi (acarbosio, voglibosio o miglitolo) o derivati ​​della meglitinide (mitiglinide o nateglinide) possono essere inclusi in questo studio, ma questi farmaci devono essere interrotti all'inizio dello studio.
  • Avere HbA1c dal 7,0% al 10% all'inizio dello studio.
  • Avere un peso corporeo >=50 kg.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Hanno partecipato a questo studio in precedenza o a qualsiasi altro studio utilizzando exenatide o analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 90 giorni.
  • - Sono stati trattati con qualsiasi insulina esogena entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Sono stati trattati in modo continuativo con qualsiasi farmaco che influisca direttamente sulla motilità gastrointestinale per più di un totale di 21 giorni nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • La terapia combinata di sulfanilurea, biguanide e tiazolidinedione non è consentita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 5 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
  • LY2148568
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 10mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
  • LY2148568
Sperimentale: 2
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 5 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
  • LY2148568
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 10mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
  • LY2148568
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo
iniezione sottocutanea, volume equivalente a 5 mcg o 10 mcg di exenatide, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento (ovvero, HbA1c alla settimana 24 meno HbA1c alla settimana 0)
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con HbA1c >=7,0% al basale che hanno raggiunto un HbA1c < 7,0% all'endpoint (ovvero, numero di soggetti idonei che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% diviso per il numero totale di soggetti idonei moltiplicato per 100)
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con HbA1c >=6,5% al ​​basale che hanno raggiunto un HbA1c < 6,5% all'endpoint (ovvero, numero di soggetti idonei che hanno raggiunto HbA1c < 6,5% diviso per il numero totale di soggetti idonei moltiplicato per 100)
24 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione della glicemia a digiuno dal basale all'endpoint (ovvero, glicemia a digiuno alla settimana 24 meno glicemia a digiuno alla settimana 0)
basale, settimana 24
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint (ovvero, peso corporeo alla settimana 24 meno peso corporeo alla settimana 0)
basale, settimana 24
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint (ovvero, colesterolo totale alla settimana 24 meno colesterolo totale alla settimana 0)
basale, settimana 24
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione di LDL-C dal basale all'endpoint (ovvero, LDL-C alla settimana 24 meno LDL-C alla settimana 0)
basale, settimana 24
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione di HDL-C dal basale all'endpoint (ovvero, HDL-C alla settimana 24 meno HDL-C alla settimana 0)
basale, settimana 24
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione dei trigliceridi dal basale all'endpoint (ovvero, trigliceridi alla settimana 24 meno trigliceridi alla settimana 0)
basale, settimana 24
Modifica della misura della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione del girovita dal basale all'endpoint (ovvero girovita alla settimana 24 meno girovita alla settimana 0)
basale, settimana 24
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione del rapporto vita-fianchi dal basale all'endpoint (ovvero, rapporto vita-fianchi alla settimana 24 meno rapporto vita-fianchi alla settimana 0). Il rapporto vita-fianchi è la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dei fianchi.
basale, settimana 24
Profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Glicemia auto-monitorata in 7 momenti diversi durante il giorno (misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali e prima di coricarsi).
basale, settimana 24
Modifica nella valutazione del modello di omeostasi - Funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione di HOMA-B dal basale all'endpoint (ovvero, HOMA-B alla settimana 24 meno HOMA-B alla settimana 0). HOMA-B è una misura della funzione delle cellule beta.
basale, settimana 24
Modifica nella valutazione del modello di omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA-R)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione di HOMA-R dal basale all'endpoint (ovvero, HOMA-R alla settimana 24 meno HOMA-R alla settimana 0). HOMA-R è una misura della resistenza all'insulina.
basale, settimana 24
Variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione dell'insulina sierica dal basale all'endpoint (ovvero, insulina sierica alla settimana 24 meno insulina sierica alla settimana 0)
basale, settimana 24
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione del peptide C dal basale all'endpoint (ovvero, peptide C alla settimana 24 meno peptide C alla settimana 0)
basale, settimana 24
Variazione dell'1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Variazione dell'1,5-anidroglucitolo dal basale all'endpoint (ovvero, 1,5-anidroglucitolo alla settimana 24 meno 1,5-anidroglucitolo alla settimana 0)
basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-JE-GWBB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi