Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Exenatid hos japanske patienter med type 2-diabetes, der behandles med orale antidiabetikere

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af LY2148568 hos japanske patienter med type 2-diabetes, der behandles med orale antidiabetika, men ikke godt kontrolleret

Dette langsigtede, placebokontrollerede forsøg er beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​exenatid, doseret to gange dagligt, hos japanske patienter med type 2-diabetes, som er behandlet med orale antidiabetika, men ikke velkontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Har været behandlet med sulfonylurinstof (SU) alene, SU og biguanid, eller SU og thiazolidindion i mindst 90 dage før studiestart. Hos en patient, der får SU alene, skal dosis ligge inden for dosisområdet fra maksimal vedligeholdelsesdosis til maksimal godkendt dosis. Patienter med samtidig brug af alfa-glucosidasehæmmere (acarbose, voglibose eller miglitol) eller meglitinidderivater (mitiglinid eller nateglinid) kan inkluderes i denne undersøgelse, men disse lægemidler skal seponeres ved studiestart.
  • Har HbA1c 7,0 % til 10 % ved studiestart.
  • Har en kropsvægt >=50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller ethvert andet studie med exenatid eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger inden for de sidste 90 dage.
  • Er blevet behandlet med eksogent insulin inden for 90 dage før studiestart.
  • Er blevet kontinuerligt behandlet med ethvert lægemiddel, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, i mere end i alt 21 dage i de 90 dage før studiestart.
  • Kombinationsbehandling af sulfonylurinstof, biguanid og thiazolidindion er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Eksperimentel: 2
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
subkutan injektion, volumen svarende til 5mcg eller 10mcg exenatid, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline efter 24 ugers behandling (dvs. HbA1c i uge 24 minus HbA1c i uge 0)
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis HbA1c var >=7,0 % ved baseline, som opnåede en HbA1c < 7,0 % ved endepunktet (dvs. antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 7,0 % divideret med det samlede antal kvalificerede forsøgspersoner gange 100)
24 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis HbA1c var >=6,5 % ved baseline, som opnåede et HbA1c < 6,5 % ved endepunktet (dvs. antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 6,5 % divideret med det samlede antal kvalificerede forsøgspersoner gange 100)
24 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i fastende blodsukker fra baseline til slutpunkt (dvs. fastende blodsukker i uge 24 minus fastende blodsukker i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt fra baseline til endepunkt (dvs. kropsvægt i uge 24 minus kropsvægt i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i total kolesterol fra baseline til slutpunkt (dvs. total kolesterol i uge 24 minus total kolesterol i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i LDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. LDL-C i uge 24 minus LDL-C i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i HDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. HDL-C i uge 24 minus HDL-C i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i triglycerider fra baseline til slutpunkt (dvs. triglycerider i uge 24 minus triglycerider i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i taljestørrelse
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i taljestørrelse fra baseline til slutpunkt (dvs. taljestørrelse i uge 24 minus taljestørrelse i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i talje-til-hofte-forhold fra baseline til endpoint (dvs. talje-til-hofte-forhold i uge 24 minus talje-til-hofte-forhold i uge 0). Talje-til-hofte-forhold er taljeomkreds divideret med hofteomkreds.
baseline, uge ​​24
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) ved baseline og uge 24
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Selvovervåget blodsukker på 7 forskellige tidspunkter i løbet af dagen (glukosemålinger før og 2 timer efter starten af ​​morgen-, middags- og aftenmåltiderne og ved sengetid).
baseline, uge ​​24
Ændring i homøostasemodelvurdering - betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i HOMA-B fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-B i uge 24 minus HOMA-B i uge 0). HOMA-B er en måling af beta-cellefunktion.
baseline, uge ​​24
Ændring i homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i HOMA-R fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-R i uge 24 minus HOMA-R i uge 0). HOMA-R er en måling af insulinresistens.
baseline, uge ​​24
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i seruminsulin fra baseline til slutpunkt (dvs. seruminsulin i uge 24 minus seruminsulin i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i C-peptid
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i C-peptid fra baseline til endepunkt (dvs. C-peptid i uge 24 minus C-peptid i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i 1,5-anhydroglucitol fra baseline til endepunkt (dvs. 1,5-anhydroglucitol i uge 24 minus 1,5-anhydroglucitol i uge 0)
baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-JE-GWBB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner