Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost exenatidu u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni perorálními antidiabetiky

20. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost LY2148568 u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni perorálními antidiabetiky, ale nejsou dobře kontrolováni

Tato dlouhodobá, placebem kontrolovaná studie je určena k posouzení účinnosti a bezpečnosti exenatidu podávaného dvakrát denně u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni perorálními antidiabetiky (antidiabetiky), ale nejsou dostatečně kontrolováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Byl léčen sulfonylmočovinou (SU) samotnou, SU a biguanidem nebo SU a thiazolidindionem po dobu alespoň 90 dnů před zahájením studie. U pacienta, který dostává samotnou SU, musí být dávka v rozmezí dávek od maximální udržovací dávky po maximální schválenou dávku. Do této studie mohou být zařazeni pacienti se současným užíváním inhibitorů alfa-glukosidázy (akarbóza, voglibóza nebo miglitol) nebo derivátů meglitinidu (mitiglinid nebo nateglinid), ale tyto léky musí být na začátku studie vysazeny.
  • Mít HbA1c 7,0 % až 10 % na začátku studie.
  • Mít tělesnou hmotnost >=50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Zúčastnili jste se této studie dříve nebo jakékoli jiné studie s použitím exenatidu nebo analogů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 90 dnů.
  • Byli léčeni jakýmkoliv exogenním inzulínem během 90 dnů před zahájením studie.
  • Byli nepřetržitě léčeni jakýmkoli lékem, který přímo ovlivňuje gastrointestinální motilitu, po dobu delší než celkem 21 dní během 90 dnů před zahájením studie.
  • Kombinovaná léčba sulfonylureou, biguanidem a thiazolidindionem není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • LY2148568
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimentální: 2
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • LY2148568
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • LY2148568
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo
subkutánní injekce, objem ekvivalentní 5 mcg nebo 10 mcg exenatidu, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby (tj. HbA1c v týdnu 24 minus HbA1c v týdnu 0)
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, jejichž HbA1c bylo >=7,0 % na začátku, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % na konci bodu (tj. počet způsobilých subjektů, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % děleno celkovým počtem způsobilých subjektů krát 100)
24 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, jejichž HbA1c bylo >=6,5 % na začátku, kteří dosáhli HbA1c < 6,5 % na konci cíle (tj. počet způsobilých subjektů, kteří dosáhli HbA1c < 6,5 % děleno celkovým počtem způsobilých subjektů krát 100)
24 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. glykémie nalačno v týdnu 24 minus glykémie nalačno v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ke koncovému bodu (tj. tělesná hmotnost v týdnu 24 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty k cílovému bodu (tj. celkový cholesterol ve 24. týdnu minus celkový cholesterol v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna LDL-C z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. LDL-C v týdnu 24 mínus LDL-C v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna HDL-C z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. HDL-C v týdnu 24 mínus HDL-C v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna triglyceridů
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna triglyceridů z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. triglyceridy v týdnu 24 minus triglyceridy v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna velikosti pasu
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna velikosti pasu od výchozího k koncovému bodu (tj. velikost pasu ve 24. týdnu mínus velikost pasu v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna poměru pasu k bokům od výchozího k koncovému bodu (tj. poměr pasu k bokům v týdnu 24 minus poměr pasu k bokům v týdnu 0). Poměr pasu a boků je obvod pasu dělený obvodem boků.
základní stav, týden 24
7bodové profily vlastní monitorované glykémie (SMBG) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: základní stav, týden 24
Vlastní monitorování glukózy v krvi v 7 různých časových bodech během dne (měření glukózy před a 2 hodiny po začátku ranního, poledního a večerního jídla a před spaním).
základní stav, týden 24
Změna v hodnocení modelu homeostázy – funkce beta buněk (HOMA-B)
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna v HOMA-B z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. HOMA-B v týdnu 24 minus HOMA-B v týdnu 0). HOMA-B je měření funkce beta buněk.
základní stav, týden 24
Změna v hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-R)
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna v HOMA-R z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. HOMA-R v týdnu 24 mínus HOMA-R v týdnu 0). HOMA-R je měření inzulinové rezistence.
základní stav, týden 24
Změna sérového inzulínu
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna sérového inzulínu z výchozí hodnoty na koncový bod (tj. sérový inzulín ve 24. týdnu mínus sérový inzulín v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna C-peptidu
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna C-peptidu z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. C-peptid v týdnu 24 mínus C-peptid v týdnu 0)
základní stav, týden 24
Změna 1,5-anhydroglucitolu
Časové okno: základní stav, týden 24
Změna 1,5-anhydroglucitolu z výchozí hodnoty do koncového bodu (tj. 1,5-anhydroglucitol v týdnu 24 minus 1,5-anhydroglucitol v týdnu 0)
základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-JE-GWBB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit