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Évaluation de l'importance fonctionnelle des artères pudendales accessoires

25 octobre 2011 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, les progrès de la technologie médicale nous ont permis d'identifier les artères pudendales "accessoires" (supplémentaires) (appelées APA) lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique (un endoscope avec une caméra vidéo est utilisé pendant la chirurgie). Les AAP fonctionnant près de la glande prostatique sont identifiés chez environ 1 patient sur 3 à 4. Cependant, les grands APA, comme ceux recherchés dans cette étude, sont identifiés chez 15 à 18 % de tous les patients. Ces artères sont préservées plus de 80 % du temps, selon leur taille et leur emplacement. Avec cette étude, nous prévoyons d'évaluer si les APA fournissent du sang au pénis et aux érections masculines, ainsi que la quantité fournie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ensemble, environ 50 % des patients deviennent impuissants (incapacité à atteindre ou à maintenir un pénis en érection ; également appelé dysfonction érectile) après une prostatectomie radicale (ablation de la prostate). On sait déjà que la dysfonction érectile postopératoire (après chirurgie) ne dépend pas uniquement de la préservation des nerfs allant au pénis, mais également de la préservation des artères amenant le sang au pénis.

Bien que la présence et la fréquence des APA aient été étudiées, et que la capacité à les préserver ait également été notée, nous ne savons toujours pas à quel point ces artères contribuent à l'érection d'un homme. Avec cette étude, nous prévoyons d'évaluer si les APA fournissent du sang au pénis et aux érections masculines, ainsi que la quantité fournie. Bien qu'il n'y ait aucun avantage immédiat pour vous à participer à l'étude, ces résultats nous aideront davantage à comprendre les APA et l'importance de les préserver pendant la chirurgie.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la proportion d'hommes avec des APA pour lesquels les APA contribuent au flux sanguin du pénis. L'objectif secondaire est de décrire les vitesses d'index systolique, diastolique et résistive maximales de l'artère dorsale du pénis avant et après le clampage de l'APA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont sélectionné un LRP, avec ou sans assistance robotique, par Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD, ou Karim Touijer MD pour le traitement définitif de leur cancer de la prostate après une discussion complète sur le traitement options.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une prostatectomie radicale ouverte
  • Patients ayant des antécédents de diabète sucré insulino-dépendant
  • Patient ayant déjà reçu une radiothérapie du bassin ou de la prostate
  • Patients nécessitant une anticoagulation postopératoire
  • Allergie connue à la phényléphrine, à l'alprostadil, à la papavérine ou à la phentolamine
  • Patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg au moment de l'évaluation malgré les mesures de routine prises par l'anesthésiste selon ses meilleurs critères.
  • Patients souffrant d'hypertension labile ou d'antécédents de priapisme
  • Patients présentant des cicatrices péniennes ou des prothèses péniennes
  • Patients avec un score de l'indice international de la fonction érectile < 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Jour de la chirurgie : Le patient est admis par le Centre de chirurgie préopératoire (CSP). Si un APA important est identifié, le sujet poursuivra l'étude Dissect APA (sans aucun changement par rapport à ce qui est fait de manière habituelle) avec une injection pénienne de Trimix. Une fois l'échographie Doppler initiale terminée, l'artère pudendale accessoire sera temporairement clampée pour arrêter le flux sanguin. Une fois l'artère clampée, l'échographie Doppler sera répétée. Nous estimons une prolongation de la chirurgie ne dépassant pas 5 ou 10 minutes par rapport au temps opératoire habituel. Une fois l'échographie Doppler terminée, la pince sera retirée et la chirurgie se poursuivra comme d'habitude.
Procédure: Injection Trimix avec échographie Doppler

Dans le cas où un grand APA a été identifié, il sera disséqué selon la technique habituelle. À la fin de la dissection, les patients recevront une injection intra-caverneuse de 10 unités (0,1 ml) d'un Trimix administré (PGE1 10 mcg/ml, chlorhydrate de papavérine 30 mg/mL et mésylate de phentolamine 1 mg/mL.

Une fois que le patient a atteint une érection pharmacologique, l'échographie Doppler initiale est terminée, l'artère pudendale accessoire sera temporairement clampée pour arrêter le flux sanguin. Une fois l'artère clampée, l'échographie Doppler sera répétée. Nous estimons une prolongation de la chirurgie ne dépassant pas 5 ou 10 minutes par rapport au temps opératoire habituel. Une fois l'échographie Doppler terminée, la pince sera retirée et la chirurgie se poursuivra comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion d'hommes avec des APA pour lesquels les APA contribuent au flux sanguin du pénis
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les vitesses d'index systolique, diastolique et résistive maximales de l'artère dorsale du pénis avant et après le clampage de l'APA.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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