Vurdering af den funktionelle betydning af accessoriske pudendalarterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set bliver cirka 50 % af patienterne impotente (manglende evne til at opnå eller opretholde en erigeret penis; også kaldet erektil dysfunktion) efter radikal prostatektomi (fjernelse af prostata). Det er allerede kendt, at postoperativ (efter operation) erektil dysfunktion ikke udelukkende afhænger af bevarelsen af de nerver, der går til penis, men også af bevarelsen af arterierne, der bringer blod til penis.
Selvom tilstedeværelsen og hyppigheden af APA'er er blevet undersøgt, og evnen til at bevare dem også er blevet bemærket, ved vi stadig ikke, hvor meget disse arterier bidrager til en mands erektion. Med denne undersøgelse planlægger vi at evaluere, om APA'er leverer blod til penis og mandlige erektioner, såvel som den tilførte mængde. Selvom der ikke er nogen umiddelbar fordel for dig ved at deltage i undersøgelsen, vil disse resultater yderligere hjælpe vores forståelse af APA'er og vigtigheden af at bevare dem under operationen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme andelen af mænd med APA'er, for hvem APA'er bidrager til penisblodgennemstrømningen. Det sekundære mål er at beskrive de maksimale systoliske, diastoliske og resistive indekshastigheder af penis dorsale arterie før og efter fastklemning af APA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De har valgt en LRP, med eller uden robotassistance, af Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD, eller Karim Touijer MD til endelig behandling af deres prostatacancer efter en fuldstændig diskussion af behandlingen muligheder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi
- Patienter med tidligere insulinafhængig diabetes mellitus
- Patient, der tidligere har modtaget strålebehandling til bækken eller prostata
- Patienter med behov for antikoagulering postoperativt
- Kendt allergi over for Phenylephrin, Alprostadil, Papaverine eller Phentolamin
- Patienter, hvis systoliske blodtryk er under 90 mmHg på evalueringstidspunktet på trods af rutinemæssige foranstaltninger truffet af anæstesiologen efter hans bedste kriterier.
- Patienter med labil hypertension eller tidligere priapisme i anamnesen
- Patienter med penis ardannelse eller penis protese
- Patienter med et internationalt indeks for erektil funktionsscore < 24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Operationsdag: Patienten indlægges gennem det præoperative kirurgiske center (PSC).
Hvis en stor APA identificeres, vil forsøgspersonen fortsætte med at studere Dissekere APA (uden ændringer fra det, der rutinemæssigt gøres) med en penisinjektion af Trimix.
Når den indledende Doppler-ultralyd er afsluttet, vil den ekstra pudendalarterie blive midlertidigt fastklemt for at stoppe blodgennemstrømningen.
Efter at arterien er fastklemt, gentages Doppler-ultralyden.
Vi estimerer en forlængelse af operationen med højst 5 eller 10 minutter i forhold til den sædvanlige operationstid.
Når Doppler-ultralyden er afsluttet, fjernes klemmen, og operationen fortsættes på sin sædvanlige måde.
|
Hvis en stor APA blev identificeret, vil den blive dissekeret efter den sædvanlige teknik. Efter afslutning af dissektionen vil patienter få en intrakavernosal injektion af 10 enheder (0,1 ml) af en Trimix administreret (PGE1 10 mcg/ml, papaverinhydrochlorid 30 mg/ml og phentolaminmesylat 1 mg/ml. Når patienten opnår en farmakologisk erektion, er den indledende Doppler-ultralyd afsluttet, den tilbehørspudendalarterie vil blive midlertidigt fastklemt for at stoppe blodgennemstrømningen. Efter at arterien er fastklemt, gentages Doppler-ultralyden. Vi estimerer en forlængelse af operationen med højst 5 eller 10 minutter i forhold til den sædvanlige operationstid. Når Doppler-ultralyden er afsluttet, fjernes klemmen, og operationen fortsættes på sin sædvanlige måde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme andelen af mænd med APA'er, for hvem APA'er bidrager til penisblodgennemstrømningen
Tidsramme: 18 mdr
|
18 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive peak systoliske, diastoliske og resistive indekshastigheder i den dorsale arterie i penis før og efter fastklemning af APA.
Tidsramme: 18 mdr
|
18 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trimix Injection med Doppler Ultralyd
-
Assiut UniversityAfsluttet