Avaliação do significado funcional das artérias pudendas acessórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, aproximadamente 50% dos pacientes ficam impotentes (incapacidade de atingir ou manter um pênis ereto; também chamado de disfunção erétil) após a prostatectomia radical (remoção da próstata). Já se sabe que a disfunção erétil pós-operatória (após a cirurgia) não depende apenas da preservação dos nervos que vão para o pênis, mas também da preservação das artérias que levam sangue ao pênis.
Embora a presença e a frequência dos APAs tenham sido estudadas e a capacidade de preservá-los também tenha sido observada, ainda não sabemos o quanto essas artérias contribuem para a ereção de um homem. Com este estudo, pretendemos avaliar se os APAs fornecem sangue ao pênis e às ereções masculinas, bem como a quantidade fornecida. Embora não haja benefício imediato para você por participar do estudo, essas descobertas ajudarão ainda mais a nossa compreensão dos APAs e a importância de preservá-los durante a cirurgia.
O objetivo principal deste estudo é determinar a proporção de homens com APAs para quem os APAs contribuem para o fluxo sanguíneo peniano. O objetivo secundário é descrever os picos de velocidade sistólica, diastólica e resistiva da artéria dorsal do pênis antes e após o pinçamento do APA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles selecionaram um LRP, com ou sem assistência robótica, por Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD ou Karim Touijer MD para tratamento definitivo de seu câncer de próstata após uma discussão completa sobre o tratamento opções.
Critério de exclusão:
- Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Aberta
- Pacientes com história prévia de diabetes melito dependente de insulina
- Paciente que recebeu radioterapia anterior na pelve ou na próstata
- Pacientes que necessitam de anticoagulação no pós-operatório
- Alergia conhecida a fenilefrina, alprostadil, papaverina ou fentolamina
- Pacientes cuja pressão arterial sistólica está abaixo de 90 mmHg no momento da avaliação, apesar das medidas de rotina tomadas pelo anestesiologista em seu melhor critério.
- Pacientes com hipertensão lábil ou história de priapismo prévio
- Pacientes com cicatriz peniana ou prótese peniana
- Pacientes com pontuação do Índice Internacional de Função Erétil < 24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dia da Cirurgia: O paciente é admitido através do Centro Cirúrgico Pré-Operatório (CSP).
Se um grande APA for identificado, o sujeito continuará no estudo Dissect APA (sem nenhuma alteração do que é feito rotineiramente) com uma injeção peniana de Trimix.
Assim que o ultrassom Doppler inicial for concluído, a artéria pudenda acessória será temporariamente pinçada para interromper o fluxo sanguíneo.
Depois que a artéria for pinçada, o ultrassom Doppler será repetido.
Estimamos uma extensão da cirurgia não superior a 5 ou 10 minutos em comparação com o tempo operatório habitual.
Assim que o ultrassom Doppler for concluído, a pinça será removida e a cirurgia continuará normalmente.
|
Caso seja identificada uma grande APA, esta será dissecada seguindo a técnica usual. Após a conclusão da dissecção, os pacientes receberão injeção intracavernosa de 10 unidades (0,1 ml) de um Trimix administrado (PGE1 10 mcg/ml, cloridrato de papaverina 30 mg/mL e mesilato de fentolamina 1 mg/mL. Assim que o paciente atingir uma ereção farmacológica, o ultrassom Doppler inicial for concluído, a artéria pudenda acessória será temporariamente pinçada para interromper o fluxo sanguíneo. Depois que a artéria for pinçada, o ultrassom Doppler será repetido. Estimamos uma extensão da cirurgia não superior a 5 ou 10 minutos em comparação com o tempo operatório habitual. Assim que o ultrassom Doppler for concluído, a pinça será removida e a cirurgia continuará normalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a proporção de homens com APAs para os quais os APAs contribuem para o fluxo sanguíneo peniano
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever os picos de velocidade sistólica, diastólica e resistiva da artéria dorsal do pênis antes e após pinçamento do APA.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-073
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