A járulékos pudendal artériák funkcionális jelentőségének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összességében a betegek körülbelül 50%-a válik impotenssé (képtelenné válik a pénisz erekciója eléréséhez vagy fenntartásához; erekciós diszfunkciónak is nevezik) radikális prosztataeltávolítás (a prosztata eltávolítása) után. Az már ismert, hogy a posztoperatív (műtét utáni) merevedési zavar nem csak a péniszbe kerülő idegek megőrzésén múlik, hanem a péniszbe vért szállító artériák megőrzésén is.
Bár az APA-k jelenlétét és gyakoriságát tanulmányozták, és megjegyezték a megőrzésük képességét is, még mindig nem tudjuk, hogy ezek az artériák mennyiben járulnak hozzá a férfiak erekciójához. Ezzel a vizsgálattal azt tervezzük, hogy értékeljük, hogy az APA-k vérrel látják-e el a hímvesszőt és a férfi erekciót, valamint a szállított mennyiséget. Noha nincs azonnali haszna a vizsgálatban való részvételnek, ezek az eredmények tovább segítik az APA-k megértését és a műtét alatti megőrzésük fontosságát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az APA-ban szenvedő férfiak milyen arányban járulnak hozzá a pénisz véráramlásához. A másodlagos cél a pénisz dorzális artériájának szisztolés, diasztolés és rezisztív index csúcssebességeinek leírása az APA szorítása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiválasztottak egy LRP-t, robottámogatással vagy anélkül, Jonathan Colelman (MD), Bertrand Guillonneau (MD), Vincent Laudone (MD), Raul Parra (MD) vagy Karim Touijer (MD) prosztatarák végleges kezelésére a kezelés teljes megvitatása után. lehetőségek.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt radikális prosztatektómián átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében inzulinfüggő diabetes mellitus szerepel
- Olyan beteg, aki korábban a medence vagy a prosztata sugárkezelésében részesült
- A műtét utáni véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
- Ismert allergia fenilefrinre, alprostadilra, papaverinre vagy fentolaminra
- Azok a betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van az értékelés időpontjában az aneszteziológus által a legjobb kritériumok szerint végzett rutinintézkedések ellenére.
- labilis hipertóniában vagy a kórelőzményben szereplő priapizmusban szenvedő betegek
- Pénisz hegesedéssel vagy péniszprotézissel rendelkező betegek
- Betegek, akiknek az erekciós funkció nemzetközi indexe < 24
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A műtét napja: A pácienst a Preoperatív Sebészeti Központon (PSC) fogadják.
Ha nagyméretű APA-t azonosítanak, akkor az alany folytatja az APA dissect vizsgálatát (a rutinszerű gyakorlathoz képest bármilyen változtatás nélkül) Trimix injekcióval a péniszbe.
A kezdeti Doppler ultrahang befejezése után a járulékos pudendális artériát ideiglenesen rögzítik a véráramlás leállítása érdekében.
Az artéria rögzítése után a Doppler ultrahang megismétlődik.
A műtét meghosszabbítását a szokásos műtéti időhöz képest legfeljebb 5-10 percre becsüljük.
A Doppler ultrahang befejezése után a szorítóbilincset eltávolítják, és a műtét a szokásos módon folytatódik.
|
Ha nagy APA-t azonosítanak, azt a szokásos technikával boncolják. A disszekció befejezése után a betegek 10 egység (0,1 ml) Trimix intracavernosalis injekciót kapnak (PGE1 10 mcg/ml, papaverin-hidroklorid 30 mg/ml és fentolamin-mezilát 1 mg/ml). Miután a beteg elérte a farmakológiai erekciót, a kezdeti Doppler-ultrahang befejeződött, a járulékos pudendális artériát ideiglenesen befogják a véráramlás leállítása érdekében. Az artéria rögzítése után a Doppler ultrahang megismétlődik. A műtét meghosszabbítását a szokásos műtéti időhöz képest legfeljebb 5-10 percre becsüljük. A Doppler ultrahang befejezése után a szorítóbilincset eltávolítják, és a műtét a szokásos módon folytatódik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni azon APA-s férfiak arányát, akiknél az APA hozzájárul a pénisz véráramlásához
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pénisz dorzális artériájának szisztolés, diasztolés és rezisztív index csúcssebességeinek leírása az APA szorítása előtt és után.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .