Vurdering av funksjonell betydning av tilbehør Pudendal arterier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett blir omtrent 50 % av pasientene impotente (manglende evne til å oppnå eller opprettholde en erigert penis; også kalt erektil dysfunksjon) etter radikal prostatektomi (fjerning av prostata). Det er allerede kjent at postoperativ (etter operasjon) erektil dysfunksjon ikke bare avhenger av bevaring av nervene som går til penis, men også av bevaring av arteriene som bringer blod til penis.
Selv om tilstedeværelsen og hyppigheten av APA-er har blitt studert, og evnen til å bevare dem også har blitt notert, vet vi fortsatt ikke hvor mye disse arteriene bidrar til en mannlig ereksjon. Med denne studien planlegger vi å evaluere om APA leverer blod til penis og mannlige ereksjoner, samt mengden som tilføres. Selv om det ikke er noen umiddelbar fordel for deg å delta i studien, vil disse funnene ytterligere hjelpe vår forståelse av APA-er og viktigheten av å bevare dem under operasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme andelen menn med APAer for hvem APA bidrar til penisblodstrøm. Det sekundære målet er å beskrive topp systoliske, diastoliske og resistive indekshastigheter i dorsalarterien i penis før og etter fastklemming av APA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De har valgt en LRP, med eller uten robotassistanse, av Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD, eller Karim Touijer MD for definitiv behandling av deres prostatakreft etter en fullstendig diskusjon av behandlingen alternativer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi
- Pasienter med tidligere insulinavhengig diabetes mellitus
- Pasient som tidligere har fått strålebehandling mot bekkenet eller prostata
- Pasienter som trenger antikoagulasjon postoperativt
- Kjent allergi mot fenylefrin, alprostadil, papaverin eller fentolamin
- Pasienter hvis systoliske blodtrykk er under 90 mmHg på evalueringstidspunktet til tross for rutinemessige tiltak tatt av anestesilegen etter hans beste kriterier.
- Pasienter med labil hypertensjon eller tidligere priapisme
- Pasienter med penisarr eller penisprotese
- Pasienter med en internasjonal indeks for erektil funksjonsscore < 24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Dag for operasjon: Pasienten legges inn gjennom Preoperative Surgical Center (PSC).
Hvis en stor APA blir identifisert, vil forsøkspersonen fortsette studien Dissekere APA (uten endringer fra det som rutinemessig gjøres) med en penisinjeksjon av Trimix.
Når den første Doppler-ultralyden er fullført, vil den ekstra pudendalarterie bli midlertidig klemt for å stoppe blodstrømmen.
Etter at arterien er klemt fast, gjentas Doppler-ultralyden.
Vi anslår en forlengelse av operasjonen ikke mer enn 5 eller 10 minutter i forhold til vanlig operasjonstid.
Når Doppler-ultralyden er fullført, fjernes klemmen og operasjonen fortsetter på vanlig måte.
|
I tilfelle en stor APA ble identifisert, vil den bli dissekert etter vanlig teknikk. Etter at disseksjonen er fullført, vil pasientene ha en intrakavernosal injeksjon av 10 enheter (0,1 ml) av en Trimix administrert (PGE1 10 mcg/ml, papaverinhydroklorid 30 mg/ml og fentolaminmesylat 1mg/ml. Når pasienten oppnår en farmakologisk ereksjon, er den innledende Doppler-ultralyden fullført, den ekstra pudendalarterie vil bli midlertidig klemt for å stoppe blodstrømmen. Etter at arterien er klemt fast, gjentas Doppler-ultralyden. Vi anslår en forlengelse av operasjonen ikke mer enn 5 eller 10 minutter i forhold til vanlig operasjonstid. Når Doppler-ultralyden er fullført, fjernes klemmen og operasjonen fortsetter på vanlig måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme andelen menn med APAer som APAer bidrar til penisblodstrøm for
Tidsramme: 18 mnd
|
18 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive topp systoliske, diastoliske og resistive indekshastigheter i dorsalarterien i penis før og etter fastklemming av APA.
Tidsramme: 18 mnd
|
18 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .