Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znaczenia funkcjonalnego dodatkowych tętnic sromowych

25 października 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
W przypadku pacjentów z rakiem prostaty postęp techniki medycznej umożliwił identyfikację „dodatkowych” (dodatkowych) tętnic sromowych (tzw. APA) podczas wykonywania radykalnej prostatektomii laparoskopowej (podczas zabiegu wykorzystuje się lunetę z kamerą wideo). APA biegnące w pobliżu gruczołu krokowego są identyfikowane u około 1 na 3 do 4 pacjentów. Jednak duże APA, takie jak te poszukiwane w tym badaniu, są identyfikowane u 15-18% wszystkich pacjentów. Tętnice te są zachowane przez ponad 80% czasu, w zależności od ich wielkości i umiejscowienia. W tym badaniu planujemy ocenić, czy APA dostarczają krew do penisa i męskich erekcji, a także jaka jest ich ilość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem około 50% pacjentów staje się impotentem (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa, zwana także zaburzeniami erekcji) po radykalnej prostatektomii (usunięcie prostaty). Wiadomo już, że pooperacyjne (pooperacyjne) zaburzenia erekcji nie polegają wyłącznie na zachowaniu nerwów prowadzących do penisa, ale także na zachowaniu tętnic doprowadzających krew do penisa.

Chociaż zbadano obecność i częstość APA, a także zauważono zdolność do ich zachowania, nadal nie wiemy, w jakim stopniu te tętnice przyczyniają się do erekcji mężczyzny. W tym badaniu planujemy ocenić, czy APA dostarczają krew do penisa i męskich erekcji, a także dostarczaną ilość. Chociaż udział w badaniu nie przynosi natychmiastowych korzyści, odkrycia te pomogą nam lepiej zrozumieć APA i znaczenie zachowania ich podczas operacji.

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka mężczyzn z APA, u których APA przyczyniają się do przepływu krwi w prąciu. Celem drugorzędnym jest opisanie szczytowych prędkości skurczowych, rozkurczowych i rezystancyjnych tętnicy grzbietowej prącia przed i po zaciśnięciu APA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrali LRP, z pomocą robota lub bez, autorstwa Jonathana Colelmana, MD, Bertranda Guillonneau, MD, Vincenta Laudone, MD, Raula Parry, MD lub Karima Touijera, MD do ostatecznego leczenia ich raka prostaty po pełnym omówieniu leczenia opcje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani otwartej prostatektomii radykalnej
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub prostaty
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego po operacji
  • Znana alergia na fenylefrynę, alprostadil, papawerynę lub fentolaminę
  • Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi w momencie oceny wynosi poniżej 90 mmHg pomimo rutynowych działań podjętych przez anestezjologa zgodnie z jego najlepszymi kryteriami.
  • Pacjenci z chwiejnym nadciśnieniem tętniczym lub przebytym priapizmem w wywiadzie
  • Pacjenci z bliznami prącia lub protezą prącia
  • Pacjenci z wynikiem międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dzień operacji: Pacjent jest przyjmowany przez Centrum Chirurgii Przedoperacyjnej (PSC). Jeśli zidentyfikowany zostanie duży APA, badany będzie kontynuował badanie. Rozebrać APA (bez żadnych zmian w stosunku do tego, co jest rutynowo wykonywane) za pomocą wstrzyknięcia Trimixu w prącie. Po zakończeniu wstępnego USG Dopplera dodatkowa tętnica sromowa zostanie tymczasowo zaciśnięta, aby zatrzymać przepływ krwi. Po zaciśnięciu tętnicy zostanie powtórzone USG Dopplera. Szacujemy wydłużenie zabiegu nie dłużej niż 5 lub 10 minut w stosunku do zwykłego czasu operacji. Po zakończeniu USG Dopplera zacisk zostanie usunięty, a operacja będzie kontynuowana w zwykły sposób.
Procedura: Trimix Injection z USG Dopplera

W przypadku zidentyfikowania dużego APA zostanie on poddany sekcji zgodnie ze zwykłą techniką. Po zakończeniu preparowania pacjentom zostanie wstrzyknięte do ciał jamistych 10 jednostek (0,1 ml) preparatu Trimix (PGE1 10 mcg/ml, chlorowodorek papaweryny 30 mg/ml i mesylan fentolaminy 1 mg/ml.

Gdy pacjent osiągnie erekcję farmakologiczną, wstępne badanie ultrasonograficzne Dopplera jest zakończone, dodatkowa tętnica sromowa zostanie tymczasowo zaciśnięta, aby zatrzymać przepływ krwi. Po zaciśnięciu tętnicy zostanie powtórzone USG Dopplera. Szacujemy wydłużenie zabiegu nie dłużej niż 5 lub 10 minut w stosunku do zwykłego czasu operacji. Po zakończeniu USG Dopplera zacisk zostanie usunięty, a operacja będzie kontynuowana w zwykły sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odsetek mężczyzn z APA, dla których APA przyczyniają się do przepływu krwi w prąciu
Ramy czasowe: 18 mies
18 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie szczytowych prędkości skurczowych, rozkurczowych i rezystancyjnych tętnicy grzbietowej prącia przed i po zaciśnięciu APA.
Ramy czasowe: 18 mies
18 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Trimix Injection z USG Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj