Posouzení funkčního významu pomocných pudendálních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově se přibližně 50 % pacientů po radikální prostatektomii (odstranění prostaty) stane impotentním (neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopořený penis; také nazývaná erektilní dysfunkce). Je již známo, že pooperační (po operaci) erektilní dysfunkce nezávisí pouze na zachování nervů vedoucích do penisu, ale také na zachování tepen přivádějících krev do penisu.
Ačkoli byla studována přítomnost a frekvence APA a také byla zaznamenána schopnost je zachovat, stále nevíme, jak moc tyto tepny přispívají k mužské erekci. S touto studií plánujeme vyhodnotit, zda APA dodávají krev do penisu a mužské erekce, stejně jako dodávané množství. I když pro vás účast ve studii není žádný okamžitý přínos, tato zjištění nám dále pomohou porozumět APA a důležitosti jejich uchování během operace.
Primárním cílem této studie je určit podíl mužů s APA, u kterých APA přispívají k prokrvení penisu. Sekundárním cílem je popsat maximální systolické, diastolické a odporové indexové rychlosti dorzální arterie penisu před a po sevření APA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybrali LRP, s robotickou pomocí nebo bez ní, od MUDr. Jonathana Colelmana, MUDr. Bertranda Guillonneaua, MUDr. Vincenta Laudoneho, MUDr. Raula Parry nebo MUDr. Karima Touijera pro definitivní léčbu rakoviny prostaty po úplné diskusi o léčbě. možnosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující otevřenou radikální prostatektomii
- Pacienti s předchozí anamnézou inzulín-dependentního diabetes mellitus
- Pacient, který předtím podstoupil radiační terapii pánve nebo prostaty
- Pacienti vyžadující pooperační antikoagulační léčbu
- Známá alergie na fenylefrin, alprostadil, papaverin nebo fentolamin
- Pacienti, jejichž systolický krevní tlak je v době hodnocení nižší než 90 mmHg navzdory rutinním opatřením anesteziologa podle jeho nejlepších kritérií.
- Pacienti s labilní hypertenzí nebo předchozím priapismem v anamnéze
- Pacienti se zjizvením penisu nebo penilní protézou
- Pacienti se skóre mezinárodního indexu erektilní funkce < 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Den operace: Pacient je přijat prostřednictvím předoperačního chirurgického centra (PSC).
Pokud je identifikována velká APA, bude subjekt pokračovat ve studii Dissect APA (bez jakýchkoli změn oproti tomu, co se běžně provádí) s penilní injekcí Trimix.
Po dokončení počátečního dopplerovského ultrazvuku bude pomocná pudendální arterie dočasně sevřena, aby se zastavil průtok krve.
Po upnutí tepny se Dopplerův ultrazvuk zopakuje.
Prodloužení ordinace odhadujeme na maximálně 5 nebo 10 minut oproti běžné operační době.
Jakmile je Dopplerův ultrazvuk dokončen, svorka se odstraní a operace pokračuje obvyklým způsobem.
|
V případě, že byla identifikována velká APA, bude pitvaná pomocí obvyklé techniky. Po dokončení disekce bude pacientům podána intrakavernózní injekce 10 jednotek (0,1 ml) Trimixu (PGE1 10 mcg/ml, papaverin hydrochlorid 30 mg/ml a fentolamin mesylát 1 mg/ml. Jakmile pacient dosáhne farmakologické erekce, dokončí se úvodní Dopplerův ultrazvuk a přídatná pudendální tepna bude dočasně sevřena, aby se zastavil průtok krve. Po upnutí tepny se Dopplerův ultrazvuk zopakuje. Prodloužení ordinace odhadujeme na maximálně 5 nebo 10 minut oproti běžné operační době. Jakmile je Dopplerův ultrazvuk dokončen, svorka se odstraní a operace pokračuje obvyklým způsobem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určit podíl mužů s APA, u kterých APA přispívají k prokrvení penisu
Časové okno: 18 měs
|
18 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat maximální systolické, diastolické a odporové indexové rychlosti dorzální arterie penisu před a po sevření APA.
Časové okno: 18 měs
|
18 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trimix injekce s dopplerovským ultrazvukem
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko