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Valutazione del significato funzionale delle arterie pudende accessorie

25 ottobre 2011 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Per i pazienti con cancro alla prostata, i progressi della tecnologia medica ci hanno permesso di identificare le arterie pudende "accessorie" (aggiuntive) (chiamate APA) durante l'esecuzione di una prostatectomia radicale laparoscopica (durante l'intervento viene utilizzato uno strumento con una videocamera). Gli APA che corrono vicino alla ghiandola prostatica sono identificati in circa 1 paziente su 3-4. Tuttavia, APA di grandi dimensioni, come quelli cercati in questo studio, sono identificati nel 15-18% di tutti i pazienti. Queste arterie sono conservate più dell'80% delle volte, a seconda della loro dimensione e posizione. Con questo studio, intendiamo valutare se gli APA forniscono sangue al pene e alle erezioni maschili, nonché la quantità fornita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, circa il 50% dei pazienti diventa impotente (incapacità di raggiungere o mantenere un pene eretto; chiamata anche disfunzione erettile) dopo la prostatectomia radicale (rimozione della prostata). È già noto che la disfunzione erettile postoperatoria (dopo l'intervento chirurgico) non dipende esclusivamente dalla conservazione dei nervi che vanno al pene, ma anche dalla conservazione delle arterie che portano il sangue al pene.

Sebbene siano state studiate la presenza e la frequenza degli APA e sia stata notata anche la capacità di preservarli, non sappiamo ancora quanto queste arterie contribuiscano all'erezione di un maschio. Con questo studio, intendiamo valutare se gli APA forniscono sangue al pene e alle erezioni maschili, nonché la quantità fornita. Sebbene non ci siano vantaggi immediati per te dalla partecipazione allo studio, questi risultati aiuteranno ulteriormente la nostra comprensione degli APA e dell'importanza di preservarli durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale di questo studio è determinare la percentuale di uomini con APA per i quali gli APA contribuiscono al flusso sanguigno del pene. Lo scopo secondario è quello di descrivere le velocità dell'indice di picco sistolico, diastolico e resistivo dell'arteria dorsale del pene prima e dopo il clampaggio dell'APA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno selezionato un LRP, con o senza assistenza robotica, di Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD o Karim Touijer MD per il trattamento definitivo del loro cancro alla prostata dopo una discussione completa sul trattamento opzioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta
  • Pazienti con precedente storia di diabete mellito insulino-dipendente
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al bacino o alla prostata
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante nel postoperatorio
  • Allergia nota a fenilefrina, alprostadil, papaverina o fentolamina
  • Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg al momento della valutazione nonostante le misure di routine adottate dall'anestesista secondo i suoi migliori criteri.
  • Pazienti con ipertensione labile o anamnesi di precedente priapismo
  • Pazienti con cicatrici peniene o protesi peniene
  • Pazienti con un punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile <24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Day of Surgery: Il paziente viene ricoverato attraverso il Centro Chirurgico Preoperatorio (PSC). Se viene identificato un APA di grandi dimensioni, il soggetto continuerà lo studio Dissect APA (senza alcuna modifica rispetto a quanto viene fatto di routine) con un'iniezione peniena di Trimix. Una volta completata l'ecografia Doppler iniziale, l'arteria pudenda accessoria verrà temporaneamente bloccata per interrompere il flusso sanguigno. Dopo che l'arteria è stata bloccata, verrà ripetuto l'ecografia Doppler. Stimiamo un prolungamento dell'intervento non superiore a 5 o 10 minuti rispetto al normale tempo operatorio. Una volta completata l'ecografia Doppler, il morsetto verrà rimosso e l'intervento proseguirà come di consueto.
Procedura: Iniezione Trimix con ultrasuoni Doppler

Nel caso in cui sia stato identificato un APA di grandi dimensioni, verrà sezionato seguendo la tecnica abituale. Al termine della dissezione, i pazienti riceveranno un'iniezione intracavernosa di 10 unità (0,1 ml) di un Trimix somministrato (PGE1 10 mcg/ml, papaverina cloridrato 30 mg/ml e fentolamina mesilato 1 mg/ml.

Una volta che il paziente raggiunge un'erezione farmacologica, l'ecografia Doppler iniziale è completata, l'arteria pudenda accessoria verrà temporaneamente bloccata per interrompere il flusso sanguigno. Dopo che l'arteria è stata bloccata, verrà ripetuto l'ecografia Doppler. Stimiamo un prolungamento dell'intervento non superiore a 5 o 10 minuti rispetto al normale tempo operatorio. Una volta completata l'ecografia Doppler, il morsetto verrà rimosso e l'intervento proseguirà come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di uomini con APA per i quali gli APA contribuiscono al flusso sanguigno del pene
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le velocità dell'indice di picco sistolico, diastolico e resistivo dell'arteria dorsale del pene prima e dopo il clampaggio dell'APA.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniezione Trimix con ultrasuoni Doppler

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