Evaluación de la importancia funcional de las arterias pudenda accesorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, aproximadamente el 50 % de los pacientes se vuelven impotentes (incapacidad para lograr o mantener un pene erecto; también llamada disfunción eréctil) después de la prostatectomía radical (extirpación de la próstata). Ya se sabe que la disfunción eréctil postoperatoria (después de la cirugía) no depende únicamente de la preservación de los nervios que van al pene, sino también de la preservación de las arterias que llevan sangre al pene.
Aunque se ha estudiado la presencia y la frecuencia de los APA, y también se ha observado la capacidad de preservarlos, todavía no sabemos cuánto contribuyen estas arterias a la erección de un hombre. Con este estudio pretendemos evaluar si los APA suministran sangre al pene ya las erecciones masculinas, así como la cantidad suministrada. Si bien no hay un beneficio inmediato para usted por participar en el estudio, estos hallazgos ayudarán aún más a nuestra comprensión de los APA y la importancia de preservarlos durante la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es determinar la proporción de hombres con APA para quienes los APA contribuyen al flujo sanguíneo del pene. El objetivo secundario es describir las velocidades pico sistólica, diastólica e índice de resistencia de la arteria dorsal del pene antes y después del pinzamiento del APA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han seleccionado un LRP, con o sin asistencia robótica, de Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD o Karim Touijer MD para el tratamiento definitivo de su cáncer de próstata después de una discusión completa sobre el tratamiento. opciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a Prostatectomía Radical Abierta
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente
- Paciente que haya recibido radioterapia previa en la pelvis o la próstata
- Pacientes que requieren anticoagulación en el postoperatorio
- Alergia conocida a la fenilefrina, alprostadil, papaverina o fentolamina
- Pacientes cuya presión arterial sistólica se encuentre por debajo de 90 mmHg al momento de la evaluación a pesar de las medidas de rutina tomadas por el anestesiólogo en su mejor criterio.
- Pacientes con hipertensión lábil o antecedentes de priapismo previo
- Pacientes con cicatriz de pene o prótesis de pene
- Pacientes con una puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Día de la cirugía: El paciente ingresa a través del Centro Quirúrgico Preoperatorio (PSC).
Si se identifica un APA grande, el sujeto continuará con el estudio Dissect APA (sin ningún cambio con respecto a lo que se hace de forma rutinaria) con una inyección de Trimix en el pene.
Una vez que se completa el ultrasonido Doppler inicial, la arteria pudenda accesoria se pinzará temporalmente para detener el flujo de sangre.
Después de pinzar la arteria, se repetirá la ecografía Doppler.
Estimamos una extensión de la cirugía no mayor a 5 o 10 minutos con respecto al tiempo operatorio habitual.
Una vez que se complete el ultrasonido Doppler, se retirará la abrazadera y la cirugía continuará de la manera habitual.
|
En caso de que se identifique una AAF grande, se disecará siguiendo la técnica habitual. Al finalizar la disección, los pacientes recibirán una inyección intracavernosa de 10 unidades (0,1 ml) de Trimix administrado (PGE1 10 mcg/ml, clorhidrato de papaverina 30 mg/ml y mesilato de fentolamina 1 mg/ml). Una vez que el paciente logra una erección farmacológica, se completa el ultrasonido Doppler inicial, la arteria pudenda accesoria se pinzará temporalmente para detener el flujo sanguíneo. Después de pinzar la arteria, se repetirá la ecografía Doppler. Estimamos una extensión de la cirugía no mayor a 5 o 10 minutos con respecto al tiempo operatorio habitual. Una vez que se complete el ultrasonido Doppler, se retirará la abrazadera y la cirugía continuará de la manera habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la proporción de hombres con APA para quienes los APA contribuyen al flujo sanguíneo del pene
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir las velocidades pico sistólica, diastólica y de índice resistivo de la arteria dorsal del pene antes y después del pinzamiento del APA.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-073
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