Bewertung der funktionellen Bedeutung der akzessorischen Pudendalarterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden etwa 50 % der Patienten nach einer radikalen Prostatektomie (Entfernung der Prostata) impotent (Unfähigkeit, einen erigierten Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten; auch erektile Dysfunktion genannt). Es ist bereits bekannt, dass die postoperative (nach einer Operation) erektile Dysfunktion nicht nur von der Erhaltung der zum Penis führenden Nerven abhängt, sondern auch von der Erhaltung der Arterien, die das Blut zum Penis führen.
Obwohl das Vorhandensein und die Häufigkeit von APAs untersucht wurden und auch die Fähigkeit, sie zu erhalten, festgestellt wurde, wissen wir immer noch nicht, wie viel diese Arterien zur Erektion eines Mannes beitragen. Mit dieser Studie planen wir zu bewerten, ob APAs den Penis und die männlichen Erektionen mit Blut versorgen, sowie die gelieferte Menge. Auch wenn Sie keinen unmittelbaren Nutzen aus der Teilnahme an der Studie ziehen, werden diese Ergebnisse unser Verständnis von APAs und der Bedeutung ihrer Erhaltung während der Operation weiter verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Männer mit APAs zu bestimmen, bei denen APAs zum Blutfluss im Penis beitragen. Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung der maximalen systolischen, diastolischen und resistiven Indexgeschwindigkeiten der dorsalen Arterie des Penis vor und nach dem Klemmen des APA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben ein LRP, mit oder ohne Roboterunterstützung, von Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD, oder Karim Touijer, MD, für die endgültige Behandlung ihres Prostatakrebses nach einer ausführlichen Diskussion über die Behandlung ausgewählt Optionen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterziehen
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens oder der Prostata erhalten haben
- Patienten, die postoperativ eine Antikoagulation benötigen
- Bekannte Allergie gegen Phenylephrin, Alprostadil, Papaverin oder Phentolamin
- Patienten, deren systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Auswertung trotz routinemäßiger Maßnahmen des Anästhesisten nach seinen besten Kriterien unter 90 mmHg liegt.
- Patienten mit labiler Hypertonie oder früherem Priapismus in der Vorgeschichte
- Patienten mit Penisvernarbung oder Penisprothese
- Patienten mit einem International Index of Erectile Function Score < 24
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Tag der Operation: Der Patient wird über das Preoperative Surgical Center (PSC) aufgenommen.
Wenn eine große APA identifiziert wird, setzt der Proband die Studie Dissect APA (ohne Änderungen gegenüber dem, was routinemäßig durchgeführt wird) mit einer Penisinjektion von Trimix fort.
Sobald der anfängliche Doppler-Ultraschall abgeschlossen ist, wird die akzessorische Schamarterie vorübergehend abgeklemmt, um den Blutfluss zu stoppen.
Nachdem die Arterie abgeklemmt ist, wird der Doppler-Ultraschall wiederholt.
Wir schätzen eine Verlängerung der Operation nicht länger als 5 oder 10 Minuten im Vergleich zur üblichen Operationszeit ein.
Sobald der Doppler-Ultraschall abgeschlossen ist, wird die Klemme entfernt und die Operation in ihrer üblichen Weise fortgesetzt.
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Falls eine große APA identifiziert wurde, wird sie nach der üblichen Technik präpariert. Nach Abschluss der Dissektion werden den Patienten 10 Einheiten (0,1 ml) eines Trimix (PGE1 10 mcg/ml, Papaverinhydrochlorid 30 mg/ml und Phentolaminmesylat 1 mg/ml) intrakavernosal injiziert. Sobald der Patient eine pharmakologische Erektion erreicht, der anfängliche Doppler-Ultraschall abgeschlossen ist, wird die akzessorische Schamarterie vorübergehend abgeklemmt, um den Blutfluss zu stoppen. Nachdem die Arterie abgeklemmt ist, wird der Doppler-Ultraschall wiederholt. Wir schätzen eine Verlängerung der Operation nicht länger als 5 oder 10 Minuten im Vergleich zur üblichen Operationszeit ein. Sobald der Doppler-Ultraschall abgeschlossen ist, wird die Klemme entfernt und die Operation in ihrer üblichen Weise fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Anteils von Männern mit APAs, bei denen APAs zum Blutfluss im Penis beitragen
Zeitfenster: 18 Mo
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18 Mo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der systolischen, diastolischen und resistiven Indexgeschwindigkeiten der Dorsalarterie des Penis vor und nach dem Klemmen des APA.
Zeitfenster: 18 Mo
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18 Mo
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-073
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