Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de functionele betekenis van accessoire pudendusslagaders

25 oktober 2011 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Voor patiënten met prostaatkanker heeft de vooruitgang in de medische technologie ons in staat gesteld om "accessoire" (extra) pudendusslagaders (APA genoemd) te identificeren tijdens het uitvoeren van een laparoscopische radicale prostatectomie (tijdens de operatie wordt een scoop met een videocamera gebruikt). APA's die in de buurt van de prostaatklier lopen, worden geïdentificeerd bij ongeveer 1 op de 3 tot 4 patiënten. Bij 15-18% van alle patiënten worden echter grote APA's geïdentificeerd, zoals die waarnaar in deze studie werd gezocht. Deze slagaders zijn meer dan 80% van de tijd behouden, afhankelijk van hun grootte en locatie. Met deze studie zijn we van plan om te evalueren of APA's bloed aan de penis en mannelijke erecties leveren, evenals de geleverde hoeveelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen wordt ongeveer 50% van de patiënten impotent (onvermogen om een ​​penis in erectie te krijgen of te behouden; ook wel erectiestoornis genoemd) na radicale prostatectomie (verwijdering van de prostaat). Het is al bekend dat postoperatieve (na een operatie) erectiestoornis niet alleen afhangt van het behoud van de zenuwen die naar de penis gaan, maar ook van het behoud van de slagaders die bloed naar de penis brengen.

Hoewel de aanwezigheid en frequentie van APA's zijn bestudeerd en ook het vermogen om ze te behouden is opgemerkt, weten we nog steeds niet hoeveel deze slagaders bijdragen aan de erectie van een man. Met deze studie zijn we van plan om te evalueren of APA's bloed aan de penis en mannelijke erecties leveren, evenals de geleverde hoeveelheid. Hoewel er voor u geen direct voordeel is bij deelname aan het onderzoek, zullen deze bevindingen ons verder helpen bij het begrijpen van APA's en het belang van het behoud ervan tijdens de operatie.

Het primaire doel van deze studie is om het percentage mannen met APA's te bepalen voor wie APA's bijdragen aan de doorbloeding van de penis. Het secundaire doel is het beschrijven van de pieksnelheden van de systolische, diastolische en resistieve index van de dorsale slagader van de penis voor en na het klemmen van de APA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze hebben een LRP geselecteerd, met of zonder robotondersteuning, door Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD of Karim Touijer MD voor definitieve behandeling van hun prostaatkanker na een volledige bespreking van de behandeling opties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een open radicale prostatectomie ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Patiënt die eerder is bestraald op het bekken of de prostaat
  • Patiënten die postoperatief antistolling nodig hebben
  • Bekende allergie voor fenylefrine, alprostadil, papaverine of fentolamine
  • Patiënten bij wie de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg op het moment van evaluatie, ondanks routinematige maatregelen genomen door de anesthesioloog volgens zijn beste criteria.
  • Patiënten met labiele hypertensie of een voorgeschiedenis van eerder priapisme
  • Patiënten met penislittekens of penisprothese
  • Patiënten met een International Index of Erectile Function-score < 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Operatiedag: Patiënt wordt opgenomen via het Preoperatief Chirurgisch Centrum (PSC). Als een grote APA wordt geïdentificeerd, gaat de proefpersoon verder met het onderzoek Dissect APA (zonder enige verandering ten opzichte van wat routinematig wordt gedaan) met een penisinjectie met Trimix. Zodra de eerste Doppler-echografie is voltooid, wordt de pudendusslagader tijdelijk afgeklemd om de bloedstroom te stoppen. Nadat de slagader is afgeklemd, wordt de Doppler-echografie herhaald. Wij schatten een verlenging van de ingreep in op niet meer dan 5 of 10 minuten in vergelijking met de gebruikelijke operatietijd. Zodra de Doppler-echografie is voltooid, wordt de klem verwijderd en wordt de operatie op de gebruikelijke manier voortgezet.
Procedure: Trimix-injectie met Doppler-echografie

Indien een grote APA werd geïdentificeerd, zal deze worden ontleed volgens de gebruikelijke techniek. Na voltooiing van de dissectie krijgen patiënten intracavernosale injectie van 10 eenheden (0,1 ml) van een Trimix toegediend (PGE1 10 mcg/ml, papaverine hydrochloride 30 mg/ml en fentolaminemesylaat 1 mg/ml.

Zodra de patiënt een farmacologische erectie heeft bereikt, is de initiële Doppler-echografie voltooid en wordt de pudendusslagader tijdelijk afgeklemd om de bloedstroom te stoppen. Nadat de slagader is afgeklemd, wordt de Doppler-echografie herhaald. Wij schatten een verlenging van de ingreep in op niet meer dan 5 of 10 minuten in vergelijking met de gebruikelijke operatietijd. Zodra de Doppler-echografie is voltooid, wordt de klem verwijderd en wordt de operatie op de gebruikelijke manier voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aandeel mannen met APA's te bepalen voor wie APA's bijdragen aan de doorbloeding van de penis
Tijdsspanne: 18 mnd
18 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijven van piek systolische, diastolische en resistieve indexsnelheden van de dorsale slagader van de penis voor en na het klemmen van de APA.
Tijdsspanne: 18 mnd
18 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Trimix-injectie met Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren